Трансфузионна хематология

жүктеу/скачать 0.54 Mb.

бет	2/11
Дата	25.06.2016
өлшемі	0.54 Mb.
	#157894

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

2.3.12. управление на качеството;

2.3.13. качествен контрол на дейностите в отделението;

2.3.14. създаване и поддържане на регистър на трето ниво в съответствие с изискванията на Наредба № 29 от 2004 г.;

2.3.15. оказване на консултативна помощ по отношение на използването на кръвта и кръвните съставки на структурите на съответната болница и на тези на територията на областта;

2.3.16. обучение на служителите в ОТХ и на служители в другите отделения на болницата, които са ангажирани с клинично използване на кръв и кръвни съставки;

2.3.17. трансфузионен надзор.

2.4. В лечебни заведения за болнична помощ, в които има разкрита лаборатория по трансфузионна хематология, се извършват следните дейности:

2.4.1. промоция на доброволното и безвъзмездно кръводаряване;

2.4.2. извършване на имунохематологични изследвания на пациенти и подбор на кръв и кръвни съставки за всеки конкретен пациент;

2.4.3. съхранение на кръв и кръвни съставки;

2.4.4. оказване на консултативна помощ по отношение на използването на кръвта и кръвните съставки на структурите на съответната болница;

2.4.5. трансфузионен надзор;

2.4.6. в лабораторията по трансфузионна хематология не могат да се извършват дейности по подбор на донори, кръводаряване и вземане на кръв по смисъла на чл. 6, ал. 1 ЗККК; в тези лаборатории вземане на кръв се извършва само за нуждите на имунохематологичната диагностика на пациентите на лечебното заведение.

2.5. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) В лечебни заведения за болнична помощ без разкрита лаборатория по трансфузионна хематология се извършва:

2.5.1. преливане на кръв и кръвни съставки;

2.5.2. трансфузионен надзор.

2.6. В лаборатории към ДКЦ и самостоятелни медико-диагностични лаборатории се извършва имунохематологични диагностика на пациенти и бременни.

3. Структура на ЦТХ и ОТХ към МБАЛ

3.1. Структурата на ЦТХ задължително включва следните административно и/или функционално обособени структури за:

3.1.1. управление на качеството и контрол на кръвта и кръвните съставки;

3.1.2. промоция и организация на кръводаряването;

3.1.3. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) кръводаряване с обособеност за стационарни и подвижни екипи;

3.1.4. преработване на кръвта;

3.1.5. диагностика на кръвта и кръвните съставки;

3.1.6. съхранение, експедиция и дистрибуция на кръв и кръвни съставки;

3.1.7. клинична трансфузиология и имунохематологична диагностика на пациенти;

3.1.8. административно-стопански и финансов отдел.

3.2. Структурата на НЦХТ освен изброените в т. 3.1 включва и:

3.2.1. звено за мониторинг, анализ, организация и информационно осигуряване на трансфузионната система в Р. България;

3.2.2. производствени звена за производство на лекарства от плазма и ин витро медицински изделия от кръв.

3.3. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) В ОТХ задължително се осигуряват дейности по:

3.3.1. промоция и организация на безвъзмездното и доброволно кръводаряване;

3.3.2. кръводаряване със стационарни и подвижни екипи;

3.3.3. клинична трансфузиология и имунохематологична лаборатория;

3.3.4. съхранение и експедиция.

4. Човешки ресурси - определят се от обема на извършваната дейност, като минималните изисквания към броя на медицинския персонал, са както следва:

4.1. Минимални изисквания към броя на медицинския персонал в ЦТХ

Лекари	15
Мед. сестри	14
Мед. лаборант	14

4.2. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Минимални изисквания към брой на медицинския персонал в ОТХ:

Лекари:
лекар-специалист за структура от първо ниво на компетентност	1
лекари, от които единият специалист - за структура от второ ниво на компетентност	2
Мед. сестри	4
Мед. лаборанти	5

4.3. (заличена - ДВ, бр. 37 от 2007 г.)

4.4. (заличена - ДВ, бр. 37 от 2007 г.)

Раздел ІІІ

Базова характеристика на местата за упражняване на специалността "трансфузионна хематология"

I. Основни здравни изисквания за упражняване на специалността трансфузионна хематология на различните нива на дейност

1. Общи положения

1.1. Разположението на помещенията, в които се извършват дейности по трансфузионна хематология, е на кота "0" или на кота, по-висока от "0".

1.2. Минималната светла височина на помещенията е 2,50 m.

1.3. Стените:

1.3.1. на помещенията, в които се изследват и преработват взетата кръв, кръвни съставки и кръвни проби, на сервизните и санитарните помещения се изпълняват с покрития, позволяващи ежедневно влажно почистване и дезинфекция (гладък фаянс, теракота и др.), на височина минимум 1,80 m от готов под;

1.3.2. на останалите помещения и коридорите се изпълняват с латексова боя или с други покрития, които позволяват влажно почистване и дезинфекция;

1.3.3. не се изпълняват с релефни мазилки;

1.3.4. не се покриват с блажна боя.

1.4. Подовите настилки:

1.4.1. в помещенията, в които се изследват и преработват кръв, кръвни съставки и кръвни проби, са водонепропускливи, устойчиви на термични и химични въздействия, изпълняват се без фуги и позволяват ежедневно влажно почистване и дезинфекция;

1.4.2. в сервизните и санитарните помещения са водонепропускливи и позволяват влажно почистване и дезинфекция;

1.4.3. в останалите помещения и в коридорите позволяват влажно почистване и дезинфекция;

1.4.4. на текстилна основа не се допускат.

1.5. Осветлението в различните видове помещения отговаря на изискванията на БДС 1786-84 "Осветление. Естествено и изкуствено".

Аварийно осветление е осигурено за всички коридори и основни помещения. Допуска се без естествено осветление да бъдат апаратни, складове, сервизни и санитарни помещения.

1.6. Отоплителните, вентилационните и климатичните инсталации са изградени в съответствие с Нормите за проектиране на отоплителни, вентилационни и климатични инсталации (публ., бр. 6, 7, 8 и 9 от 1986 г. на Бюлетина за строителство и архитектура (БСА).

1.7. Отоплението осигурява:

1.7.1. в помещенията - минимална температура 18 °С;

1.7.2. на коридорите - 15 °С.

1.8. Климатична инсталация, за ограничаване на максималната температура до 20 - 24 °С, функционира:

1.8.1. в помещенията, в които гражданите даряват кръв и кръвни съставки;

1.8.2. в помещенията, в които се изследват кръвни проби;

1.8.3. в помещенията, в които се преработва дарена кръв и кръвни съставки;

1.8.4. в помещенията, в които са разположени повече от 3 хладилни съоръжения.

1.9. Механична вентилация е осигурена:

1.9.1. за помещенията, в които се изследват кръвни проби и не трябва да се проветряват естествено;

1.9.2. и за всички останали помещения, които не могат да се проветряват естествено.

1.10. Електрозахранването и електрическите уредби са изградени съгласно:

1.10.1. Правилника за устройство на електрическите уредби (публ., ДИ "Техника", 1980 г.; изм. и доп., БСА, бр. 3 от 1982 г.);

1.10.2. Наредба № 2 за електрическите уредби в сгради (ДВ, бр. 11 от 1999 г.).

1.11. Резервен енергоизточник осигурява силнотоково захранване за:

1.11.1. всички работни места на компютърната информационна система;

1.11.2. всички хладилни съоръжения;

1.11.3. всички производствени съоръжения;

1.11.4. всички лабораторни апарати.

1.12. Комуникациите:

1.12.1. между НЦХТ, РЦТХ и ОТХ се осигуряват чрез външна мрежа на компютърна информационна система;

1.12.2. между всички работни места на кабинета/отделението/центъра и с обслужваните клиники и отделения се осигуряват чрез стационарни телефонни постове;

1.12.3. с автомобилите се осигуряват чрез мобилни телефони;

1.12.4. с дежурните на разположение се осигуряват чрез пейджъри или мобилни телефони.

1.13. Водопроводните и канализационните инсталации са изградени в съответствие с Нормите за проектиране на водопроводни и канализационни инсталации в сгради (публ. в бр. 5 и 6 от 1986 г. на БСА; попр., БСА, бр. 8 от 1987 г.; изм. и доп., БСА, бр. 11 от 1988 г.; обн., ДВ, бр. 62 от 1995 г. и бр. 15 от 1996 г.).

1.14. Мивка с течаща студена и топла вода (от 8 до 80 °С), отговаряща на изискванията на БДС 2823-83 "Вода за пиене", е осигурена във всяко работно, сервизно и санитарно помещение.

Средства за дезинфекция са осигурени на мивките във всички лаборатории и в помещенията за кръводаряване и преработване на дарената кръв.

Допуска се без мивки с течаща топла и студена вода да бъдат апаратни и складове.

1.15. Подови сифони се разполагат само в сервизни и санитарни помещения.

1.16. Повърхностите на мебелите и медицинското оборудване позволяват влажно почистване и дезинфекция.

1.17. Събирането и временното съхранение на битовите и на опасните отпадъци от медицинската дейност се извършва разделно, на определени за целта места. След образуването на опасните отпадъци от медицинската дейност те задължително се обеззаразяват и опаковат съгласно Закон за управление на отпадъците (ДВ, бр. 86 от 2003 г.). Крайното третиране на опасните отпадъци (изгаряне) се извършва в собствено съоръжение (сметогорна) или от лицензирана фирма - въз основа на договор.

