Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектiлердiң үлгiлiк ережелерiн бекiту туралы

жүктеу/скачать 293.05 Kb.

Дата	24.02.2016
өлшемі	293.05 Kb.
	#14102

Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2011 жылғы 21 желтоқсандағы № 1565 Қаулысы

      «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы» Қазақстан Республикасының 2011 жылғы 18 қыркүйектегi Кодексiнiң 1-бабы 1-тармағының 23) тармақшасына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкiметi ҚАУЛЫ ЕТЕДI:
      1. Қоса берiлiп отырған Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектiлердiң үлгiлiк ережелерi:
      1) Дәрiхана туралы үлгiлiк ереже;
      2) Алғашқы медициналық-санитариялық консультациялық-диагностикалық көмек көрсететiн денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәрiхана пунктi туралы үлгiлiк ереже;
      3) Шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәрiхана пунктi туралы үлгiлiк ереже;
      4) Дәрiхана қоймасы туралы үлгiлiк ереже;
      5) Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймасы туралы үлгiлiк ереже;
      6) Оптика дүкенi туралы үлгiлiк ереже;
      7) Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкенi туралы үлгiлiк ереже;
      8) Медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы туралы үлгiлiк ереже;
      9) Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндiру ұйымдары туралы үлгiлiк ереже бекiтiлсiн.
      2. Осы қаулы ресми жарияланғанынан кейiн күнтiзбелiк он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi.

Қазақстан Республикасының

Премьер-Министрi К. Мәсiмов

Қазақстан Республикасы

Үкiметiнiң
2011 жылғы 21 желтоқсандағы
№ 1565 қаулысымен
бекiтiлген

Дәрiхана туралы үлгiлiк ереже

1. Жалпы ережелер

1. Дәрiхана денсаулық сақтау жүйесiне жататын дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Дәрiхананың негiзгi қызметi дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткiзу, дәрiлiк заттарды дайындау болып табылады.

      2. Дәрiхана қызметiн жеке және заңды тұлғалар Қазақстан Республикасының лицензиялау саласындағы заңнамасына сәйкес берiлген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткiзуге, дәрiлiк заттарды дайындауға лицензияға қосымша болған кезде осы ережеге сәйкес қамтамасыз етедi.
      3. Дәрiхана Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өткен, Қазақстан Республикасының өлшем бiрлiктерiн қамтамасыз ету туралы заңнамасына сай өлшем құралдарының сәйкестiгi, метрологиялық аттестаттаудан өткенi расталған дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алады және өткiзедi.
      4. Дәрiхана дәрiлiк препараттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауға лицензияға қосымша болған кезде дәрiлiк препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды жүзеге асырады. Дәрiханада дайындалған дәрiлiк препараттар мемлекеттiк тiркеуге жатпайды.

2. Мiндеттер мен функциялар

5. Дәрiхананың негiзгi мiндетi халықты және денсаулық сақтау ұйымдарын қауiпсiз, тиiмдi әрi сапалы дәрiлiк заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз ету болып табылады.

      6. Дәрiхана мынадай функцияларды жүзеге асырады:
      1) дәрiлiк заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткiзуге лицензияға қосымшасы бар өнiм берушiлерден дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сатып алу (әкелуден басқа);
      2) дәрiгердiң рецептiлерiмен және рецептiлерiсiз дәрiлiк заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткiзу;
      3) медициналық ұйымдардың талаптары және дәрiгерлердiң рецептiлерi бойынша дәрiлiк препараттарды дайындау, олардың сапасына дәрiханаiшiлiк бақылауды жүзеге асыру;
      4) орамаларды шолып қарау жолымен өнiмдi қабылдауды жүзеге асыру және дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен орамасының Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестiгiн, iлеспе құжаттарының бар-жоғын, жарамдылық мерзiмiнiң қолданысын, тасымалдау шарттарын анықтау;
      5) дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сақтауды, кәдеге жаратуды жүзеге асыру;
      6) жалған фармацевтикалық өнiм табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету;
      7) тұтынушыдан шағым түскен кезде анықталған дәрiлiк заттардың жанама әсерiнiң, маңызды жанама әсерiнiң және тиiмдiлiгiнiң болмауы жағдайы туралы дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттiк сараптама ұйымына хабарлау;
      8) денсаулық сақтау ұйымдарының медицина қызметкерлерiне тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемi шеңберiнде халықты қамтамасыз ету бойынша дәрiхананың жұмысы кезiнде дәрiханада дәрiлiк заттардың болуы және уақытша болмауы, келiп түскен жаңа дәрiлiк препараттар және оларды қолдану тәсiлдерi туралы ақпарат беру;
      9) халыққа және денсаулық сақтау ұйымдарына дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қолдану мен сақтау жөнiнде консультациялық және ақпараттық көмек беру.

3. Қызметтi ұйымдастыру тәртiбi

7. Дәрiхананың үй-жайы, оның құрамы және көлемдерi дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектiлерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келедi.

