6-параграф. Дәрілік затты зардап шегумен байланысты ерекше жағдайларда қолдану бағдарламасы, тіркелмеген дәрілік затты қолданудың дербес бағдарламасы
267. Егер тіркеу куәлігін ұстаушы немес денсаулық сақтау жүйесінің маманы хабардар болса және дәрілік затты зардап шегумен байланысты ерекше жағдайларда қолдану бағдарламасы немесе тіркелмеген дәрілік затты қолданудың дербес бағдарламасы аясында күмәнді жағымсыз әсерді анықтаса, жағымсыз әсерлер туралы мәлімдемелер келесі түрде ұсынылады:
1) егер жағымсыз әсер белсенді іздестіруді орындау барысында анықталса, күмәнді дәрілік затты қолдануға байланысты себеп-салдарлық байланыс түпнұсқамен немесе тіркеу куәлігін ұстаушымен аз да болса мүмкін болады деп анықталған жағымсыз әсерлер туралы мәліметтерді ғана ұсыну керек. Оларды сұраныс бойынша алынған жағымсыз әсерлер туралы мәлімдемелер деп қарастырған дұрыс;
2) егер жағымсыз әсерлер белсенді іздестіру/сұраныс шегінде анықталмаса, дәрілік затқа барлық жағымсыз және әдейі емес әсерлерді сұраныс бойынша алынбаған күмәнді жағымсыз әсерлер туралы мәлімдемелер деп қарастырып, мәліметті тиісті түрде ұсыну қажет.
7-параграф. Пациентттерді қолдау бағдарламасы
268. Пациенттерді қолдау бағдарламасы – бұл мәліметтерді жинақтаудың ұйымдастырылған сызбасы, мұнда тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік затты пайдалануға қатысты мәліметтерді жинайды. Оған мысал, пациенттерді қолдау мен аурулар мониторингінің тіркеуден кейінгі бағдарламалары, пациенттер мониторингі, емделушілердің емге бейімділігі туралы ақпарат жинау, өтемақы/төлем жүйелері аясындағы мониторинг.
Мәліметтер жинақтаудың ұйымдасқан жүйелерінің әр түрін орындау барысында жағымсыз әсерлерге белсенді іздестіру жүргізуге болады, бұл кезде оларды сұраныс бойынша алынған мәлімдеме деп ескеру қажет. Репортер немесе тіркеу куәлігін ұстаушымен аз да болса мүмкін болады деп анықтаған себеп-салдар байланысы бар жағымсыз әсерлер туралы мәліметтер туралы ғана есептер құру қажет.
Егер мәліметтер жинақтаудың ұйымдасқан жүйелерінің аясында жағымсыз әсерлер белсенді іздестіру/сұраныс шегінде анықталмаса, тіркеу куәлігін ұстаушыға медициналық персоналымен немесе емделушімен хабарланса, дәрілік затқа барлық жағымсыз және әдейі емес әсерлерді сұраныс бойынша алынбаған күмәнді жағымсыз әсерлер туралы мәлімдемелер деп қарастырып, мәліметті тиісті түрде ұсыну қажет.
Достарыңызбен бөлісу: |
