Биомедициналық зерттеулер

Биомедициналық зерттеулер

Осы проблемаларды талқылаудың заманауи тарихы, мүмкін Екінші дүниежүзілік соғыс аяқталған сәттен басталады. Дәл осы кезде, дәлірек айтсақ, фашистік ғалымдар мен қылмыскер дәрігерлердің Нюрнбергтегі соттары кезінде концлагерь тұтқындарына жүргізілген эксперименттердің дәлелі жарияланды. Эксперименттердің ерекше қатыгез, адамгершілікке жатпайтын сипаты, олар субъектілердің өлімін шынымен жоспарлаған. Тұтқындар еврейлер, поляктар, орыстар және басқа да адамдар, Нюрнберг сотының актілері бойынша есірткі, газ бен улардың әсерін тексеру үшін қатал эксперименттерге ұшырады; көптеген эксперименттер өлімге әкеліп соқтырды. Адамның биік биіктікте болуының әсерін зерттеу үшін қысым камераларында өлімге әкелетін эксперименттер жүргізілді. Мұздату процестерін зерттеу үшін жасанды түрде жасалған төмен температурада киінген немесе киінген тұтқындарға әртүрлі зерттеулер жүргізілді. Немістердің концлагерьлеріндегі тірі адамдарда қыша күйіктері эксперименталды түрде зерттелді. Сүйектерді, бұлшықеттерді, нервтерді резекциялау туралы, вакциналарды, қатерлі ісікке қарсы сарысулар, гормондар және т.б. Мұның бәрі жоғары ғылыми мақсаттарға негізделді, олардың артында тек мемлекеттік пайда туралы ойлар жасырылды.

Нацистік дәрігерлер жасаған қылмыстардан кейін, соның ішінде адамның қадір-қасиетін құрметтеудің ең қарапайым нормаларын бұзу кезінде адамдарға эксперименттер жүргізген кезде, 1947 жылы эксперимент саласында нақты шекараларды белгілейтін құжат әзірленді. адамдар туралы - Нюрнберг коды. Бұл құжат осы салада одан әрі қондырғылар құру үшін өзіндік бастау болды. Оны сот процесіне қатысқан екі американдық медициналық сарапшылар - Лео Александр мен Эндрю Айви дайындады және сот шешімінің бір бөлігі болды.

Кодекстің преамбуласында: «Біздің қолымыздағы дәлелдемелердің қаталдығы, адамдардағы медициналық эксперименттердің жекелеген түрлері, егер олар жүргізілген жағдайда ғана, жалпы дәрігерлік кәсіптің этикалық стандарттарына сәйкес келеді деген қорытынды жасауға мәжбүр етеді. сәйкес, нақты белгіленген шеңберде жүзеге асырылады. « «Кодекс» сот шешімі түрінде қабылданғанымен, оның моральдық күші сияқты заңдық күші болған және жоқ. Оған он ереже кіреді. «Кодекстің» бірінші ережесінде зерттеуге қатысу үшін эксперимент объектісінің ерікті келісімі қажет екендігі айтылған. Әрі қарай, бұл тұжырымдаманың мазмұны ашылады және:

) «Экспериментке қатысқан адамның» «мұндай келісім беруге заңды құқығы» болуы керек (яғни қабілетті деп танылуы керек);

) мұндай келісім «зорлық-зомбылық, алдау, алаяқтық, қулық немесе басқа жасырын мәжбүрлеу элементтерінсіз» еркін түрде берілуі керек;

) келісім беретін адамның «эксперимент тақырыбының мәнін түсіну және негізделген шешім қабылдау үшін жеткілікті білімі» болуы керек. Ол үшін адамға «эксперименттің мәні, ұзақтығы және мақсаты туралы хабарлау керек; оны жүзеге асыру әдісі мен тәсілдері; барлық ықтимал қолайсыздықтар мен тәуекелдер; экспериментке қатысу нәтижесінде туындауы мүмкін олардың денсаулығы немесе жеке басының салдары туралы ».