8. Дәрiхананы жарақтандыру жүзеге асырылатын қызметiнiң көлемi мен сипатына сәйкес келедi және дәрiлiк заттар мен дәрiхана ассортиментiндегi тауарлардың сапасын, қауiпсiздiгiн және тиiмдiлiгiн сақтауды қамтамасыз етедi.

4. Жарақтандырылу

9. Орындалатын функцияларына сәйкес дәрiханада:

      1) дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техниканы сақтауға арналған сөрелер, тұғырлар, тоңазытқыш жабдықтары, шкаф-витриналар;
      2) Қазақстан Республикасының өлшем бiрлiктерiн қамтамасыз ету туралы заңнамасының талаптарына сәйкес калибрлеу және тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерiн өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр);
      3) санитариялық, сыртқы киiмдер мен аяқ киiмдердi бөлек сақтауға арналған шкафтар;
      4) санитариялық режимдi қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;
      5) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәрiз жүйелерi;
      6) Қазақстан Республикасының өрт қауiпсiздiгi туралы заңнамасына сәйкес өрт сөндiру жүйелерi мен құралдары болады.

5. Персонал

10. Дәрiхананы басқаруды фармацевтикалық жоғары бiлiмi және мамандығы бойынша кемiнде үш жыл еңбек өтiлi бар маман жүзеге асырады.

11. Дәрiхананың персоналы фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын адамдарға қойылатын бiлiктiлiк талаптарына сәйкес келедi.
12. Дәрiхананың персоналы өз қызметi үдерiсiнде этика нормаларын сақтайды, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтiк құқықтық актiлердi, iшкi еңбек тәртiбi қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбектi қорғаудың, қауiпсiздiк техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.

Қазақстан Республикасы

Үкiметiнiң
2011 жылғы 21 желтоқсандағы
№ 1565 қаулысымен
бекiтiлген

Алғашқы медициналық-санитариялық,
консультациялық-диагностикалық көмек көрсететiн денсаулық
сақтау ұйымдарындағы дәрiхана пунктi туралы үлгiлiк ереже

1. Жалпы ережелер

1. Алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететiн денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәрiхана пунктi (бұдан әрi – дәрiхана пунктi) денсаулық сақтау жүйесiне жататын дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Дәрiхана пунктiнiң қызметi дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткiзу болып табылады.

2. Дәрiхана пунктiнiң қызметiн жеке және заңды тұлғалар осы Ережеге сәйкес және Қазақстан Республикасының лицензиялау саласындағы заңнамасына сәйкес берiлген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткiзуге және дайындауға лицензияға қосымша болған кезде қамтамасыз етедi.
3. Дәрiхана пунктi Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өткен, Қазақстан Республикасының өлшем бiрлiктерiн қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес өлшем құралдарының сәйкестiгi, метрологиялық аттестаттаудан өткенi расталған дәрiлiк заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алады және өткiзедi.

2. Мiндеттер мен функциялар

4. Дәрiхана пунктiнiң негiзгi мiндетi халықты қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз ету болып табылады.

      5. Дәрiхана пунктi мынадай функцияларды жүзеге асырады:
      1) Қазақстан Републикасында тiркелген, дәрiлiк заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткiзуге лицензияға қосымшасы бар өнiм берушiлерден дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сатып алу (әкелуден басқа);
      2) медициналық ұйымдардың талаптары бойынша дәрiгерлердiң рецептiлерiмен және рецептiлерiнсiз дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдармен медициналық техниканы бөлшек саудада өткiзу;
      3) орамдарды шолып қарау жолымен өнiмдi қабылдауды жүзеге асыру және дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен орамасының Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестiгiн, iлеспе құжаттарының бар-жоғын, жарамдылық мерзiмiнiң қолданысын, тасымалдау шарттарын анықтау;
      4) дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауды, жоюды жүзеге асыру;
      5) жалған фармацевтикалық өнiм табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету;
      6) тұтынушыдан шағым түскен кезде анықталған дәрiлiк заттардың жанама әсерiнiң, маңызды жанама әсерiнiң және тиiмдiлiгiнiң болмауы жағдайы туралы, дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттiк сараптама ұйымына хабарлау;
      7) денсаулық сақтау ұйымдарының медицина қызметкерлерiне тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемi шеңберiнде халықты қамтамасыз ету бойынша дәрiхананың жұмысы кезiнде дәрiханада дәрiлiк болуы және уақытша болмауы, келiп түскен жаңа дәрiлiк препараттар және оларды қолдану тәсiлдерi туралы ақпарат беру;
      8) халыққа және денсаулық сақтау ұйымдарына дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қолдану мен сақтау жөнiнде консультациялық және ақпараттық көмек беру.

3. Қызметтi ұйымдастыру тәртiбi

6. Дәрiхана пунктiнiң үй-жайы, оның құрамы мен көлемдерi дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектiлерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келедi.