1.18. Изпирането на постелъчния инвентар и на работното облекло се извършва разделно, в перални, предназначени за целта.

1.19. В практиката на трансфузионната хематология се спазват общите принципи на асептика и антисептика, посочени в Наредба № 2 от 2005 г. за организацията на профилактиката и контрола на вътреболничните инфекции (ДВ, бр. 8 от 2005 г.).

1.20. Дезинфекцията и стерилизацията в практиката на трансфузионната хематология се извършва в съответствие със:

1.20.1. Указание № 2 от 2.IХ.1998 г. на Министерството на здравеопазването за начини и средства за дезинфекция в здравните заведения (Служебен бюлетин на МЗ, бр. 1 от 1999 г.);

1.20.2. Хигиенните норми и изисквания при провеждане на стерилизация в медицинската практика, утвърдени със заповед № РД-09-300 от 2.VII.1998 г. на министъра на здравеопазването (Служебен бюлетин на МЗ, бр. 7 от 1999 г.).

1.21. Пропускателният режим изключва нерегламентиран достъп до отделните помещения. Регламентът за достъп до всяко помещение определя:

1.21.1. времето за достъп;

1.21.2. служебните лица и облеклото и обувките, с които могат да влизат и работят;

1.21.3. регистрацията на нерегламентираните посещения (на хартиен или електронен носител).

1.22. Охранителният режим е осигурен чрез:

1.22.1. физическа и/или техническа охрана (СОТ и/или видеонаблюдение) на сградата, в която се извършват дейности по трансфузионна хематология;

1.22.2. пожароизвестителна (ПИТ) и пожарогасителна техника (ПГТ).

2. Център за трансфузионна хематология

2.1. Задължителни помещения

2.1.1. Основни помещения на структурата "Управление на качеството и качествен контрол":

2.1.1.1. лаборатория за следене на качеството (мин. площ 18 m²).

2.1.1.2. лаборатория за качествен контрол (мин. площ 20 m²).

2.1.2. Основни помещения за звено за промоция и организация на кръводаряването:

2.1.2.1. кабинет "Промоция и организация" (мин. площ 12 m²).

2.1.3. Основни помещения на структурата "Кръводаряване":

2.1.3.1. регистратура за кръводарители и приемна за кръвни проби от пациенти (мин. площ 12 m²) - желателно отделни помещения;

2.1.3.2. клинична лаборатория за кръводарители (мин. площ 12 m²);

2.1.3.3. кабинет за медицинско освидетелстване (мин. площ 9 m2) на кръводарители и на пациенти по програма за автохемотрансфузия с предоперативно взета кръв;

2.1.3.4. кабинет за кръвовземане, вкл. и по програма за автохемотрансфузия (мин. площ 18 m²);

2.1.3.5. кабинет за подвижни екипи за кръвовземане (мин. площ 12 m²);

2.1.3.6. чакалня за кръводарители (мин. площ 12 m²);

2.1.3.7. склад "Материали за кръвовземане" (мин. площ 20 m²);

2.1.3.8. склад "Подкрепително тонизираща храна за кръводарители" (мин. площ 6 m²).

2.1.4. Основни помещения на структурата "Диагностика на кръвта и кръвните съставки":

2.1.4.1. лаборатория за имунохематологична диагностика на взетата кръв (мин. площ 20 m²);

2.1.4.2. лаборатория за скрининг на всяка единица взета кръв за маркери на трансмисивни инфекции (мин. площ 20 m²);

2.1.4.3. склад "Карантинирани лабораторни материали" - (мин. площ 18 m²);

2.1.4.4. склад "Освободени лабораторни материали" - (мин. площ 18 m²);

2.1.4.5. биотека - (мин. площ 12 m²).

2.1.5. Основни помещения на структурата "Преработване на кръвта":

2.1.5.1. помещение за приемане на взетата кръв и кръвни съставки (мин. площ 15 m²);

2.1.5.2. помещение за преработване на кръвта и кръвните съставки (мин. площ 25 m²);

2.1.5.3. помещение за карантина на кръв и кръвни съставки (мин. площ 15 m²);

2.1.5.4. помещение за етикетиране и освобождаване на готови кръвни съставки (мин. площ 15 m²);

2.1.5.5. съхранение на етикетирани кръв и кръвни съставки и експедиция към отделение "Експедиция", ОТХ, КК и производители на лекарства (мин. площ 20 m²);

2.1.5.6. камера на температурен режим от 2° до 6 °С (мин. площ 18 m²);

2.1.5.7. камера на температурен режим минус 30 °С (мин. площ 18 m²).

2.1.6. Основни помещения на структура "Съхранение, експедиция и дистрибуция на кръв и кръвни съставки":

2.1.6.1.имунохематологична лаборатория за пациенти (мин. площ 20 m²);

2.1.6.2. депо "Етикетирани кръвни съставки" и експедиция за пациенти (мин. площ 18 m²).

