Доклад для форума IV подготовлено: Рабочей группой Постоянного комитета Форума под руководством Швеции

I. Вопросы для рассмотрения и действий, требуемых от Форума IV

II. Справочная информация и круг вопросов

А. Вопросы для рассмотрения

В. Определение мандата

III. Нынешняя ситуация и рекомендации

А. Методы определения приоритетности химических веществ в целях формирования и/или обеспечения наличия данных о вредных факторах

В. Формирование данных о вредных факторах

С. Работа по сокращению до минимума использования животных в целях фомирования данных о вредных факторах

D. Доступность данных/информации о вредных факторах

Е. Роль промышленности и правительств

Содержание:

Существующая практика и предложения по формированию, оценке и доступности данных о вредных факторах,

IFCS/FORUM-IV/09w Приложение

В течение последних трех десятилетий была проделана большая работа в области химической безопасности, однако многое еще остается сделать, в особенности в части формирования и обеспечения доступности данных о вредных факторах, обусловленных существующими химическими веществами, используемыми в промышленных процессах, и недостаточной доступности таких данных для населения. Декларация, принятая в 2000 г. в Байе, содержит в этой связи целый ряд рекомендаций.

Один из приоритетов для действий¹ (А3), принятых Форумом III, заключается в следующем:

"В отношении всех химических веществ, поступающих в торговлю, общественность должна иметь возможность получить соответствующие данные, подробно описывающие опасности, связанные с такими химическими веществами. Наивысший приоритет следует уделять информации об опасности тех химических веществ, в отношении которых вероятность существенного воздействия наиболее велика."

Кроме того, в связи с приоритетом А3 Форум III принял следующую формулировку:

Для осуществления этого принципа Постоянный комитет Форума должен подготовить предложение по дополнительному приоритету для действий в целях обсуждения на Форуме IV. Этот приоритет для действий должен касаться:

• 
  роли промышленности в формировании и оценке данных;
  
• 
  роли промышленности и правительств в предоставлении общественности результатов испытаний и их интерпретации, позволяющих делать выводы в отношении степени опасности или риска, и в обеспечении к ним легкого доступа;
  
• 
  желательности сокращения использования животных для испытаний на токсичность в тех случаях, когда имеются другие методы, которые могут дать аналогичную гарантию безопасности;
  
• 
  возможных подходов для обеспечения того, чтобы соответствующие данные были доступны для общественности и компетентных органов, по возможности, в самые короткие сроки, с учетом стимулов и/или ограничений, которые могут служить достижению этой цели.
  

Форуму IV предлагается принять следующий приоритет А3 (новый):

В случае всех химических веществ, поступающих в торговлю, общественность должна иметь возможность получать соответствующие данные, подробно описывающие опасности, присущие таким веществам, и в тех случаях, где это необходимо, формировать такие данные. Следует обеспечить доступ к основной информации, касающейся здоровья, безопасности и окружающей среды. Доступ к другой информации следует обеспечивать с соблюдением баланса между правом общественности на ознакомление с информацией и необходимостью защиты конфиденциальной коммерческой информации и законных интересов ее владельцев. Существующую информацию о вредных факторах следует систематически определять, собирать, подтверждать и предоставлять в распоряжение других в целях обеспечения справедливого распределения рабочей нагрузки, связанной с оценкой и интерпретацией, и предотвращения дублирования испытаний как по экономическим соображениям, так и по соображениям благополучия животных. В целях формирования новой информации следует применять прогрессивные методы определения факторов риска и другие соответствующие подходы, позволяющие сократить использование животных для проведения испытаний на токсичность.

Правительствам в сотрудничестве с промышленностью и другими заинтересованными сторонами следует на Форуме IV:

• 
  договориться о механизме создания международного регистра информации о вредных факторах;
  
• 
  предусмотреть стимулирующие меры по установлению национальных приоритетов в области формирования информации о химических веществах, которые не производятся в больших объемах, например с использованием перечней химических веществ, поступающих в продажу, с указанием объемов производства/импорта и посредством сбора или формирования другой соответствующей информации;
  
• 
  договориться о применении соответствующих мер, в случае необходимости, с учетом ситуации, сложившейся в каждой стране, в целях содействия своевременному формированию информации о вредных факторах.
  