7. Дәрiхана пунктiн жарақтандыру жүзеге асырылатын қызметтiң көлемi мен сипатына сәйкес келедi және дәрiлiк заттар мен дәрiхана ассортиментiндегi тауарлардың сапасын, қауiпсiздiгiн және тиiмдiлiгiн сақтауды қамтамасыз етедi.
8. Дәрiхана пунктiнiң жұмыс уақыты дәрiхана пунктiн ұйымдастырған денсаулық сақтау ұйымының келiсiмi бойынша белгiленедi.

4. Жарақтандырылу

9. Орындалатын функцияларына сәйкес дәрiхана пунктiнде:

      1) дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы сақтауға арналған сөрелер, тоңазытқыш жабдықтар, тұғырлар, шкаф-витриналар;
      2) Қазақстан Республикасының өлшем бiрлiктерiн қамтамасыз ету туралы заңнамасының талаптарына сәйкес калибрлеу және тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерiн өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр);
      3) санитариялық, сыртқы киiмдер мен аяқ киiмдердi бөлек сақтауға арналған шкафтар;
      4) санитариялық режимдi қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;
      5) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәрiз жүйелерi;
      6) Қазақстан Республикасының өрт қауiпсiздiгi саласындағы заңнамасына сәйкес өрт сөндiру жүйелерi мен құралдары болады.

5. Персонал

10. Дәрiхана пунктiн басқаруды және дәрiлiк заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткiзудi жоғары немесе орта кәсiби фармацевтикалық бiлiмi бар мамандар жүзеге асырады.

      Фармацевтикалық бiлiмi бар мамандар болмаған жерге дәрiлiк заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасының сақталуын, қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгiн аттестатталған, медициналық бiлiмi бар мамандар қамтамасыз етедi.
      11. Дәрiхана пунктiнiң персоналы фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын адамдарға қойылатын бiлiктiлiк талаптарына сәйкес келедi.
      12. Дәрiхана пунктiнiң персоналы өз қызметi үдерiсiнде этика нормаларын сақтайды, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтiк құқықтық актiлердi, iшкi еңбек тәртiбi қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбектi қорғаудың, қауiпсiздiк техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.

Қазақстан Республикасы

Үкiметiнiң
2011 жылғы 21 желтоқсандағы
№ 1565 қаулысымен
бекiтiлген

Шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы
дәрiхана пунктi туралы үлгiлiк ереже

1. Жалпы ережелер

1. Шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәрiхана пунктi (бұдан әрi – жылжымалы дәрiхана пунктi) тиiстi жабдықтары бар автомобиль көлiктiк құралы ретiнде дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Жылжымалы дәрiхана пунктiнiң қызметi дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткiзу болып табылады.

2. Жылжымалы дәрiхана пунктiнiң қызметiн жеке және заңды тұлғалар осы Ережеге сәйкес және Қазақстан Республикасының лицензиялау саласындағы заңнамасына сәйкес берiлген фармацевтикалық қызметке лицензиясы болған кезде қамтамасыз етедi.
3. Жылжымалы дәрiхана пунктi Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өткен, Қазақстан Республикасының өлшем бiрлiктерiн қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес өлшем құралдарының сәйкестiгi, метрологиялық аттестаттаудан өткенi расталған дәрiлiк заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алады және өткiзедi.

2. Мiндеттер мен функциялар

4. Жылжымалы дәрiхана пунктiнiң негiзгi мiндетi халықты қауiпсiз, тиiмдi әрi сапалы дәрiлiк заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз ету болып табылады.

      5. Жылжымалы дәрiхана пунктi мынадай функцияларды жүзеге асырады:
      1) дәрiгерлердiң рецептiлерiмен және рецептiлерiнсiз, медициналық ұйымдардың талаптары бойынша дәрiлiк заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткiзу;
      2) дәрiлiк заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сақтау, жою;
      3) орамаларды шолып қарау жолымен өнiмдi қабылдауды жүзеге асыру және дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен орамасының Қазақстан Республикасының заңнамасының талаптарына сәйкестiгiн, iлеспе құжаттарының бар-жоғын, жарамдылық мерзiмiнiң қолданысын, тасымалдау жағдайларын анықтау;
      4) жалған фармацевтикалық өнiмдер табылғаны туралы денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету;
      5) тұтынушыдан шағым түскен кезде анықталған дәрiлiк заттардың жанама әсерiнiң, маңызды жанама әсерiнiң және тиiмдiлiгiнiң болмауы жағдайы туралы дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттiк сараптама ұйымдарына хабарлау;
      6) денсаулық сақтау ұйымдарының медицина қызметкерлерiне тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемi шеңберiнде халықты қамтамасыз ету бойынша дәрiхананың жұмысы кезiнде дәрiханада дәрiлiк заттардың болуы және уақытша болмауы, келiп түскен жаңа дәрiлiк препараттар және оларды қолдану тәсiлдерi туралы ақпарат беру;
      7) халыққа және денсаулық сақтау ұйымдарына дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қолдану мен сақтау жөнiнде консультациялық және ақпараттық көмек беру.

