Страница 19 из 43
d) сравнение с результатами, полученными с помощью других валидированных методов;
e) межлабораторные сличения;
f) оценивание неопределенности измерений, связанной с результатами измерений, на
основании понимания теоретических принципов метода и опыта его реализации при отборе
образцов или проведении испытаний.
7.2.2.2 При внесении изменений в валидированный метод их влияние должно быть
определено и, в случае если было установлено, что они оказывают влияние на первоначальную
валидацию, должна быть выполнена новая валидация метода.
7.2.2.3 Характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого
использования, должны соответствовать потребностям заказчиков и установленным требованиям.
Примечание - Характеристики метода могут включать (но не ограничиваться) диапазон
измерений, точность, неопределенность результатов измерений, предел обнаружения, предел
количественного определения, избирательность метода, линейность, повторяемость или
воспроизводимость, устойчивость к внешним воздействиям или эффектам влияния матрицы
образца или испытываемого объекта и смещение.
7.2.2.4 Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации:
a) использованную процедуру валидации;
b) перечень требований;
c) определение характеристик метода;
d) полученные результаты;
e) заключение о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в
отношении предполагаемого использования.
Достарыңызбен бөлісу: | 
