Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Құрылымдар мен процестер
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 2-параграф. Құрылымдар мен процестер
439. Дәрілік препаратқа қосымша мониторинг жүргізу статусын иелену қағидаттары. Барлық дәрілік препараттарды тіркеу тіркеу барысында болған мәліметтерді (дәрілік препаратты әзірлеген кезде жүргізілген клиникалық зерттеулер/сынақтар деректері) ескере отырып, оң пайда-қауіп арақатынасын мойындау негізінде жүзеге асырылады. Алайда сирек туындайтын немесе ұзақ қолданған кезде дамитын жағымсыз реакциялар емделушілердің көп бөлігі дәрілік препаратты қолданғаннан кейін және/немесе ұзақ қабылдағаннан кейін ғана анық болуы мүмкін. Бұдан бөлек, дәрілік препаратпен байланысты артықшылықтар мен қауіптер күнделікті медициналық практика талаптарынан ерекшеленетін жағдайда бағалануы мүмкін, мысалы, клиникалық зерттеулер/сынақтар көптеген қатар жүретін аурулармен немесе қатар жүретін дәрілік препараттармен емделушілердің белгілі бір типтерін жоққа шығаруы мүмкін. Осылайша, дәрілік препарат нарыққа шыққаннан кейін оны түрлі популяциялық топтардың пайдалануы тұрақты мониторинг жүргізуді қажет етеді. Тіркеу куәлігін ұстаушылар мен уәкілетті ұйым қауіпсіздік жөннідегі пайда болған ақпаратты алу үшін дәрілік препараттарға ұдайы мониторинг жүргізіп отырады, сондай-ақ дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасына оның әсерін бағалауды орындайды. Алайда кейбір дәрілік препараттар қауіпсіздігі жөнінде кез келген жаңа маңызды мәселені аса жылдам анықтау және жедел түрде тиісті шаралар қабылдау үшін мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін қауіпсіздік жөніндегі деректерді барынша қарқынды жинауды қажет етеді. Белгілі бір дәрілік препараттың қауіпсіздігіне жүргізілетін мониторинг тиімділігін арттыру үшін және анықталған жағымсыз реакциялар туралы өздігінен болатын хабарламаларды барынша қарқынды беруді көтермелеу үшін қосымша мониторинг жүргізу концепциясы енгізілген. Қосымша мониторинг жүргізу статусы мемлекеттік тіркелуі туралы куәлік беру барысында немесе тіркеуден кейінгі мониторинг жүргізу үдерісінде қауіпсіздікпен байланысты жаңа мәселе анықталған кезде дәрілік препараттың өмірлік циклінің барынша кеш сатысында дәрілік препаратқа беріледі. Атап айтқанда, қосымша мониторинг жүргізу статусы фармакологиялық қадағалауды жүзеге асыру үшін басымдылық болып табылатын шығу тегі биологиялық барлық дәрілік препараттар үшін құрамында жаңа әсер етуші зат бар дәрілік препараттарға тіркеу куәліктерін бірген кезде маңызды. Уәкілетті орган белгілі бір жағдайларда, мысалы, қауіпсіздігіне тіркеуден кейін зерттеу жүргізу (ҚТКЗ) немесе дәрілік препаратты қауіпсіз және тиімді пайдалануға қатысты шектеулер нәтижелері бойынша дәрілік препарат үшін қосымша мониторинг жүргізу статусын енгізеді. 440. Деректермен алмасу және айқындылық. Қосымша мониторинг жүргізу статусы болжамды жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар саны артатындай, бірақ шамадан тыс дабыл қалыптаспайтындай түрде денсаулық сақтау жүйесінің персоналына және емделушілерге жеткізіледі. Бұған, мысалы, қосымша қауіптерді анықтау арқылы, бірақ бұл әлеуетті қауіптерді дәлелденген артықшылықтармен және осы дәрілік препараттың емдік пайдасымен салыстыра отырып, жаңа дәрілік препараттың қауіпсіздік бейінінің жақсы сипатталу қажеттілігін атап өте отырып, қол жеткізуге болады. Қосымша мониторинг жүргізу статусы бар дәрілік препараттардың жалпыға қолжетімді тізімін уәкілетті ұйым ұдайы жаңартып отырады. Бұдан бөлек, денсаулық сақтау жүйесінің персоналы мен емделушілер осы өнімдерді олардың таңбалануы бойынша жеңіл танитын мүмкіндікке ие. Тиісті хабарламасымен бірге тізім жарияланымы денсаулық сақтау жүйесінің персоналы мен пациенттерді қосымша мониторинг жүргізуге жатқызылған дәрілік препараттардың барлық күмәнді жағымсыз реакциялары туралы хабарлауға бағытталған. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|