Ақпараттандырылған келісім дегеніміз не? Зерттеу басталғанға дейін адам қатысатын зерттеулерге қатысушыдан хабардар етілген келісімді (АЖ) алу қажет
жүктеу/скачать 16.56 Kb.
|
|
Ақпараттандырылған келісім дегеніміз не? Зерттеу басталғанға дейін адам қатысатын зерттеулерге қатысушыдан хабардар етілген келісімді (АЖ) алу қажет. СІОМЅ өзінің нұсқаулығында АЖ - ны "құзыретті тұлға берген келісім" ретінде анықтайды, ол: - қажетті ақпаратты алды; - ақпаратты барабар түсінді; - ақпаратты қарағаннан кейін зорлық-зомбылықсыз, мәжбүрлеусіз немесе қорқытусыз өз еркімен шешім қабылдайды. Ақпараттық келісім АЖ процесі ретінде адамға деген құрметтің, оның дербестігінің, ақпараттандырылған таңдау жасау құқықтары мен мүмкіндіктерінің негізгі этикалық қағидатын іске асырады. IP-бұл жай ғана заңды талап немесе қол қойылған құжат емес; бұл зерттеу басталғанға дейін басталып, бүкіл зерттеу арқылы жалғасатын зерттеуші мен қатысушы арасындағы байланыс процесі. Берілген ақпарат әлеуетті қатысушыға түсінікті болуы және адамға зерттеуге қатысу немесе қатыспау туралы ерікті шешім қабылдауға мүмкіндік беруі қажет. Ақпарат беру түрі, ұзақтығы, шеңбері және әдіснамасы тиісті Әдеп жөніндегі комитеттің қарауын және рұқсатын талап етеді. Хельсинки декларациясына сәйкес ақпараттандырылған келісімнің қажетті элементтері "субъектілер ретінде адамдардың қатысуымен кез келген зерттеу жүргізу кезінде зерттеудің әрбір әлеуетті субъектісі зерттеудің мақсаттары, әдістері, күтілетін пайдасы және ықтимал тәуекелі, сондай-ақ эксперименттен туындауы мүмкін қолайсыздық туралы тиісті түрде хабардар етілуі тиіс. Зерттеуге қатысушыларға зерттеуге қатысудан бас тартуға және кез келген уақытта қатысуға келісім алуға шексіз құқығы бар екендігі туралы хабарлануы тиіс. Дәрігер мұндай келісімді – еркін және ақпараттандырылған – зерттеу субъектісінен, мүмкіндігінше жазбаша түрде алуы керек". Зерттеуге қатысушының ақпараттандырылған шешім қабылдау үшін қажетті ақпаратты алғанына көз жеткізу үшін әрбір қатысушыға мынадай ақпаратты беру маңызды: 1. Ғылыми зерттеу жүргізу көзделетіні туралы ереже 2. Зерттеу мақсаттары 3. Зерттеу кезіндегі емдеу түрлері және плацебоны қоса алғанда, әртүрлі емдеу түрлері арасында пациенттердің кездейсоқ таралу ықтималдығы 4. Субъектінің зерттеуге қатысуының күтілетін ұзақтығы 5. Зерттеу рәсімдерінің сипаттамасы 6. Эксперименттік болып табылатын барлық рәсімдерді анықтау 7. Зерттеуге қатысатын пациенттердің міндеттері 8. Субъект үшін болжанатын тәуекелдің немесе жайсыздықтың сипаттамасы 9. Субъект немесе басқа адамдар үшін күтілетін пайданың сипаттамасы 10. Баламалы емдеу әдістері (артықшылықтары мен кемшіліктері) 11. Субъектіні сәйкестендіретін есептер мен жазбалардың құпиялылығын қамтамасыз ету деңгейін сипаттайтын ереже, бақылаушы органдар тарапынан инспекция жағдайына ескерту. 12. Ең аз қауіп-қатерден асатын зерттеулер үшін зақым келген жағдайда өтемақы беріле ме, медициналық көмек беріле ме және егер болса, ол 13-тен тұрады. Зерттеуге қатысу ерікті болып табылатын ереже 14. Қолайсыз салдарсыз кез келген уақытта зерттеуге қатысудан бас тарту мүмкіндігі 15. Субъектілерге зерттеуге қатысқаны үшін ақы төлеу шарттары 16. Зерттеу барысында субъектінің ықтимал шығыстары 17. Зерттеу, қатысушының құқықтары туралы сұрақтарға жауап беру үшін кіммен байланысуға болатын және субъект үшін зерттеуге байланысты жарақаттар болған жағдайда кіммен байланысуға болатын байланысатын адамдардың аты-жөні мен телефондары 18. Зерттеуге тартылған субъектілердің шамамен саны 19. Пациенттердің құқықтары мен әл-ауқатының тиісті қорғалуын қамтамасыз ете алатын кез келген қосымша ақпарат: - егер емдеу немесе рәсімдер эмбрион немесе эмбрион үшін қауіп-қатерді тартуы мүмкін болса, егер субъект жүкті болып табылса немесе болатын болса, қазіргі кезде оны болжау мүмкін емес-субъектінің қатысуын зерттеушінің қатысушының келісімінсіз тоқтатуы мүмкін жағдайлар-субъектінің зерттеуді және рәсімді субъектінің қатысуын жоспарлы түрде аяқтау үшін шығу шешімінің салдары - зерттеу барысында алынған, субъектінің қатысуды жалғастыруға деген ниетіне әсер етуі мүмкін елеулі жаңа деректер субъектіге - жергілікті заңнамада, басшылықтарда немесе институт ережелерінде талап етілетін кез келген басқа деректер немесе ақпарат беріледі деген мәлімдеме Форма ИС должна быть переведена на родной язык пациента, институт или компания-спонсор несет ответственность за качество перевода и его соответствие оригиналу. В процессе клинического исследования могут появиться изменения в протоколе или любая новая информация, которая может повлиять на решение пациентов продолжать участвовать в исследовании. Возникшие изменения должны быть отражены в форме ИС, измененная форма ИС должна быть передана в ЭК с сопроводительным письмом и может использоваться только после одобрения ЭК. Копия письма в ЭК должна храниться в файле исследователя. Пациенты, подписавшие форму ИС и участвующие в исследовании, должны быть поставлены в известность. Процесс получения ИС – основа для хорошо спланированного, этически приемлемого исследования. Применение ИС в исследовании требует времени, творческого подхода и понимания со стороны участников. АЖ нысанындағы құпиялылық қатысушыға қамтамасыз етілетін құпиялылық дәрежесін көрсету қажет. Бұл ақпарат ғылыми есептерді оқуға құқығы бар адамдардың немесе ұйымдардың аттарын қамтуы керек. Егер зерттеушінің құпия ақпаратты қорғау қабілеті шектеулі болса, бұл шектеудің шегі қатысушыға ашылуы керек. Зерттеуге қатысу фактісін көпшілікке жариялау ықтимал зиянды болған кезде құпиялылықты сақтауға ерекше назар аудару қажет. Кейде қатысушы үшін ең үлкен қауіп-құпиялылықты бұзу. Өтемақы егер зерттеу барысында проблемалар туындаса, қатысушыға берілетін кез келген өтемақы туралы нақты ақпарат берілуі керек. Қажет болған жағдайда ықтимал емдеу туралы және асқынулар туындаған жағдайда кім төлейтіні туралы ақпарат берілуі керек. CIOMS "зерттеу мақсатын орындау үшін берілген процедуралардан айтарлықтай физикалық зақым алған субъектілерге өтемақы ұсынылады"деп кеңес береді. Алайда, мұны барлық ұйымдар жасай бермейді. Зерттеушілер қатысушыларға өтемақы төлеу туралы институционалды және демеушілік саясатты білуі керек. Қатысушыларға уақытты, жол шығындарын және қолайсыздықты өтеу ұсынылады. Өтемақы сомасы негізделуі керек және ол жергілікті бағаларға негізделуі керек. Өтемақы адамның зерттеуге қатысу туралы ықтимал шешіміне шамадан тыс әсерін болдырмау үшін тым жоғары болмауы керек. Бұл зерттеу аз қамтылған қатысушылардың популяциясында жүргізілген кезде ескеру өте маңызды. жүктеу/скачать 16.56 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|