ОЭСР следует в сотрудничестве с соответствующими заинтересованными сторонами и при поддержке со стороны государств, не являющихся членами ОЭСР, принять до Форума V с помощью уже разработанных механизмов следующие меры:

• 
  разработать общеприменимые руководящие принципы, касающиеся соответствующих функций, обязанностей и отчетности правительств, предприятий-производителей/импортеров и поставщиков химических веществ в отношении формирования, оценки и распространения информации о вредных факторах;
  
• 
  провести более полную унификацию терминологии и форматов данных, относящихся к информации о вредных факторах;
  
• 
  разработать рекомендации по поэтапным подходам к выполнению требований по отбору информации о химических веществах, которые не производятся в больших объемах;
  
• 
  определить возможные подходы к определению приоритетности таких химических веществ, которые не основаны в обязательном порядке на объемах производства, а, например, на существенном уровне воздействия.
  

Постоянный комитет Форума (ПКФ) разработал предложения во исполнение просьбы Форума III, упомянутой в разделе I. Здесь важно признать наличие других приоритетов для действий и возможность некоторых накладок.¹ (См. "Существующая практика и предложения по формированию, оценке и доступности данных о вредных факторах", раздел I. Е., IFCS/FORUM-IV/09w Приложение)

После принятия приоритетов для действий на Форуме III их роль получила подкрепление на Всемирной встрече на высшем уровне по устойчивому развитию (ВВУР) в Йоханнесбурге в сентябре 2002 года. План осуществления ВВУР имеет целью обеспечить к 2020 г. такое положение, при котором химические вещества будут использоваться и производиться такими методами, которые приведут к сведению до минимума существенных отрицательных последствий для здоровья людей и окружающей среды с использованием прозрачных процедур научно-обоснованной оценки рисков и процедур научно-обоснованного управления рисками с учетом концепции предосторожности, изложенной в принципе 15 Рио-де-жанейрской декларации по окружающей среде и развитию².

Облегчение работы по обеспечению последовательности и сотрудничества на всемирном уровне в области формирования и доступности данных обеспечит целый ряд преимуществ:

• 
  повышение безопасности использования химических веществ с точки зрения здоровья людей и окружающей среды, включая увеличение прозрачности;
  
• 
  сведение до минимума использования лабораторных животных для испытаний;
  

• 
  экономика исследований и оценки;
  
• 
  уменьшение барьеров, препятствующих торговле.
  

В. Определение мандата

ПКФ предлагает следующее:

• 
  настоящий приоритет для действий должен относиться только к химическим веществам. ПКФ признает, что информация о препаратах и товарах является необходимым элементом управления рисками, однако она рассматривается в других разделах (например, приоритет С3)¹;
  
• 
  фраза "соответствующие данные, подробно описывающие присущие опасности", вязанные с такими химическими веществами должна относиться:

  - к типу данных об опасности

  - качеству таких данных

  - формату таких данных; и

  
  

• 
  фраза "общественность должна иметь возможность получать соответствующие данные", должна относиться к тому методу, с помощью которого данные об опасных свойствах обеспечиваются и предоставляются в распоряжение любого, кто заинтересован в такой информации. В настоящем документе наличие относится к существованию данных. Доступность относится к имеющимся данным, которые можно легко получить в легко понятной форме.
  

III. Нынешняя ситуация и рекомендации

Ряд нижеприведенных рекомендаций направлен в адрес ОЭСР и сотрудничающим с ней соответствующим заинтересованным участникам. Предполагается, что участие государств, не являющихся членами ОЭСР, в ее работе можно активизировать с помощью механизмов, аналогичных тем, которые используются Международной программой по химической безопасности (МПХБ), Программой по химическим веществам Программы Организации Объединенных Наций по окружающей среде (ЮНЕП) и МФХБ для работы, проводимой ОЭСР по исследованию ситуации с химическими веществами, производимыми в больших объемах.



