Документация оборудования
жүктеу/скачать 13.49 Kb.
|
|
ВОПРОСЫ РУКБЕЖНОГО КОНТРОЛЯ № 2 Задание 1. 1. Валидациия технологического процесса. 2. Определение наихудшего случая в технологического процесса. 3. Валидационная документация технологического жпроцесса. 4. Валидациия процесса упаковки. 5. Валидационная документация упаковки. 6. Основные нормативные требования (GMP, фармакопеи, ICH) к контролю качества лекарственных средств. 7. Основные принципы валидационной оценки аналитических методик, валидационные характеристики и требования. 8. Валидационная документация аналитических методик. 9. Квалификация производственных помещений. 10. Требования к производственным помещениям. 11. Валидационная документация производственных помещений. 12. Квалификация оборудования. 13. Требования к оборудованию в рамках GMP. 14. Валидационная документация оборудования. 15. Квалификация инженерных систем. 16. Валидационная документация инженерных систем. 17. Валидация очистки производственных помещений, оборудования и инженерных систем. 18. Валидционная документация очистки. 19. Квалификация компьютеризированных систем. 20. Валидационная документация компьютеризированных систем. Задание 2. 1. Разработка плана валидации технологического процесса. 2. Разработка плана валидации процесса упаковки. 3. Оценка полученных данных при валидации процесса упаковки с помощью статистических методов. 4. Разработка спецификации качества. 5. Определение объема валидации аналитических методов. 6. План квалификации оснащенного помещения. 7. Разработка проекта URS. 8. План квалификации инженерных систем. 9. Расчет МАСО при валидации очистки. жүктеу/скачать 13.49 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|