2.2. Спомагателни помещения на центъра, свързани с качеството на кръвните съставки:

2.2.1. помещение за сървър на центъра;

2.2.2. помещение за стерилизиране на чисти материали и за дестилация (мин. площ 18 m²);

2.2.3. помещение за автоклавиране на опасни отпадъци (мин. площ 18 m²);

2.2.4. учебна зала;

2.2.5. архив.

3. Отделение по трансфузионна хематология към областна многопрофилна болница за активно лечение

3.1. Задължителни помещения:

3.1.1. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Основни помещения за дейността "Кръводаряване":

3.1.1.1. кабинет за медицинско освидетелстване (мин. площ 9 m2) на кръводарители и на пациенти по програма за автохемотрансфузия с предоперативно взета кръв;

3.1.1.2. кабинет за кръвовземане, вкл. и по програма за автохемотрансфузия (мин. площ 12 m²);

3.1.1.3. кабинет на подвижен екип за кръвовземане (мин. площ 12 m²);

3.1.1.4. помещение за съхраняване на единици взета кръв и техните сателити (мин. площ 10 m²).

3.1.2. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Основни помещения за дейността "Клинична трансфузиология и имунохематологична лаборатория":

3.1.2.1. имунохематологична лаборатория за пациенти (мин. площ 15 m²);

3.1.2.2. депа "Етикетирани кръв и кръвни съставки" и "Експедиция за пациенти" (мин. площ 9 m²);

3.1.2.3. биотека за съхраняване на кръвни проби на пациенти.

3.2. Спомагателни помещения на ОТХ, свързани с качеството на кръвните съставки:

3.2.1. регистратура и приемна (мин. площ 9 m²) за кръвни проби от пациенти и за готови кръвни съставки;

3.2.2. склад "Материали за кръвовземане" (мин. площ 4 m²);

3.2.3. склад "Подкрепително тонизираща храна за кръводарители" (мин. площ 4 m²);

3.2.4. склад "Лабораторни материали".

4. Лаборатория по трансфузионна хематология в лечебно заведение за болнична помощ

4.1. Задължителни помещения:

4.1.1. имунохематологична лаборатория (мин. площ 15 m²);

4.1.2. депо "Етикетирани кръв и кръвни съставки" (мин. площ 9 m²);

4.1.3. експедиция за пациенти (мин. площ 9 m²);

4.1.4. регистратура и приемна (мин. площ 9 m²) за кръвни проби от пациенти и за готови кръвни съставки;

4.1.5. склад "Лабораторни материали";

4.1.6. биотека за съхраняване на кръвните проби от пациенти;

II. Основни изисквания за оборудване с апаратура и медицински изделия за упражняване на трансфузионна хематология на различните нива

1. Общи положения

1.1. Технологичното оборудване е подбрано и доставено по план за материално-техническо осигуряване на дейностите по трансфузионна хематология:

1.1.1. За всеки уред от това оборудване има:

1.1.1.1. експертна оценка за съвместимостта му с останалите елементи на материалната база и възприетите европейски стандарти, която съдържа показатели за качество и тежестта им в комплексната оценка на избора;

1.1.1.2. изготвена спецификация въз основа на експертното заключение.

1.1.2. Доставеното оборудване отговаря на утвърдените от експертите спецификации.

1.1.3. Всеки уред от оборудването е придружен от сертификат за качество.

1.1.4. Всеки уред от оборудването притежава паспорт с описани в него:

1.1.4.1. маркировка от производителя;

1.1.4.2. дата на производство;

1.1.4.3. правила за безопасна работа;

1.1.4.4. класификация на уреда съгласно нормативите за медицински апарати (MedGV);

1.1.4.5. дефиниция на уреда;

1.1.4.6. гаранционен срок на изделието и правила за гаранционно обслужване;

1.1.4.7. технически данни, в т.ч. капацитет, габарити, тегло и изисквания към микроклимата (температура, влажност и скорост на движение на въздуха);

1.1.4.8. защитни системи и задължителни проверки на защитните системи;

1.1.4.9. възможни неизправности, алгоритъм на анализа им и поведение;

1.1.4.10. възможни аварийни ситуации и правила за поведение;

1.1.4.11. правила за инсталиране, в т.ч. транспорт, монтаж и пускане в действие;

1.1.4.12. правила за поддържане - почистване, дезинфекция, техническо обслужване;

1.1.4.13. консумативи (ако ползва) и търговски спектър на заменяемост;

1.1.4.14. правила за настройки, регулиране и проверки;

1.1.4.15. управление на процесите;

1.1.4.16. резултати от изследвания и експерименти и надеждност при работа;

1.1.4.17. възпроизводимост на резултатите при стандартни условия на работа;

жүктеу/скачать 0.54 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11