А. Методы определения приоритетности химических веществ в целях формирования и/или обеспечения наличия данных об опасных свойствах

В настоящее время в обороте находятся десятки тысяч химических веществ, в связи с чем по практическим соображениям необходимо установить приоритеты доступности и, в соответствующих случаях, формирования таких данных. Приоритет для действий А3 предусматривает, что "наивысший приоритет следует уделять информации об опасности тех химических веществ, в отношении которых вероятность существенного воздействия наиболее велика". Факторы, связанные с воздействием, которые следует учитывать при расстановке приоритетов, могут включать, например, объем производства, категорию использования и химические свойства (см. "Нынешняя практика и предложения по формированию, оценке и обеспечению наличия данных об опасности", раздел


II. В., (IFCS/FORUM-IV/09w Приложение).

Рекомендации

ОЭСР следует, в сотрудничестве с соответствующими заинтересованными сторонами и при поддержке государств, не являющихся членами ОЭСР, предложить разработать на Форуме V с помощью уже существующих механизмов рекомендации по поэтапным подходам к решению следующих вопросов:



• 
  удовлетворение требований по отбору информации о химических веществах, которые производятся в больших объемах, но которые могут оказывать воздействие на здоровье человека и/или окружающую среду; должное внимание следует уделять более эффективному использованию всей имеющейся информации достаточного качества, средствам определения связи между структурой и деятельностью, критериям определения стойкости, биоаккумуляции и токсичности и т.д.;
  
• 
  расстановка приоритетов, которые не обязательно должны основываться на объеме производства, а, например, на данных о существенном воздействии, с тем чтобы химические вещества, которые, вероятнее всего, могут оказать существенное воздействие, подвергались испытанию на токсичность в первую очередь.

  Правительствам в сотрудничестве с промышленностью и другими заинтересованными сторонами следует разработать на Форуме V согласованную на международном уровне рекомендацию о том, каким образом промышленность в сотрудничестве и координации с другими заинтересованными сторонами, избегая дублирования испытаний, будет обеспечивать доступность или формирование данных об опасных свойствах химических веществ, производимых в большом объеме, которые не регламентируются существующими обязательствами.

  Правительствам в сотрудничестве с промышленностью и другими заинтересованными сторонами следует определять национальные приоритеты в части формирования информации о химических веществах, которые не производятся в больших объемах. Средства достижения этой цели могли бы включать существующие высококачественные перечни химических веществ, находящихся в обороте, в качестве отправной точки для оценки объемов производства и импорта и, в качестве второго шага, национальные перечни, подлежащие периодическому обновлению, а также другие источники информации о воздействии химических веществ, такие как данные клинических наблюдений и практический опыт применения.
  
  В. Формирование данных о вредных факторах

  Доступность информации об опасных свойствах может способствовать достижению ранее упомянутой цели обеспечения химической безопасности к 2020 г., определенной ВВУР. Данные о вредных факторах разрабатываются или собираются на основании проведения испытаний или использования, например оценок опасности. Данные обычно требуются в случае новых химических веществ и видов использования, хотя объем и номенклатура требуемых данных варьируются в определенных пределах. Обеспокоенность, высказанная по поводу наличия данных об опасных свойствах некоторых существующих химических веществ, используемых в промышленности, способствовала разработке целого ряда программ оценки опасности (см. "Нынешняя практика и предложения по формированию, оценке и доступности данных о вредных факторах"; раздел II. D., IFCS/FORUM-IV/09w Приложение). ОЭСР разрабатывает политику и методы определения приоритетности и оценки опасности более широкой группы существующих химических веществ.

  Программные инструменты, включающие стимулы и ограничения, связанные с достижением природоохранных целей, включают экономические рычаги, например сборы, инструменты нормативного регулирования, например непосредственное регулирование, и добровольные соглашения (см. "Нынешняя практика и предложения по формированию, оценке и доступности данных о вредных факторах"; раздел II. С., IFCS/FORUM-IV/09w Приложение). Выбор соответствующих программных инструментов предполагает необходимость рассмотрения некоторых факторов, таких как их соответствие связанным с ними рискам, их недискриминационный характер в отношениях между странами и справедливый характер в отношениях между компаниями и их эффективность в деле достижения намеченных целей, а также их результативность в плане решения этой задачи при низких затратах. Диалог между заинтересованными сторонами позволяет увеличить возможности по достижению поставленных целей в процессе осуществления соответствующих договоренностей.
  
