Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України 12. 07. 2013 №593 Реєстраційне посвідчення



жүктеу 130.76 Kb.
Дата28.06.2016
өлшемі130.76 Kb.
ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

12.07.2013 № 593

Реєстраційне посвідчення

UA/8082/01/01

UA/8082/01/02
ЗМІНИ ВНЕСЕНО

Наказ Міністерства охорони
здоров’я України


____________№ __________


ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату
ФЛЮДІТЕК
Склад лікарського засобу:

діюча речовина: карбоцистеїн (carbocisteine);

Флюдітек 2 %: 1 мл сиропу містить 20 мг карбоцистеїну;



допоміжні речовини: гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), сахароза, барвник оранжево-жовтий S (Е 110), ароматизатор банановий, натрію гідроксид, вода очищена;

Флюдітек 5 %: 1 мл сиропу містить 50 мг карбоцистеїну;



допоміжні речовини: гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), сахароза, барвник оранжево-жовтий S (Е 110), барвник патентований синій V (Е 131), ароматизатор карамелевий, натрію гідроксид, вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.

Флюдітек 2 % – прозора рідина оранжевого кольору зі смаком і запахом банана.

Флюдітек 5 % – прозора рідина блідо-зеленого кольору з коричневим відтінком із запахом карамелі.
Назва і місцезнаходження виробникаа.

Іннотера Шузі / Innothera Chouzy.

Рю Рене Шантеро Л’Ісль Вер-41150, Шузі-сюр-Сіс, Франція/

Rue Rene Chantereau L’Isle Vert-41150, Chouzy-sur-Cisse, France.


Назва і місцезнаходження заявника.

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ / Laboratoire Innotech International,

22 Авеню Арістід Брійан, 94 110 Аркей, Франція/

22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil cedex, France.


Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТС R05С В03.


Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний з активацією сіалової трансферази - ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукцію слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.

При прийомі внутрішньо карбоцистеїн швидко всмоктується. Пік концентрації активної речовини в плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність низька – менше ніж 10 % введеної дози (внаслідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та ефекту першого проходження через печінку). Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному з сечею. Період напіввиведення становить близько 2 годин.
Показання для застосування.

Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад, при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.


Протипоказання.

– Алергічна реакція до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі (особливо до метилпарагідроксибензоату| або інших солей|соль| парагідроксибензоату|);

– пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення;

– І триместр вагітності, у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичної дії.


Належні заходи безпеки при застосуванні.

Продуктивний кашель – це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої| системи і як такий пригнічуватися не повинен. Нераціональною є|з'являється| комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із|із| засобами|коштами|, що пригнічують кашель, і/або речовинами, що знижують секрецію (група атропіну).

Застосування муколітичних агентів може призвести до порушення бронхіальної прохідності у немовлят. У дітей першого року життя можливість|спроможність| очищення дихальних шляхів|колій| від бронхіального секрету обмежена через вікові анатомо-фізіологічні особливості. Будь-які|жодні| муколітичні агенти не слід застосовувати немовлятам.

Лікування необхідно переглянути у випадку відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.

Препарат містить|утримує| сахарозу, тому пацієнти зі|із| спадковою|спадкоємною| відсутністю толерантності до глюкози,|із| глюкозо-галактозною| мальабсорбцією або сахарозо-ізомальтозною недостатністю повинні уникати прийому препарату.

Необхідний ретельний лікарський нагляд при виділенні гнійного мокротиння, високій температурі.

Препарат слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів, які мають виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Необхідно враховувати, що в 5 мл 2 % сиропу міститься 3,5 г цукру, а в 15 мл 5 % сиропу - 5,25 г цукру.

Лікарський засіб містить|утримує| метилпарагідроксибензоат|, а також барвник|барвник| оранжево-жовтий S (Е 110) та патентований синій V (Е 131), що може бути причиною алергічної реакції (віддаленої у часі).
Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При дослідженні на тваринах ніяких|жодних| тератогенних ефектів не виявлено. Відсутність тератогенних ефектів у тварин означає, що і у людини ніяких вад|вад| розвитку не очікується. На сьогодні не було жодного повідомлення|сполучення| про тератогенний ефект у післяреєстраційний| період. Немає даних щодо|відносно| потрапляння|попадає| карбоцистеїну| в грудне молоко.

