64. Фармацевтикалық сапа жүйесі. Сапаны бақылау
жүктеу/скачать 19.11 Kb.
|
|
64. Фармацевтикалық сапа жүйесі. Сапаны бақылау. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеу Ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 740 бұйрығы» Ереже "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексіне, Қазақстан Республикасында фармацевтикалық қызметті регламенттейтін нормативтік құқықтық актілерге сәйкес әзірленді және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы шығаратын Денсаулық сақтау субъектілерінің (бұдан әрі - өндіруші) өндірісін ұйымдастыруға және сапасын бақылауға қойылатын талаптарды қамтиды және дәрілік заттардың тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақтау мерзімі мен қайта бақылау кезеңін белгілеу тәртібін белгілейді. • Бұл стандарт өндірістің бастапқы заттарынан бастап, құрал-жабдықтар, ғимараттар және персоналдың жеке бас тазалығы сияқты барлық аспекттерін қамтиды. Тиісті өндірістік тәжірибе - GMP (Good Manufacturing Practice). Бұл халықаралық сапа GMP негізгі мақсатыстандарттарына сәйкес өндірілген өнімнің сапасының фармацевтикалық өнімдер жоғары екендігіне кепіл болу. өндірісін үнемі қолдау және Соңғы өнімнің сапасына әсерін бақылауды қамтамасыз ету тигізетін әр үрдіс үшін арнайы жүйесі болып табылады. нұсқаулар мен жүйелер, Сонымен бірге, өндірістің әр кезеңінде фармацевтикалық өнім орындалатын барлық тиісті сапасын шикізат пен рәсімдерді растайтын материалдардан бастап дайын құжаттар жасалған. GMP өнімді шығарғанға дейінгі, стандарты фармацевтикалық оның ішіне тасымалдау мен өндірістің барлық кезеңдерінде сақтауды да ескере отырып, сапасыз өнім алу тәуекелін GMP стандартына сай өндіріс орындарының құрылысы ең басты мақсат – өнімнің таза болуына бағынуы тиіс. •Біздің елімізде «таза» өндіріс орындарында ауа қысымы айырмашылығы 4мм.сын.бағ., температура 23+20С, салыстырмалы ылғалдылығы 30-40%болуы қамтамасыз етіледі. GMP негізгі талаптары барлық өндірістік үрдістер айқын анықталған болуы тиіс және оларды жүре пайда болған тәжірибелерді ескере отырып, жүйелі түрде қадағалау қажет; өндірістік үрдістің критикалық сатысы мен үрдістегі маңызы бар өзгерістер валидациялануы тиіс; GMP арналған барлық құралдар болуы қажет. GMP құралдары 65. Персоналдарға қойылатын негізгі гигиеналық талаптар. Дәріхана денсаулық сақтау жүйесінің бір мекемесі, оның негізгі қызметі - халықты және емдеу профилактикалық мекемелерді дәрілік препараттармен, науқастарды күтуге арналған заттармен, санитария заттарымен және басқа да медициналық тауарлармен қамтамасыз ету. Оларды дайындау және сақтау кезінде гигиеналық режимді қатаң қадағалау қажет, сондықтан провизор қоршаған ортаның гигиеналық нормаларының параметрлеріне қатысты сұрақтарды өте жақсы білу керек, әсіресе, бұл дәріханалық мекемелер мен фармацевтикалық өндіріс кәсіпорындарына байланысты. Оның, өндірістік факторлардың әсерінен болатын, дәріханалардағы гигиеналық нормативтер мен санитарлық ережелердің бұзылуынан пайда болуы мүмкін аурулар жөнінде толық түсінігі болуы керек. Санитарлық - эпидемиологиялық қызметтің өкілдерімен бірлесіп провизор еңбекті қорғау бойынша гигиеналық шараларды әзірлеп, дәріханалардағы гигиеналық тәртіпті қадағалап, дәріхана жобаларына гигиеналық баға бере білуі керек. Дәріхана жұмыскерлерінің денсаулық жағдайы Дәріханалық мекемеде жұмыс істеушілердің еңбегі спецификалық емес жағымсыз факторлар әсерімен сипатталады- қатты әсер ететін дәрілік заттармен, көру анализаторына жүктеме түсіретін қол еңбегінің көп бөлігіне әрдайым назар аударуда, нервтік психикалық және эмоциялық жүктеме, келушілердің көп бөлігімен қарым-қатынаста болу, олардың ішінде болуы мүмкін науқастар, микроклиматтық фактор және т.б 66. Тиісті өндірістік тәжірибе талап ететін құжаттама. 67. Дәріханалық мекемелердің жұмысын реттейтін нормативтік құжаттарды атаңыз. 68. Дәріхана мекемесіне қандай гигиеналық талаптар қойылады? 69. Дәріхана қызметкерлеріне қандай гигиеналық талаптар қойылады? 70. Дәріханадағы өндіріс ортасындағы болуы мүмкін жағымсыз факторларды атаңыз. жүктеу/скачать 19.11 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|