3. Қызметтi ұйымдастыру тәртiбi

6. Жылжымалы дәрiхана пунктi дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектiлерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келедi.

4. Жарақтандырылу

7. Орындалатын функцияларына сәйкес жылжымалы дәрiхана пунктiнде:

      1) дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтауға арналған шкафтар мен тоңазытқыш жабдықтары;
      2) санитариялық режимдi қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;
      3) Қазақстан Республикасының өрт қауiпсiздiгi саласындағы заңнамасына сәйкес өрт сөндiру жүйелерi мен құралдары болады.

5. Персонал

8. Жылжымалы дәрiхана пунктiн басқаруды және дәрiлiк заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткiзудi фармацевтикалық бiлiмi бар мамандар жүзеге асырады.

      Жылжымалы дәрiхана пунктiнде жұмыс iстеу үшiн фармацевтикалық бiлiмi бар мамандар болмаған кезге дәрiлiк заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасының, қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгiнiң сақталуын аттестатталған медициналық бiлiмi бар мамандар қамтамасыз етедi.
      9. Жылжымалы дәрiхана пунктiнiң персоналы фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын тұлғаларға қойылатын бiлiктiлiк талаптарына сәйкес келедi.
      10. Жылжымалы дәрiхана пунктiнiң персоналы өз қызметi үдерiсiнде этика нормаларын сақтайды, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтiк құқықтық актiлердi, iшкi еңбек тәртiбi қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбектi қорғаудың, қауiпсiздiк техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.

Қазақстан Республикасы

Үкiметiнiң
2011 жылғы 21 желтоқсандағы
№ 1565 қаулысымен
бекiтiлген

Дәрiхана қоймасы туралы үлгiлiк ереже

1. Жалпы ережелер

1. Дәрiхана қоймасы денсаулық сақтау жүйесiне жататын дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Дәрiхана қоймасының қызметi дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткiзу болып табылады.

      2. Дәрiхана қоймасының қызметiн жеке және заңды тұлғалар және Қазақстан Республикасының лицензиялау саласындағы заңнамасына сәйкес берiлген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткiзуге, дәрiлiк заттарды дайындауға лицензияға қосымша болған кезде осы Ережеге сәйкес қамтамасыз етедi.
      3. Дәрiхана қоймасы Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өткен, Қазақстан Республикасының өлшем бiрлiктерiн қамтамасыз ету туралы заңнамасына сай өлшем құралдарының метрологиялық аттестаттаудан өткенi расталған дәрiлiк заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алады және өткiзедi.
      4. Дәрiхана қоймасы Қазақстан Республикасының техникалық реттеу саласындағы заңнамасына сәйкес мiндеттi сәйкестiктi растаудан өткен дәрiлiк заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткiзудi жүзеге асырады.

2. Мiндеттер мен функциялар

5. Дәрiхана қоймасының негiзгi мiндетi дәрiлiк заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектiлердi және денсаулық сақтау ұйымдарын қауiпсiз, тиiмдi әрi сапалы дәрiлiк заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз ету болып табылады.

      6. Дәрiхана қоймасы мынадай функцияларды жүзеге асырады:
      1) дәрiлiк заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндiруге немесе көтерме саудада өткiзуге лицензиясы бар өндiрушiлерден немесе өнiм берушiлерден дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, оның iшiнде әкелу;
      2) дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы фармацевтикалық қызметке және көтерме және (немесе) бөлшек саудада өткiзуге лицензияға қосымшасы бар дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектiлерге, медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарына дәрiлiк заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткiзу;
      3) дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауды, жоюды жүзеге асыру;
      4) дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы есепке алу және есептiлiк жүргiзу;
      5) орамаларды шолып қарау жолымен өнiмдi қабылдауды жүзеге асыру және дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен орамасының Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестiгiн, iлеспе құжаттарының бар-жоғын, жарамдылық мерзiмiнiң қолданысын, тасымалдау жағдайларын анықтау;
      6) жалған фармацевтикалық өнiм табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету;
      7) тұтынушыдан шағым түскен кезде анықталған дәрiлiк заттардың жанама әсерiнiң, маңызды жанама әсерiнiң және тиiмдiлiгiнiң болмауы жағдайы туралы дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттiк сараптама ұйымына хабарлау;
      8) халыққа және денсаулық сақтау ұйымдарына дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қолдану мен сақтау жөнiнде консультациялық және ақпараттық көмек беру.

3. Қызметтi ұйымдастыру тәртiбi

7. Дәрiхана қоймасының үй-жайы, оның құрамы мен өлшемдерi дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектiлерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келедi.

8. Дәрiхана қоймасының жүзеге асырылатын қызметтердiң көлемi мен сипатына сәйкес келедi және дәрiлiк заттар мен дәрiхана ассортиментiндегi тауарлардың сапасын, қауiпсiздiгiн және тиiмдiлiгiн сақтауды қамтамасыз етедi.

