Вариан т Сұрақтар мен есеп 1,2,3 дұрыс жауаптары бар тестер
Антимикробтық консерванттар
жүктеу/скачать 4.94 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Консерванттардың эффективтілігі мына жағдайларда артуы/төмендеуі мүмкін
- 28. Дәрілік заттар өндірісіне қолданылатын шикізат пен материалдарын микробиологиялық бақылау. Дайын дәрілік заттардың
- Персоналға қойылатын талаптар
- Бөлмелерге қойылатын талаптар
| Антимикробтық консерванттар - бұл микробқа қарсы әсері бар, органикалық немесе бейорганикалық сипаттағы заттар, олар өндіріс
процесінде немесе дәрілік заттарды қайталап пайдалану кезінде ене алатын микроорганизмдердің өсуіне және дамуына жол бермеу үшін дәрілік препараттарға қосылады. Консерванттардың эффективтілігі мына жағдайларда артуы/төмендеуі мүмкін: • Препараттың белсенді затымен немесе басқа компоненттерімен өзара әрекеттесуі • бастапқы упаковка материалдарымен өзара әрекеттесу. 28. Дәрілік заттар өндірісіне қолданылатын шикізат пен материалдарын микробиологиялық бақылау. Дайын дәрілік заттардың микробтармен қоныстану көздері. Стерильді емес дәрілік заттардың микробиологиялық тазалығын анықтауға арналған тесттер. 29. GMP. Анықтамасы. GMP – тиісті өндірістік тәжірибе. Бұл халықаралық сапа стандартына сәйкес фармацевтикалық өнімдер өндірісін үнемі қолдау және бақылауды қамтамасыз ету жүйесі болып табылады. Сонымен бірге, фапмацевтикалық өнім сапасын шикізат пен материалдардан бастап дайын өнімді шығарғанға дейінгі, оның ішіне тасымалдау мен сақтауды да ескере отырып, бақылау да кіреді. Персоналға қойылатын талаптар: 1)Өндіруші қарамағында қажетті біліктілігі мен практикалық тәжірибесі бар қызметкер болуы тиіс. 2)Қызметкерлердің міндеттері нұсқаулықтарда көрсетілуі керек. 3)Жұмысқа қабылданар алдында медициналық тексеруден өтуі тиіс.ъ 4)Өндіріс аймғында тамақтануға, шылым шегуге, сусын ішуге, тамақ өнімдерін сақтауға болмайды. 5)Жұқпалы аурумен ауыратындарға, жарақаттары бар адамдарға дәрі-дәрмек өндіруге тыйым салынады. 6)Өндіріс орнына кіретін қызметкердің киімі үй-жайдың мақсатына сәйкес болуы керек. 7)Қызметкерлер қол жууға уйретілу керек. Бөлмелерге қойылатын талаптар. Микроорганизмдер мен механикалық бөлшектердің құрамына байланысты барлық тазалық бөлмелері тазалықтың 4 класына бөлінеді (A, B, C, D) А класы-толтыру, тығындау аймақтары сияқты өнімнің сапасы үшін жоғары қауіп төндіретін операцияларды жүргізуге арналған жергілікті аймақ; ампулалар мен құтылар ашық күйде болатын және асептикалық жағдайларда Жабдық бөліктерінің қосылыстары орындалатын аймақтар. Мұндай жағдайлар жұмыс орнындағы ламинарлық ауа ағынымен қамтамасыз етіледі. Ламинарлық ауа ағыны жүйелері ашық таза үй-жайдың жұмыс аймағында 0,36-0,54 м/с диапазонындағы ауаның біркелкі жылдамдығын қамтамасыз етеді. Ламинарлықты ұстап тұру дәлелденген және валидирленеді. Жабық оқшаулағыштар мен қолғабы бар бокстарда жылдамдығы аз бір бағытты ауа ағынын пайдалануға жол беріледі. B класы-асептикалық дайындау мен толтыруға арналған A класты тікелей қоршаған аймақ. С және D кластары - стерильді өнім өндірісінің аз қиын кезеңдерін орындауға арналған таза аймақтар. Жарықтандыру, ылғалдылық, температура, және желдету талапқа сай болуы және олардың өнім сапасына жағымсыз әсер көрсетілмеуі талап етіледі. Ішкі қабырғалары тегіс және жылтыр, жеңіл тазаланатын болуы керек. Құбырлар, желдеткіш қондырғылар тазалауда қиындық тудырмайтын тереңдікте болуы қажет. Карантин болған жағдайда азықтар басқа бөлмелерде сақталуы қажет. жүктеу/скачать 4.94 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|