«Кодекстің» қалған ережелерінің мәні ықтимал тәуекелді, сондай-ақ «барлық физикалық және психикалық азап шегулер мен жарақаттарды» азайту туралы талаптан тұрады; зерттеуді білікті мамандар жүргізетіндігіне, сондай-ақ зерттелінушінің кез-келген кезеңінде зерттеуге қатысудан бас тарту құқығын сақтауына кепілдік береді.

Ұзақ уақыт бойы «Нюрнберг кодексі» медицина ғалымдары мен қоғам тарапынан елеулі назар аудармады. Нацистік дәрігерлердің қатыгездігі рұқсат етілген шегінен асып кеткендіктен, эксперименттердің өзі бір ғана тарихи эпизодтан басқа ештеңе болған жоқ деген түсінік болды. Гарвард медициналық мектебінің анестезиология профессоры Генри Бичердің «Этика және клиникалық зерттеулер» мақаласы осы тақырыпқа деген көзқарасты түбегейлі өзгертуде маңызды рөл атқарды. Онда АҚШ-тағы «субъектілердің өмірі мен денсаулығына қауіп төндіретін» зерттеулер жүргізу қаупі туралы оларға хабарламай және олардың келісімінсіз 22 жағдай сипатталған.

Г.Бичердің мақаласы және басқа да осыған ұқсас жарияланымдар адамдар арасындағы эксперименттерді этикалық және құқықтық реттеу мәселелеріне қоғамның кең қабаттарының назарын аударды. Осыған байланысты «Нюрнберг кодексімен» бірге Дүниежүзілік медициналық қауымдастықтың (WMA) 1964 жылғы «Хельсинки декларациясы» ерекше маңызға ие болды.

Осы уақытқа дейін адамдар туралы зерттеулер жүргізу тәжірибесі тұрақты түрде кеңейе түсті, олардың әдістері жетілдіріліп отырды, бұл этикалық және құқықтық мәселелерді көбірек тудырды.

Хельсинки декларациясында «Адамдарға биомедициналық зерттеулер жүргізетін дәрігерлерге арналған нұсқаулық» деген тақырыпша бар, дегенмен, құжаттың ұсынымдық сипатына қарамастан, оның ережелері бірқатар басқа халықаралық құжаттарда, сондай-ақ ұлттық заңнамада көрініс тапты және дамыды. көптеген елдердің, соның ішінде Ресейдің.

Кіріспеде Хельсинки декларациясы адамның терапиялық және терапиялық емес экспериментін ажыратады. Терапевтік зерттеулер диагностикалық және терапиялық мақсаттарды көздейді және науқастың мүддесіне сай жүргізіледі. Терапевтік емес зерттеулер негізінен таза ғылыми мақсаттарға арналған және зерттелуші үшін тікелей диагностикалық немесе терапиялық маңызы жоқ.

Тиісінше, «Декларацияның» мәтіні үш бөлікке бөлінген, оның біріншісінде адамдар туралы зерттеулер жүргізуді басшылыққа алуы керек ең жалпы ережелердің тізімі, қалған екі терапиялық және терапиялық емес зерттеулерге арналған ұсыныстар бар .

Декларацияның бірінші бөлімінде адамдардағы эксперименттің алдында зертханалық ортада тәжірибе жасалуы керек делінген. Нюрнберг кодексінен айырмашылығы, Декларация зерттеудің ғылыми негізділігі туралы талапты жариялайды. Клиникалық эксперименттің кез-келген хаттамасы қарау үшін этика комитетіне ұсынылуы керек. Егер жүргізілген зерттеудің «этикалық тазалығы» расталмаса (эксперименттердің осы «Декларация» қағидаларына сәйкестігі) болса, онда эксперименттер туралы есептер жариялауға қабылданбауы керек. Өкінішке орай, бұл тәжірибе Ресейде әлі кең тарала қойған жоқ.

Нюрнберг кодексінен кейін Декларацияда адам эксперименттерін тек ғылыми дайындалған адамдар ғана және медициналық салада құзыретті бір немесе бірнеше адамның бақылауымен жүзеге асырылатындығы маңызды екендігі атап көрсетілген. Білікті мамандар сыналушылардың денсаулығына толық жауап беруі керек, бірақ соңғылары экспериментке қатысуға өз еріктерімен келісім берді.

«Декларацияның» мәтіні зерттеудің мақсаты мен қауіптілігі арасындағы тиісті пропорцияларды белгілеуді талап етеді және эксперимент жүргізілетін жеке тұлғаның, сондай-ақ басқа қатысушылар үшін қауіптілігі мен пайдасын кейіннен салыстырмалы бағалауды талап етеді. экспериментте. Сондай-ақ, адам тұлғасын белгілі бір дәрежеде өзгерте алатын эксперименттер жүргізу кезінде ерекше назар аудару қажеттілігі баса айтылады. «Декларацияның» «субъектінің мүдделері әрдайым ғылым мен қоғамның мүдделерінен жоғары тұруы керек» деген ережесі қазір адамдарға биомедициналық эксперименттерді этикалық тұрғыдан бағалауда іргелі болып табылады.

Зерттеуге қатысуға ықтимал субъект болып табылатын «ақысыз және ақпараттандырылған келісім (жақсырақ жазбаша)» алу талабы маңызды орын алады. «Декларацияның» мәтініне сәйкес, жеке тұлғаға эксперимент жүргізуге келісім бергенге дейін (немесе оның заңды өкілі бұл келісімді өзі бере алмайтын жағдайда немесе осыған байланысты емес басқа дәрігерге) барлық қажетті ақпаратты беру міндетті болып саналады. егер жеке адам эксперименттік дәрігерге тәуелді болса немесе өзін келісім беруге міндетті деп санаса). Зерттелушіге «мақсаты, әдістері, ықтимал артықшылықтары мен мүмкін болатын тәуекелдер, сондай-ақ осы зерттеуге байланысты кез-келген ыңғайсыздық пен салдар туралы хабарлау қажет. Субъект бұл зерттеуге оның басталуына дейін де, оны өткізген кез келген уақытта да қатысудан бас тартуға құқылы екенін білуі керек ». Мұндай бас тарту дәрігер мен науқастың қарым-қатынасына ешқандай әсер етпеуі керек.

«Декларацияның» мазмұны мен «Нюрнберг кодексінің» ережелерінің арасындағы түбегейлі айырмашылық, ол әрекетке қабілетсіз деп танылған адамды зерттеуге немесе экспериментке қатысуға келісім алу мүмкіндігін қарастырады. Декларацияға сәйкес мұндай келісім осындай тұлғаның заңды өкілінен алынуы керек. Осыған байланысты, еңбекке жарамсыз деп, біз әдетте психикалық аурумен ауыратын балаларды немесе науқастарды айтамыз.

Әскери қызметкерлер, тұтқындар сияқты тақырыптар бойынша эксперименттер жүргізу өте маңызды проблема болып табылады, өйткені мұндай жағдайларда шынайы ерікті келісімге кепілдік беру өте қиын. Ресей заңнамасы тұтқындар туралы зерттеулерге тыйым салады. «Диагностиканың, алдын алудың және емдеудің жаңа әдістерін, сондай-ақ дәрі-дәрмектерді сынауға, бас бостандығынан айыру немесе әкімшілік қамауға алу орындарында жазасын өтеп жатқан адамдарды қамауға алған, түрмеге қамалған адамдарды тарта отырып, биомедициналық зерттеулер жүргізуге жол берілмейді». Әдебиеттерде бұл норма осы санаттағы адамдардың құқықтарына қажетсіз шектеу қояды деген пікір айтылады - олар денсаулығына пайда келтіруі мүмкін терапевтік эксперименттер мен сынақтарға қатысу мүмкіндігінен айырылады.

Жоғарыда айтылғандай, «Декларацияның» екінші және үшінші бөліктерінде терапевтік және терапевтік емес зерттеулер жүргізуге байланысты жағдайларға қатысты бұрын аталған принциптердің конкретизациясы, олардың «проекциясы» бар. Терапевтік зерттеулерге қатысты құжатта дәрігер құтқарылуға үміттендіреді, денсаулықты қалпына келтіреді немесе науқастың азаптарын жеңілдетеді деп санаса, толық еркіндікке ие болуы керек делінген. Жаңа диагностикалық немесе терапевтік агент дәрігерге қол жетімді ең жақсы терапиямен біріктірілуі керек. Сонымен бірге емдеуге бағытталған іс-әрекеттерді зерттеулермен біріктіруге (яғни жаңа білімді алуға бағытталған) «осы зерттеулер пациентке терапиялық және диагностикалық артықшылықтар ұсынатын деңгейде» ғана жол беріледі.

Терапевтік емес зерттеулерге қатысты Декларацияда: дәрігер эксперимент жасайтын адамның өмірі мен денсаулығының қорғаушысы болып қалады; адамдар бұған тек өз еркімен келісуі керек; егер эксперимент шарттары эксперименттің субъектілеріне қандай да бір зиян келтіруі мүмкін болса, эксперимент тоқтатылуы керек; ғылыми және қоғамдық мүдделер ешқашан жеке адамның әл-ауқатына байланысты ойлардан жоғары болмауы керек.

Терапевтік емес зерттеулерді жүргізуде тек «табиғаты осы зерттеудің мәніне байланысты емес аурумен ауыратын сау еріктілер немесе келісуші адамдар» қатыса алады. Бұл жағдайда, зерттелінушінің емес, оның заңды өкілдерінің келісімі негізінде зерттеу жүргізу туралы мәселе туындауы мүмкін емес. Басқаша айтқанда, мұндай зерттеулерге балалар да, мүмкіндігі шектеулі адамдар да тартыла алмайды.

«Декларацияда» берілген ұсыныстардың әрқайсысы дербес проблема ретінде қарастырылуы мүмкін. Қарастырылып отырған мәселелер төңірегіндегі пікірталастың қазіргі жағдайын сипаттай отырып, оның белсенді түрде жүргізіліп жатқанын атап өту керек, мысалы, «еркін ақпараттандырылған келісім» деп түсіну керек нәрсені түсіндіру бағытында, сондай-ақ «халықтың осал топтары» (балалар, қарттар, жүкті әйелдер және т.б.) деп аталатындар бойынша зерттеулер жүргізу кезінде туындайтын этикалық мәселелерді шешудің іргелі тәсілдерін әзірлеу. Жақында эмбриональды ұлпалардағы ғылыми зерттеулермен байланысты қазіргі заманғы генетика әдістерін медициналық практикада қолдана отырып, этикалық және құқықтық мәселелер кеңінен талқыланды.

Бұл пікірталастарды биомедициналық этика саласындағы мамандар ғана өткізбейді және тек теориялық емес. Осы проблемаларды талқылауға әр түрлі елдердің қоғамы да белсенді қатысады.

Осы талқылаудың нәтижелері ұлттық және халықаралық ұйымдар, үкіметтер және кәсіби медициналық қауымдастықтар қабылдаған түрлі құжаттарда көрініс тапты.

Жақында тағы бір тенденция пайда болды - көптеген елдерде қазіргі заманғы медицина ғылымының жетістіктерін медициналық практикада пайдалануды реттейтін, адамдарға биомедициналық зерттеулер жүргізуді реттейтін заңдар қабылдануда.

Бұл саладағы ерекше маңызды мысал ретінде 1996 жылы қарашада Еуропа Кеңесінің Парламенттік Ассамблеясы қабылдаған Адам құқықтары және биомедицина туралы конвенцияны атап өту керек.

Егер «Нюрнберг кодексінің», «Хельсинки декларациясының» және басқа да осыған ұқсас құжаттардың ережелері адамдарға жүргізілетін биомедициналық зерттеулер мен тәжірибелердің нақты шеңберімен шектеліп, моральдық талаптар сипатында болса, онда «Конвенцияның ережелері «сонымен қатар осы зерттеулердің нәтижелерін медициналық практикада қолдану аясына қолданылады. «Конвенция» халықаралық құқықтың элементі болып табылады және оған қол қоюшылардың «осы Конвенцияның ережелерін көрсететіндей етіп, өздерінің ұлттық заңнамаларын жетілдіру үшін барлық қажетті шараларды қабылдау» міндеттемесін қамтиды (1-бап).

«Конвенцияның» мақсаттарының бірі әр түрлі елдердің заңнамасындағы адамдардағы биомедициналық зерттеулердің жүргізілуіне бақылау жасау және осы зерттеулердің нәтижелерін пайдалану саласындағы қолданыстағы айырмашылықтарды жою болды. жоғарыда аталған мәселелерді шешудің жалпы тәсілдері бар, орын алуы керек.

«Конвенция» адамдардағы ғылыми эксперименттердің проблемаларын қарастыра отырып, адамның ғылыми экспериментке заңды түрде қатыса алатын жағдайларын тізімдейді, өздерін толыққанды келісе алмайтын адамдарды қорғау критерийлерін негіздейді.

Ол эмбрион бойынша жүргізілген зерттеулерге әсер ететін бірқатар ережелерді тұжырымдайды, оның ұрпақтарының геномын өзгерту үшін адамның геномына араласуға тыйым салады және т.б.

«Конвенцияның» маңызды талаптарының бірі: «Тараптар биология мен медицина саласындағы прогреске байланысты (атап айтқанда, олардың әлеуметтік-экономикалық, этикалық және құқықтық аспектілері) байланысты проблемалардың шешілуін қамтамасыз етуі керек. кең қоғамдық талқылау және тиісті консультацияларға айналу; сол сияқты биомедициналық ғылым мен практиканың жетістіктерін іс жүзінде қолдануға байланысты мәселелерге қатысты ».

1997 жылы сүтқоректілерді клондау бойынша сәтті тәжірибелер туралы есептерге және осы технологияны адамдарға қолдану перспективаларын талқылауға байланысты Еуропа Кеңесі «Конвенцияға» «Қосымша хаттама» қабылдады. Онда «генетикалық тұрғыдан басқа адаммен тірі немесе өлі адам жаратуға бағытталған кез-келген араласу» жұмысына тыйым салынған.

1.Биоэтика: междисциплинарные стратегии и приоритеты: учеб.-метод. пособие/ Я.С. Яскевич, Б.Г.Юдин, С.Д. Денисов [и др.] ; под ред. Я.С. Яскевич. - Минск: БГЭУ, 2007. - 225 с.

.Летов, О.В. Биоэтика и современная медицина / РАН, ИНИОН. Центр гуманитарных науч.-информ. исслед. Отдел философии. - М., 2009. - 226 с.

.Лопатин П.В. Биоэтика: Учебник /П.В. Лопатин О.В. Карташова. - 4-е изд., перераб. и доп. - М.: ГЭОТАР-Медиа , 2010. - 269 с.

. Сергеев В.В. Биоэтика. Учебное пособие. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. - 240 с.

. Силуянова И.В. Биоэтика в России: ценности и законы. - М.: РНИМУ им. Н.И.Пирогова, 2014. - 192с.

.Силуянова И.В. Руководство по этико-правовым основам медицинской деятельности: Учебн. пособие / И.В. Силуянова. - М.: МЕДпресс-информ, 2008. - 224 с.

.Тищенко П.Д. На гранях жизни и смерти: философские исследования оснований биоэтики. - СПб.: Изд. дом «Мiръ», 2011. - 328 с.

.Хрусталев Ю.М. Введение в биомедицинскую этику: Уч. пособие для студентов мед. и фармацевт. вузов /Ю.М. Хрусталев - М.: ИП «Академия», 2010 - 221с.

.Хрусталев Ю.М. От этики до биоэтики: учебник для вузов / Ю.М. Хрусталев. - Ростов н/Д: Феникс. 2010. - 446 с.