4. Жарақтандырылу

9. Орындалатын функцияларына сәйкес дәрiхана қоймасында:

      1) дәрiлiк заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтауға арналған сөрелер, тұғырлар, тоңазытқыш жабдықтары, шкафтар;
      2) санитариялық, сыртқы киiмдер мен аяқ киiмдердi бөлек сақтауға арналған шкафтар;
      3) қажеттi тиеу-түсiру техникасы;
      4) Қазақстан Республикасының өлшем бiрлiктерiн қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес калибрлеу және тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауаның параметрлерiн өлшеуге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр);
      5) санитариялық режимдi қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;
      6) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәрiз жүйелерi;
      7) Қазақстан Республикасының өрт қауiпсiздiгi туралы заңнамасына сәйкес өрт сөндiру жүйелерi мен құралдары болады.

5. Персонал

10. Дәрiхана қоймасын басқаруды фармацевтикалық жоғары бiлiмi және мамандығы бойынша кемiнде үш жыл жұмыс өтiлi бар маман жүзеге асырады.

      11. Дәрiхана қоймасының персоналы фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын адамдарға қойылатын бiлiктiлiк талаптарына сәйкес келедi.
      12. Дәрiхана қоймасында дәрiлiк заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын қамтамасыз етуге жауапты адам тағайындалады.
      13. Дәрiхана қоймасының персоналы өз қызметi үдерiсiнде этика нормаларын сақтайды, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтiк құқықтық актiлердi, iшкi еңбек тәртiбi қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбектi қорғаудың, қауiпсiздiк техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.

Қазақстан Республикасы

Үкiметiнiң
2011 жылғы 21 желтоқсандағы
№ 1565 қаулысымен
бекiтiлген

Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы уақытша сақтау қоймасы туралы үлгiлiк
ереже

1. Жалпы ережелер

1. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймасы (бұдан әрi – уақытша сақтау қоймасы) – дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады және кедендiк бақылау кезiнде өнiмдi уақытша сақтауға арналған.

2. Уақытша сақтау қоймасының қызметi осы Ережеге сәйкес Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес берiлген рұқсат болған кезде жүзеге асырылады.

2. Мiндеттер мен функциялар

3. Уақытша сақтау қоймасының негiзгi мiндетi дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау рәсiмдерiн жүзеге асыру болып табылады.

      4. Уақытша сақтау қоймасы мынадай функцияларды жүзеге асырады:
      1) Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы заңнамасына сәйкес дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау;
      2) дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сақталуын қамтамасыз ету;
      3) жалған фармацевтикалық өнiм табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету.

3. Қызметтi ұйымдастыру тәртiбi

5. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймасының үй-жайы, оның құрамы мен өлшемдерi дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектiлерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келедi.

6. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың уақытша сақтау қоймасын жарақтандыру жүзеге асырылатын қызметтiң көлемi мен сипатына сәйкес келедi және дәрiлiк тауарлардың сапасын, қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгiн қамтамасыз етедi.

4. Жарақтандырылу

7. Орындалатын функцияларына сәйкес уақытша сақтау қоймасында:

      1) дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауға арналған сөрелер, паллеттер, тоңазытқыш жабдықтары, тұғырлар, шкафтар;
      2) қажеттi тиеу-түсiру техникасы;
      3) санитариялық режимдi қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;
      4) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәрiз жүйелерi;
      5) Қазақстан Республикасының өрт қауiпсiздiгi саласындағы заңнамасына сәйкес өрт сөндiру жүйелерi мен құралдары;
      6) Қазақстан Республикасының өлшем бiрлiктерiн қамтамасыз ету туралы заңнамасының талаптарына сәйкес калибрлеу мен тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерiн өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр) болады.

Қазақстан Республикасы

Үкiметiнiң
2011 жылғы 21 желтоқсандағы
№ 1565 қаулысымен
бекiтiлген

Оптика дүкенi туралы үлгiлiк ереже

1. Жалпы ережелер

1. Оптика дүкенi медициналық оптика бұйымдарын дайындауды және (немесе) бөлшек саудада өткiзудi жүзеге асыратын, дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады.

      2. Оптика дүкенiнiң қызметiн жеке және заңды тұлғалар Қазақстан Республикасының лицензиялау саласындағы заңнамасына сәйкес берiлген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткiзуге және дайындауға лицензияға қосымша болған кезде осы Ережеге сәйкес жүзеге асырылады.
      3. Оптика дүкенi Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден, Қазақстан Республикасының өлшем бiрлiктерiн қамтамасыз ету туралы заңнамасына сай өлшем құралдарын метрологиялық аттестаттаудан өткен медициналық оптика бұйымдарын сатып алады және өткiзедi. Оптика дүкенiнде дайындалған медициналық оптика бұйымдары мемлекеттiк тiркеуге жатпайды.
      4. Оптика дүкенi Қазақстан Республикасының техникалық реттеу саласындағы заңнамасына сәйкес сәйкестiктi мiндеттi растаудан өткен медициналық оптика бұйымдарын дайындау мен өткiзудi жүзеге асырады.

