Закон: Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств"
Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации
жүктеу/скачать 0.59 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Ламинарный поток воздуха Чистое помещение с однонаправленным воздушным потоком
| Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.
За 5 раб. дней со дня получения заключений комиссий экспертов по результатам экспертиз соответствующий уп. фед. орган исполнительной власти: осуществляет оценку таких заключений для определения их соответствия заданию на проведение указанных экспертиз; принимает решение о гос. регистрации ЛП или об отказе в гос. регистрации ЛП; вносит при принятии решения о гос. регистрации ЛП данные о зарегистрированном ЛП. В случае принятия решения об отказе в гос. регистрации ЛП уведомляет заявителя об этом с указанием причин такого отказа. 59.Какими приемами достигается обеспечение класса чистого помещения? Оцените эффективность ламинарного или турбулентного режимов течения стерильного воздуха в чистой зоне. Обеспечение класса чистого помещения достигается следующими приемами: 1) обеспечение подачи потока стерильного воздуха в ламинарном, турбулентном или смешанном режиме; Турбулентный поток воздуха Турбулентно вентилируемое чистое помещение. Их также называют чистыми помещениями с неоднонаправленным воздушным потоком или помещениями с обычной вентиляцией. Отличаются традиционным методом подачи воздуха – через воздухораспределители или фильтры на потолке. Ламинарный поток воздуха Чистое помещение с однонаправленным воздушным потоком («ламинарный поток»). Чистый воздух подается в помещение через систему высокоэффективных фильтров и проходит через помещение, сохраняя направление движения. Смешанный – очевидно смесь турбулентного и ламинарного режимов. Этот тип представляет собой турбулентно вентилируемое чистое помещение, но там, где продукт может подвергнуться загрязнению, используется лабораторный шкаф (бокс) с однонаправленным (ламинарным) воздушным потоком. Резюме: полагаю ВЫСОКОЭФФЕКТИВНЫЕ фильтры (по очистке ламинарных потоков воздуха) звучат супер круто, ну и типа… Кто был на лк, уточните пэжэ 2) создание перепада давления между помещениями разных классов чистоты; Есть система поддержания избыточного давления внутри чистого помещения 3) использование базовых элементов чистых помещений; • ограждающие стеновые конструкции (каркас, глухие и остекленные стеновые панели, двери, окна); • герметичные панельные и кассетные потолки со встроенными растровыми светильниками; • антистатические полы; • система подготовки воздуха (приточные, вытяжные и рециркуляционные вентиляционные установки, устройства забора воздуха, воздухораспределители с финишными фильтрами, воздухорегулирующие устройства, датчиковая аппаратура и элементы автоматики и др.); • система управления инженерными системами чистых помещений; • воздушные шлюзы; • передаточные окна; • фильтро-вентиляторные модули для создания чистых зон внутри чистых помещений 4) использование изоляторов или минизон; жүктеу/скачать 0.59 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|