У період вагітності (ІІ та ІІІ триместри) та годування груддю препарат застосовують після ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.


Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 2 років

Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.
Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо.

Флюдітек 2 % рекомендується застосовувати при лікуванні дітей віком до 15 років, Флюдітек 5 % – для лікування дорослих та дітей, віком від 15 років. Для точності дозування сиропу додається дозувальний стаканчик з поділками. 1 дозувальний стаканчик, наповнений сиропом Флюдітек 2% до відмітки 1 мл, містить 20 мг карбоцистеїну; 1 дозувальний стаканчик, наповнений сиропом Флюдітек 5 % до відмітки 1 мл, містить 50 мг карбоцистеїну.


Вік

Форма випуску

Дозування

Діти віком від 2 до 5 років

Флюдітек 2 %

200 мг карбоцистеїну на добу за 2 прийоми, тобто по 1 дозувальному стаканчику, наповненому до відмітки 5 мл, 2 рази на день

Діти віком від 5 років до 15 років

Флюдітек 2 %

300 мг карбоцистеїну на добу за 3 прийоми, тобто по 1 дозувальному стаканчику, наповненому до відмітки 5 мл, 3 рази на день

Дорослі та діти віком від 15 років

Флюдітек 5 %

2250 мг карбоцистеїну на добу за 3 прийоми, тобто по 1 дозувальному стаканчику, наповненому до відмітки 15 мл, 3 рази на день переважно між прийомом їжі

Максимальна разова доза для дітей становить 100 мг карбоцистеїну.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 8 - 10 днів.

Тривалість застосування карбоцистеїну дітям повинна бути найкоротшою, не більше ніж 5 днів.


Передозування.

Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.

Лікування: симптоматична терапія.
Побічні ефекти.

Дуже рідко можливі розлади травлення, нудота, блювання, біль у шлунку. Через наявність у складі Флюдітеку парагідроксибензоату в поодиноких випадках можуть виникнути алергічні реакції, в тому числі ангіоневротичний набряк, свербіж та шкірне висипання (можливо, віддалені у часі). У разі виникнення побічних ефектів рекомендується зменшити дозу або відмінити прийом препарату.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У період лікування Флюдітеком не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної| (взаємно) і антибактеріальної терапії.


Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.


Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оC в недоступному для дітей місці.


Упаковка.

Флакон, що містить 125 мл сиропу 2 % або 5 %, з дозувальним стаканчиком у картонній упаковці.


Категорія відпуску. Без рецепта.
Дата останнього перегляду.

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства


здравоохранения Украины

12.07.13 № 593

Регистрационное удостоверение

UA/8082/01/01

UA/8082/01/02
ИЗМЕНЕНИЯ ВНЕСЕНЫ

Приказ Министерства


здравоохранения Украины

____________№ __________


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата
ФЛЮДИТЕК
Состав лекарственного средства:

действующее вещество: карбоцистеин (carbocisteine);

Флюдитек 2 %: 1 мл сиропа содержат 20 мг карбоцистеина;



вспомогательные вещества: глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, краситель оранжево-желтый S (Е 110), ароматизатор банановый, натрия гидроксид, вода очищенная;

Флюдитек 5 %: 1 мл сиропа содержат 50 мг карбоцистеина;



вспомогательные вещества: глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, краситель оранжево-желтый S (Е 110), краситель патентованный синий V (Е 131), ароматизатор карамелевый, натрия гидроксид, вода очищенная.
Лекарственная форма. Сироп.
Флюдитек 2 % – прозрачная жидкость оранжевого цвета со вкусом и запахом банана.

Флюдитек 5 % – прозрачная жидкость бледно-зеленого цвета с коричневым оттенком, с запахом карамели.


Название и местонахождение производителя.

Иннотера Шузи / Innothera Chouzy.

Рю Рене Шантеро Л’Исль Вер-41150, Шузи-сюр-Сис, Франция/

Rue Rene Chantereau L’Isle Vert-41150, Chouzy-sur-Cisse, France.


Название и местонахождение заявителя.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ / Laboratoire Innotech International,

22 Авеню Аристид Брийан, 94 110 Аркей, Франция/

22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil cedex, France.


Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин.

Код АТС R05С В03.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов обуславливает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует отхождению мокроты. Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета и восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает выработку слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Обладает противовоспалительным эффектом за счет кинин-ингибирующей активности сиаломуцинов, что ведет к уменьшению отека и бронхообструкции.

При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая - менее чем 10 % введенной дозы (вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекте первого прохождения через печень). Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном c мочой. Период полувыведения составляет около 2 часов.
Показания к применению. Лечение симптомов нарушения бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например, при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.
Противопоказания.


  • Аллергическая реакция к любому из компонентов препарата в анамнезе (особенно к метилпарагидроксибензоату или другим солям парагидроксибензоата);

  • пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;

  • I триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных относительно тератогенного и эмбриотоксического действия.


Надлежащие меры безопасности при применении.

Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, угнетающими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у младенцев. У детей первого года жизни возможность очистки дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять младенцам.

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

Препарат содержит сахарозу, поэтому пациенты с наследственным отсутствием толерантности к глюкозе, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтозной недостаточностью должны избегать приема препарата.

Необходим тщательный надзор врача при выделении гнойной мокроты, высокой температуре.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов, имеющих язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Необходимо учитывать, что в 5 мл 2 % сиропа содержится 3,5 г сахара, а в 15 мл 5 % сиропа – 5,25 г сахара.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, а также красители оранжево-желтый S (Е 110) и патентованный синий V (Е 131), что может быть причиной аллергической реакции (отдаленной во времени).

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При исследовании препарата на животных никаких тератогенных эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает, что и у человека никаких пороков развития не ожидается. На сегодня не поступало ни одного сообщения о тератогенном эффекте в послерегистрационный период. Нет данных относительно попадания карбоцистеина в грудное молоко.

В период беременности (II и III триместр) и кормления грудью препарат применяют после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода (ребенка), которую определяет врач.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.


Дети. Препарат применяют детям от 2 лет. Лечение детей следует проводить под присмотром врача.
Способ применения и дозы. Применять внутрь.

Флюдитек 2 % рекомендуется применять для лечения детей, Флюдитек 5 % – для лечения взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

Для точности дозирования сиропа прилагается дозировочный стаканчик с делениями. 1 дозировочный стаканчик, наполненный сиропом Флюдитек 2 % до отметки 1 мл, содержит 20 мг карбоцистеина, 1 дозировочный стаканчик, наполненный сиропом Флюдитек 5 % до отметки 1 мл содержит 50 мг карбоцистеина.


Возраст

Форма выпуска

Дозировка

Дети от 2 до 5 лет

Флюдитек 2 %

200 мг карбоцистеина в сутки в 2 приема, т.е. по 1 дозировочному стаканчику, наполненному до отметки 5 мл, 2 раза в день

Дети от 5 лет до 15 лет

Флюдитек 2 %

300 мг карбоцистеина в сутки в 3 приема , т.е. по 1 дозировочному стаканчику, наполненному до отметки 5 мл, 3 раза в день

Взрослые и дети возрасте от 15 лет

Флюдитек 5 %

2250 мг карбоцистеина в 3 приема, т.е. по 1 дозировочному стаканчику, наполненному до отметки 15 мл, 3 раза в день преимущественно между приемом пищи

Максимальная разовая доза сиропа для детей составляет 100 мг.

Продолжительность лечения не должна превышать 8 – 10 дней.

Длительность применения карбоцистеина детям должна быть самой короткой, не более 5 дней.
Передозировка.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение симптоматическая терапия.
Побочные эффекты. Очень редко возможны расстройства пищеварения, тошнота, рвота, боль в желудке. Из-за наличия в составе Флюдитека парагидроксибензоата в единичных случаях могут возникнуть аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, зуд и кожная сыпь (возможно, отдаленные во времени). В случае возникновения побочных эффектов рекомендуется уменьшить дозу или отменить прием препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. В период лечения Флюдитеком не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии.
Срок годности. 2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС в недоступном для детей месте.


Упаковка. Флакон, содержащий 125 мл сиропа 2 % или 5 %, с дозировочным стаканчиком в картонной упаковке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Дата последнего пересмотра.


©dereksiz.org 2016
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет