Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Ағымдағы тұрақтылықты сынау бағдарламасы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 6-параграф. Ағымдағы тұрақтылықты сынау бағдарламасы
218. Тіркелген дәрілік затты өткізу басталғаннан кейін қайталама (тұтынушылық) қаптамадағы осы құрам өнімінің тұрақтылығымен кез келген проблеманы (мысалы, қоспалар деңгейінің немесе еру бейінінің өзгеруі) анықтауға мүмкіндік беретін тұрақты негізде қолданылатын бағдарламаға сәйкес дәрілік заттың тұрақтылығына мониторинг жүргізеді. 219. Тұрақтылықты ағымдағы зерттеу бағдарламасының мақсаты өнімнің барлық жарамдылық мерзімі ішінде оның мониторингін жүзеге асыру және таңбалауда көрсетілген жағдайларда сақтау кезінде өз спецификациялары шегінде өнімнің қалатынын (және не қалатынын күтуге болады) анықтау болып табылады. 220. Бұл бағдарлама, негізінен, сатуға арналған қаптамадағы дәрілік затқа жатады, алайда өлшеп-оралмаған өнімге де назар аударады. Мысалы, егер өлшеп-оралмаған өнімді өлшеп-оралған және (немесе) өндірістік учаскеден өлшеп-оралған учаскесіне беру алдында ұзақ уақыт сақтаса, мұндай жағдайлардың буып-түйілген өнімнің тұрақтылығына әсерін бағалау және зерделеді. Сонымен қатар, ұзақ уақыт бойы сақталатын және пайдаланылатын аралық өнімдерге назар аударады. Қалпына келтірілген өнімнің (қолданар алдында дайындалған) тұрақтылығын зерттеуді дәрілік затты әзірлеу кезінде жүргізу керек, мұндай өнімнің тұрақтылығын ағымдағы бақылау талап етілмейді. Алайда, қолданылатын жерде қалпына келтірілген өнімнің тұрақтылығы бақыланады. 221. Ағымдағы тұрақтылықты сынау бағдарламасы осы стандарттың I бөлімінің 4-тарауында келтірілген жалпы ережелерге сәйкес жазбаша түрде жазылуы, ал нәтижелері есеп түрінде ресми түрде ұсынылады. Тұрақтылықты ағымдағы сынау бағдарламасы үшін пайдаланылатын жабдық (атап айтқанда, климаттық камералар) осы Стандарттың I бөлімінің 3-тарауында және № 15 қосымшада көрсетілген жалпы қағидаларға сәйкес біліктіліктен өтеді және қызмет көрсетіледі. 222. Ағымдағы тұрақтылықты сынау жоспары және (немесе) хаттамасы жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейінгі кезеңді қамтуы және мынадай деректерді қамтиды (бірақ олармен шектелмейді): 1) Әр түрлі дозалар мен сериялардың әртүрлі өлшемдеріне арналған сериялардың (сериялардың) саны, егер бұл қолданылса; 2) сынаудың тиісті физикалық, химиялық, микробиологиялық және биологиялық әдістері; 3) жарамдылық критерийлері; 4) Сынақ әдістемелеріне сілтемелер; 5) контейнер жүйесінің сипаттамасы (тығындау элементі); 6) сынақ жиілігі (уақыт бойынша бақылау нүктелері); 7) сақтау шарттарының сипаттамасы; 8) осы дәрілік затқа тән басқа да қажетті параметрлер. 223. Ағымдағы тұрақтылықты сынау жоспары және (немесе) хаттамасы жоспарда оны негіздеу және құжаттау шартымен тіркеу дерекнамасында ұсынылған бастапқы ұзақ мерзімді тұрақтылықты сынау жоспарынан өзгеше болады. 224. Сериялардың саны мен сынақ жиілігі трендтерді талдау үшін қажетті мәліметтер санын қамтамасыз етеді. Егер өзгеше негізделмеген болса, тұрақтылықты сынау бағдарламасына жыл сайын әрбір дозада және бастапқы қаптаманың әрбір түрінде өндірілген дәрілік заттың кемінде бір сериясын енгізіледі (егер жыл бойы бірде-бір серия өндірілмеген). Егер дәрілік заттардың тұрақтылығын ағымдағы сынау үшін жануарларды пайдалану қажет болса және баламалы валидацияланған әдістемелер болмаса, сынақ жиілігін қауіпті бағалауға байланысты тәсілді ескере отырып белгілеуге болады. Ғылыми негіздеме болған жағдайда брэкетинг пен матрицаларды құру жоспарлары пайдаланылады. 225. Кейбір жағдайларда ағымдағы тұрақтылықты сынау бағдарламасына қосымша серияларды қосу керек. Мысалы, ағымдағы тұрақтылықты сынау өндіріс немесе орау процесінде кез-келген елеулі өзгерістен немесе айтарлықтай ауытқудан кейін жүзеге асырылуы керек. Бағдарламаға қосу үшін қайта пайдалану, қайта өңдеу немесе регенерациялау жөніндегі кез келген операциялар назарға алынады. 226. Ағымдағы тұрақтылықты сынау нәтижелері негізгі персоналға, атап айтқанда, уәкілетті тұлғаға (тұлғаларға) қолжетімді болады. Егер тұрақтылықты ағымдағы зерттеу өлшеп-оралмаған өнім немесе дайын өнім өндірілетін өндірістік алаңнан өзгеше алаңда жүргізілсе, онда тиісті тараптар арасында жазбаша келісім жасалады. Тұрақтылықтың ағымдағы сынағының нәтижелері өндіріс алаңына оларды шолу үшін уәкілетті органмен (ұйыммен) ұсынылады. 227. Ерекшеліктен тыс нәтижелер немесе атиптік емес Елеулі үрдістер (трендтер) тексерілуі тиіс. ерекшеліктің немесе елеулі теріс үрдістің (трендтің) шегінен шығатын кез келген расталған нәтижені тиісті уәкілетті органдарға немесе ұйымдарға хабарлау қажет. Осы стандарттың i бөлігінің 8-тарауына сәйкес нарыққа шығарылған серияларға ықтимал әсерін қарастыру және тиісті уәкілетті органдармен кеңесу қажет. 228. Алынған барлық деректер бойынша қорытындылар, оның ішінде бағдарлама бойынша кез келген аралық қорытындылар жазбаша түрде жүргізілуі тиіс. Мұндай қорытындылар мерзімді шолуға жатады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|