2. Мiндеттер мен функциялар

5. Оптика дүкенiнiң негiзгi мiндетi халықты қауiпсiз, тиiмдi және сапалы медициналық оптика бұйымдарымен қамтамасыз ету болып табылады.

      6. Оптика дүкенi мынадай функцияларды жүзеге асырады:
      1) медициналық оптика бұйымдарын дайындау және (немесе) өткiзу, сақтау, жою;
      2) фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрiлiк заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткiзуге лицензияға қосымшасы бар өнiм берушiлерден медициналық оптика бұйымдарын сатып алу (әкелуден басқа);
      3) орамаларды шолып қарау жолымен өнiмдi қабылдауды жүзеге асыру және дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен қаптамасының Қазақстан Республикасының заңнамасының талаптарына сәйкестiгiн, iлеспе құжаттарының бар-жоғын, тасымалдау шарттарын анықтау;
      4) жалған фармацевтикалық өнiм табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету;
      5) халыққа медициналық оптика бұйымдарын қолдану мен сақтау жөнiнде консультациялық және ақпараттық көмек беру.

3. Қызметтi ұйымдастыру тәртiбi

7. Оптика дүкенiнiң үй-жайы, оның құрамы мен көлемдерi дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектiлерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келедi.

8. Оптика дүкенiн жарақтандыру жүзеге асырылатын фармацевтикалық қызметтiң көлемi мен сипатына сәйкес келедi және медициналық оптика бұйымдарының сапасын, қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгiн қамтамасыз етедi.

4. Жарақтандырылу

9. Орындалатын функцияларына сәйкес оптика дүкенiнде:

      1) медициналық оптика бұйымдарын сақтауға арналған сөрелер, шкафтар;
      2) көзiлдiрiктердi дайындау кезiнде: көзге салынатын линзаларды, көзiлдiрiктердi өңдеуге немесе дайындауға арналған жабдықтар;
      3) санитариялық, сыртқы киiмдер мен аяқ киiмдердi бөлек сақтауға арналған шкафтар;
      4) санитариялық режимдi қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;
      5) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәрiз жүйелерi;
      6) Қазақстан Республикасының өрт қауiпсiздiгi саласындағы заңнамасына сәйкес өрт сөндiру жүйелерi мен құралдары;
      7) Қазақстан Республикасының өлшем бiрлiктерiн қамтамасыз ету туралы заңнамасының талаптарына сәйкес калибрлеу мен тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерiн өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр) болады.

5. Персонал

10. Оптика дүкенiн басқаруды фармацевтикалық немесе медициналық бiлiмi бар маман жүзеге асырады.

      11. Оптика дүкенiнiң персоналы фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын тұлғаларға қойылатын бiлiктiлiк талаптарына сәйкес келедi.
      12. Көзге салынатын және көру қабiлетiн түзейтiн линзалардың сапасын сақтау мен өткiзудi қамтамасыз ететiн қызметкерлердiң фармацевтикалық немесе медициналық бiлiмi болады.
      13. Оптика дүкенiнiң персоналы өз қызметiнiң үдерiсiнде Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтiк құқықтық актiлердi, iшкi еңбек тәртiбi қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбектi қорғаудың, қауiпсiздiк техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.

Қазақстан Республикасы

Үкiметiнiң
2011 жылғы 21 желтоқсандағы
№ 1565 қаулысымен
бекiтiлген

Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдар дүкенi туралы үлгiлiк ереже

1. Жалпы ережелер

1. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкенi (бұдан әрi – дүкен) дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Дүкеннiң қызметi медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткiзу болып табылады.

      2. Дүкеннiң қызметi осы Ережеге сәйкес және Қазақстан Республикасының лицензиялау саласындағы заңнамасына сәйкес берiлген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткiзуге лицензияға қосымша болған кезде жүзеге асырылады.
      3. Дүкен Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден, Қазақстан Республикасының өлшем бiрлiктерiн қамтамасыз ету туралы заңнамасына сай өлшем құралдарын метрологиялық аттестаттаудан өткен медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алады және өткiзедi. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкенiнде дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар мемлекеттiк тiркеуге жатпайды.
      4. Дүкен Қазақстан Республикасының техникалық реттеу саласындағы заңнамасына сәйкес сәйкестiктi мiндеттi растаудан өткен медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткiзудi жүзеге асырады.

2. Мiндеттер мен функциялар

5. Дүкеннiң негiзгi мiндетi халықты қауiпсiз, тиiмдi және сапалы медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз ету болып табылады.

      6. Дүкен мынадай функцияларды жүзеге асырады:
      1) медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау және (немесе) бөлшек саудада өткiзу;
      2) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тауардың сапасын, қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгiн сақтауды қамтамасыз ететiн жағдайларда сақтау, жою;
      3) орамаларды шолып қарау жолымен өнiмдi қабылдауды жүзеге асыру және дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен қаптамасының Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестiгiн, iлеспе құжаттарының бар-жоғын, жарамдылық мерзiмiнiң қолданысын, тасымалдау шарттарын анықтау;
      4) жалған фармацевтикалық өнiм табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету;
      5) халыққа медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану мен сақтау жөнiнде консультациялық және ақпараттық көмек беру.