  Рекомендации

  В процессе реализации программ формирования данных о вредных факторах правительствам и промышленности следует:

  
  
• 
  содействовать качеству и взаимной приемлемости новых сформированных данных путем использования Руководящих принципов исследования, принятых в ОЭСР, и работы в условиях надлежащей лабораторной практики ОЭСР;
  
• 
  принимать меры к тому, чтобы информация отражала условия, в которых химическое вещество производится, импортируется или используется, включая уникальные региональные условия;
  
• 
  повышать качество информации путем обеспечения прозрачности в процессе формирования и оценки данных, а также ясности в предоставляемой информации;
  
• 
  признавать альтернативные варианты источников данных, при этом должным образом отмечая наиболее предпочтительные из них, чтобы в отсутствие полученных в результате исследований данных можно было дать достоверную оценку, например, используя методы классификации веществ по категориям;
  
• 
  рассматривать всю имеющуюся информацию достаточного качества для разработки документов по выявлению вредных воздействий.

  Правительствам в сотрудничестве с промышленностью и другими заинтересованными сторонами следует договориться на Форуме IV о механизме создания международного регистра существующей и новой информации об опасном воздействии химических веществ. Одним из возможных механизмов является предложение ОЭСР в сотрудничестве с соответствующими заинтересованными сторонами и при поддержке государств, не являющихся членами ОЭСР, с использованием уже отлаженных механизмов возглавить работу по созданию регистра данных о вредных факторах и/или по установлению связей с общедоступными базами данных, которые были бы (насколько это возможно) бесплатны и легкодоступны (например, через Интернет).

  Правительствам на Форуме IV следует договориться относительно следующего подхода к принятию мер по содействию своевременному формированию соответствующих данных о вредных факторах: Форум V должен отразить приоритеты в виде четких поэтапных критериев, в соответствии с которыми можно следить за ходом работы. Осуществление этой задачи будет в большой степени зависеть от выбора инструментов и планирования работы по времени на национальном, субрегиональном или региональном уровнях. При переходе на международный уровень для ускорения работы по формированию данных о вредных факторах приоритетное внимание следует уделять инструментам нерегламентационного характера.
  
  С. Работа по сокращению до минимума использования животных в целях формирования данных о вредных факторах

  Существует договоренность о том, что использование лабораторных животных для исследований должно быть сведено к минимуму при наличии технической возможности проведения адекватной оценки соответствующих опасных веществ. Одним из путей достижения этой цели является разработка, обоснование и выполнение альтернативных тестов, которые позволяют сократить, заменить или усовершенствовать процесс использования животных (см. "Существующая практика и предложения по формированию, оценке и доступности данных о вредных факторах"; раздел II. Е., IFCS/FORUM-IV/09w Приложение).

  
  
  Рекомендации

  Промышленности и правительствам следует:

  
  
• 
  обеспечить систематическое рассмотрение заинтересованными сторонами существующих данных о вредных факторах, информации по воздействию, клинической информации и информации о проводимой программной деятельности и получение от них соответствующих замечаний с целью обеспечения тесной увязки между требованиями к данным и выявленной потребностью в оценке максимально действенным (в отношении числа животных) и эффективным образом;
  
• 
  признавать альтернативные научно-обоснованные источники данных (включая систему исследования) и успехов в выявлении вредных факторов;
  
• 
  максимально использовать научно-обоснованные категории соответствующих химических веществ и другие подходы, с тем чтобы не исследовать каждое вещество, являющееся репрезентативным для данного ряда химических веществ, которые, как можно предположить, имеют аналогичные характеристики токсичности.
  
  D. Доступность данных/информации о вредных факторах

  Уровень химической безопасности можно повысить в том случае, если общественность имеет легкий доступ к надлежащей, достоверной и понятной информации о вредных свойствах химических веществ, при этом технический уровень изложения должен быть адаптирован к потребностям и пониманию различных групп населения, на которые рассчитана эта информация. В настоящее время на практике часто используются четыре уровня информации:

  
  
• 
  изначальные данные по токсичности, формируемые производителем химического вещества;
  
• 
  "общее резюме" информации о вредных факторах (например, отчет ОЭСР по оценке скрининговой информации, SIAR), содержащее достаточно подробную информацию, позволяющую технически подготовленному человеку понять и оценить достоверность проведенных исследований и сделанных выводов (20-50 страниц);
  
• 
  "краткое резюме" информации о вредных факторах (например, бюллетень данных по безопасности), содержащее обзор результатов в менее технической манере изложения, а также существующих пробелов в информации по опасному воздействию данного вещества, доступное для грамотного непрофессионала (2-5 страниц);
  
• 
  очень короткое символическое резюме, содержащее информацию о вредном воздействии, характерном для данного химического вещества (например, информация на этикетке), доступная всем непрофессионалам, включая рабочих и других лиц, которые могут иметь контакт с веществом.
  
  Рекомендации

  Следует предложить ОЭСР в сотрудничестве с соответствующими заинтересованными сторонами при поддержке государств, которые не являются членами ОЭСР, с использованием уже отлаженных механизмов подготовить к Форуму V более унифицированную терминологию и форматы данных, включая механизмы, пригодные для извлечения информации из банка данных. Для достижения цели национальных/региональных программ необходимо систематически устанавливать приоритетность и проводить оценку существующих веществ, а для достижения глобальных целей   свести к минимуму дублирование и увеличить доступность данных.

  
  

• 
  прилагать усилия для развития Интернета в качестве инструмента выявления и распространения информации об опасных свойствах химических веществ среди соответствующих целевых групп, предпочтительно используя существующие базы данных, желательно на бесплатной основе;
  
• 
  при обеспечении доступности данных соблюдать право общественности на информацию, а также к необходимости защиты конфиденциальной коммерческой информации (см. "Существующая практика и предложения по формированию, оценке и доступности данных о вредных факторах", Раздел II. F., IFCS/ФОРУМ-IV/09w Приложение).
  

Неправительственные организации, представляющие интересы общественности, рабочей силы, промышленности и науки могут играть ключевую роль в информировании и просвещении населения в местных условиях и должны работать вместе с правительствами и пользователями химических веществ с целью привлечения внимания пользователей к опасности, которую эти вещества представляют.

Роль правительств и промышленности, а также инфраструктуры химической безопасности различаются по странам или регионам, а также в зависимости от уровня развития страны. Правительства обычно сами не занимаются формированием данных о химических веществах, а полагаются, в основном, на химическую промышленность, которая все больше представляет ту информацию, которая, по ее мнению, является необходимой.

Кроме того, в настоящее время все больше работников и представителей общественности принимают участие в обсуждениях вопросов химической безопасности, в результате чего информация начинает получать все более широкое распространение. Такое расширение участия и увеличение прозрачности может укрепить доверие людей к тем методам, с помощью которых промышленность и правительства выполняют возложенные на них обязательства.

Рекомендации

ОЭСР в сотрудничестве с соответствующими заинтересованными сторонами и при поддержке государств, не являющихся членами ОЭСР, с использованием уже отлаженных механизмов следует предложить разработать к Форуму V рекомендации по функциям, обязанностям и формам отчетности правительств, предприятий-производителей/импортеров и поставщиков химических веществ относительно формирования, оценки и распространения знаний/данных о вредном воздействии отдельных химических веществ (см. "Существующая практика и предложения по формированию, оценке и доступности данных о вредных факторах", Раздел II. G., IFCS/FORUM-IV/09w Приложение).

Правительствам следует рассмотреть, в случае необходимости, вопрос о том, каким образом можно было бы разработать свои национальные, региональные и субрегиональные нормативные акты и виды практики, в которых закреплялись бы не отдельные требования к проведению конкретных тестов, а общая установка на формирование информации.

******

В информационной записке изложены некоторые доводы в пользу предложенных рекомендаций, представленных в документе Форума IV "Формирование и доступность данных о вредных факторах - Доклад на Форуме IV" (IFCS/FORUM-IV/09w), включая техническое обоснование рекомендаций. Его следует читать вместе с документом для принятия решения. С целью представления сведений по информационной записке в данный документ включено ее содержание.