3. Қызметтi ұйымдастыру тәртiбi

7. Дүкеннiң үй-жайы, оның құрамы мен көлемдерi дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектiлерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келедi.

8. Дүкендi жарақтандыру жүзеге асырылатын фармацевтикалық қызметтiң көлемi мен сипатына сәйкес келедi және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын, қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгiн қамтамасыз етедi.

4. Жарақтандырылу

9. Орындалатын функцияларына сәйкес дүкенде:

      1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауға арналған сөрелер, шкафтар, тоңазытқыш жабдықтар мен тұғырлар;
      2) санитариялық, сыртқы киiмдер мен аяқ киiмдердi бөлек сақтауға арналған шкафтар;
      3) қажеттi тиеу-түсiру техникасы;
      4) санитариялық режимдi қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;
      5) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәрiз жүйелерi;
      6) Қазақстан Республикасының өрт қауiпсiздiгi саласындағы заңнамасына сәйкес өрт сөндiру жүйелерi мен құралдары;
      7) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес калибрлеу мен тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерiн өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр) болады.
      10. Дүкен орындалатын жұмыстардың, қызметтердiң көлемi мен сипатына байланысты мамандарға арналған қажеттi мөлшердегi жұмыс орындарымен жабдықталады.

5. Персонал

11. Дүкендi басқаруды фармацевтикалық немесе медициналық бiлiмi бар маман жүзеге асырады.

      Медициналық техника сапасының сақталуы мен өткiзудi қамтамасыз ететiн қызметкерлердiң фармацевтикалық, медициналық немесе арнайы техникалық бiлiмi болады.
      12. Дүкеннiң персоналы фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын тұлғаларға қойылатын бiлiктiлiк талаптарына сәйкес келедi.
      13. Дүкеннiң персоналы өз қызметiнiң үдерiсiнде Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтiк құқықтық актiлердi, iшкi еңбек тәртiбi қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбектi қорғаудың, қауiпсiздiк техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.

Қазақстан Республикасы

Үкiметiнiң
2011 жылғы 21 желтоқсандағы
№ 1565 қаулысымен
бекiтiлген

Медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар
қоймасы туралы үлгiлiк ереже

1. Жалпы ережелер

1. Медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы (бұдан әрi – қойма) – дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Қойманың қызметi дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектiлерге және денсаулық сақтау ұйымдарына медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы көтерме саудада өткiзу болып табылады.

      2. Қойманың қызметiн жеке және заңды тұлғалар Қазақстан Республикасының лицензиялау саласындағы заңнамасына сәйкес берiлген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткiзуге лицензияға қосымша болған кезде осы Ережеге сәйкес қамтамасыз етедi.
      3. Қойма Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден, қажет болған жағдайда Қазақстан Республикасының өлшем бiрлiктерiн қамтамасыз ету туралы заңнамасына сай өлшем құралдарын метрологиялық аттестаттаудан өткен медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алады және көтерме саудада өткiзудi жүзеге асырады.
      4. Қойма Қазақстан Республикасының техникалық реттеу саласындағы заңнамасына сәйкес сәйкестiктi мiндеттi растаудан өткен медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткiзудi жүзеге асырады.

2. Мiндеттер мен функциялар

5. Қойманың негiзгi мiндетi дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектiлердi, денсаулық сақтау ұйымдарын қауiпсiз, тиiмдi және сапалы медициналық техникамен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету болып табылады.

      6. Қойма мынадай функцияларды жүзеге асырады:
      1) фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндiруге және (немесе) көтерме саудада өткiзуге лицензияға қосымшасы бар өнiм берушiлерден медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу (әкелуден басқа);
      2) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды тауардың сапасын сақтауды, қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгiн қамтамасыз ететiн жағдайларда сақтау;
      3) фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме және (немесе) бөлшек саудада өткiзуге лицензияға қосымшасы бар фармацевтикалық қызмет субъектiлерiне, медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарына медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткiзу, олардың сапасын, өнiмнiң сақталуы мен жойылуын бақылау;
      4) өткiзуге және медициналық қолдануға жарамсыз медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды жою;
      5) орамаларды шолып қарау жолымен өнiмдi қабылдауды жүзеге асыру және дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен қаптамасының Қазақстан Республикасының заңнамасының талаптарына сәйкестiгiн, iлеспе құжаттарының бар-жоғын, жарамдылық мерзiмiнiң қолданысын, тасымалдау шарттарын анықтау;
      6) жалған фармацевтикалық өнiм табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету;
      7) фармацевтикалық қызмет субъектiлерi мен денсаулық сақтау ұйымдарына дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану мен сақтау жөнiнде консультациялық және ақпараттық көмек беру.

3. Қызметтi ұйымдастыру тәртiбi

7. Қойманың үй-жайы, оның құрамы мен көлемдерi дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектiлерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келедi.

8. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қоймасын жарақтандыру жүзеге асырылатын фармацевтикалық қызметтiң көлемi мен сипатына сәйкес келедi және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын, қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгiн қамтамасыз етедi.

4. Жарақтандырылу

9. Орындалатын функцияларына сәйкес қоймада:

      1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауға арналған сөрелер, шкафтар, паллеттер, тұғырлар, тоңазытқыш жабдықтар (қажет болған жағдайда);
      2) қажеттi тиеу-түсiру техникасы;
      3) санитариялық, сыртқы киiмдер мен аяқ киiмдердi бөлек сақтауға арналған шкафтар;
      4) санитариялық режимдi қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;
      5) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәрiз жүйелерi;
      6) Қазақстан Республикасының өрт қауiпсiздiгi саласындағы заңнамасына сәйкес өрт сөндiру жүйелерi мен құралдары;
      7) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес калибрлеу мен тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерiн өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр) болады.

5. Персонал

10. Қойманы басқаруды жоғары фармацевтикалық бiлiмi және мамандығы бойынша кемiнде үш жыл жұмыс өтiлi бар маман жүзеге асырады.

11. Қойманың персоналы фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын тұлғаларға қойылатын бiлiктiлiк талаптарына сәйкес келедi.
12. Қойманың персоналы өз қызметiнiң үдерiсiнде Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтiк құқықтық актiлердi, iшкi еңбек тәртiбi қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбектi қорғаудың, қауiпсiздiк техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.

Қазақстан Республикасы

Үкiметiнiң
2011 жылғы 21 желтоқсандағы
№ 1565 қаулысымен
бекiтiлген

Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы өндiретiн ұйым туралы үлгiлiк ереже

1. Жалпы ережелер

1. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндiретiн ұйым (бұдан әрi – өндiрушi ұйым) дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Өндiрушi ұйымның қызметi дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндiру болып табылады.

2. Өндiрушi ұйымның қызметi осы Ережеге сәйкес және Қазақстан Республикасының лицензиялау саласындағы заңнамасына сәйкес берiлген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндiруге лицензияға қосымша болған кезде қамтамасыз етiледi.

2. Мiндеттер мен функциялар

3. Өндiрушi ұйымның негiзгi мiндетi қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндiру болып табылады.

      4. Өндiрушi ұйым мынадай функцияларды жүзеге асырады:
      1) дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндiруге және (немесе) көтерме саудада өткiзуге лицензиясы бар өнiм берушiлерден дәрiлiк заттарды өндiру үшiн қажеттi дәрiлiк субстанцияларды сатып алу;
      2) өндiрiстiң технологиялық үдерiсiн жүзеге асыру;
      3) өндiрiлген өнiмдi тауардың сапасын сақтауды қамтамасыз ететiн жағдайларда сақтау;
      4) өндiрiлген өнiмдi дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және (немесе) бөлшек саудада өткiзуге лицензиясы бар дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектiлерге өткiзу;
      5) өткiзуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрiлiк заттарды, медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды жою;
      6) жалған фармацевтикалық өнiм табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету.

3. Қызметтi ұйымдастыру тәртiбi

5. Өндiрушi ұйымның үй-жайлары, оның құрамы мен көлемдерi дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектiлерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келедi.

6. Өндiрушi ұйымды жарақтандыру жүзеге асырылатын фармацевтикалық қызметтiң көлемi мен сипатына сәйкес келедi және дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын, қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгiн қамтамасыз етедi.

4. Жарақтандырылу

7. Орындалатын функцияларына сәйкес өндiрушi ұйымда:

      1) шығарылатын дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың номенклатурасын өндiруге және дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын бақылауға арналған жабдықтар;
      2) дәрiлiк субстанцияларды, қосалқы заттарды, дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауға арналған сөрелер, тоңазытқыш жабдықтар, тұғырлар, шкафтар;
      3) қажеттi тиеу-түсiру техникасы;
      4) санитариялық, сыртқы киiмдер мен аяқ киiмдердi бөлек сақтауға арналған шкафтар;
      5) санитариялық режимдi қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;
      6) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәрiз жүйелерi;
      7) Қазақстан Республикасының өрт қауiпсiздiгi туралы заңнамасына сәйкес өрт сөндiру жүйелерi мен құралдары;
      8) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес калибрлеу мен тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерiн өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр) болады.

5. Персонал

8. Өндiрушi ұйымның персоналы фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын тұлғаларға қойылатын бiлiктiлiк талаптарына сәйкес келедi.

9. Қойманың персоналы өз қызметiнiң үдерiсiнде Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтiк құқықтық актiлердi, iшкi еңбек тәртiбi қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбектi қорғаудың, қауiпсiздiк техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.

жүктеу/скачать 293.05 Kb.

Достарыңызбен бөлісу: