Инструкция по эксплуатации хилотерм хоумкэр Инструкция по эксплуатации

жүктеу/скачать 1.59 Mb.

бет	3/3
Дата	27.06.2016
өлшемі	1.59 Mb.
	#161918
түрі	Инструкция

1 2 3

9.2 Свойства материалов
Материал манжеты: ТПУ (термопластичный полиуретан) – безлатексный

Трубки: ТПУ (термопластичный полиуретан)

Соединительные головки: Никелированная поверхность / POM (полиацетал)
9.3 Предупреждения

Манжеты должны использоваться только после их присоединения к аппарату термотерапии
Нельзя, чтобы манжеты контактировали с химикатами, содержащими бензол и фенол.
В случае повреждения трубок манжеты и систем с капиллярными трубками, манжеты необходимо отсоединить.
При присоединении / отсоединении двойной трубки к манжетам/от манжет, из прибора может вытечь небольшое количество воды. Убедитесь, что эта вода не попала на раневые повязки и бинты!
Повторная стерилизация используемых манжет (например, с помощью окиси этилена) невозможна.
Манжеты для глаз не должны оказывать давление на глаза!

9.4 Применение изделия на пациенте / специальные функции
Манжеты предназначены исключительно для наружного применения.

Манжеты помещаются на участки кожи, которые подвергаются лечению, поверх накладываемых на раны повязок или напрямую на неповрежденные участки кожи.

Манжеты используются для лечения и снижения боли при ранах, заболеваниях и для устранения их последствий, а также после операционного вмешательства посредством умеренного постоянного холода.

При повторном терапевтическом применении мы рекомендуем применение определенной манжеты по назначению для каждого конкретного пациента.

9.5 Классификация рисков медицинских изделий в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий
Определение и оценка риска должны производиться в соответствии с Бюллетенем федерального здравоохранения № 44 (2001): 1115-1126: Требования к гигиене при подготовке медицинских изделий. На владельце лежит ответственность за выполнение мер обработки квалифицированными сотрудниками с использованием соответствующей процедуры на основании руководства.
Конкретные меры по обработке должны применяться в соответствии с определенным

медицинским изделием
типом обработки
применением для пациента.

Манжеты предназначены только для контакта с неповрежденными участками кожи. Убедитесь, чтобы были наложены раневые повязки на патологически измененные участки кожи (напр., на механические повреждения, инфекционные раны…) или послеоперационные раны до начала холодового лечения.

В отношении типа применения манжет и соответствующего риска, аппарат классифицируется как некритическое медицинское оборудование.
Внешнее применение манжет на неповрежденной коже (напр., в рамках физиотерапевтического и ревматологического лечения) или на поверхности раневых повязок (например, после операций в рамках пластической хирургии, сосудистой хирургии, отоларингологии).
9.6 Описание применения
Для индивидуального применения на определенных участках тела, выберите подходящую форму манжеты и присоедините манжету к аппарату термотерапии в соответствии с инструкциями в руководстве по применению (см. пункт 3.4). При наполнении, осторожно поместите манжету, не нарушая давление (это особенно важно при использовании манжеты для глаз!) на участок тела, которому требуется лечение. Может потребоваться закрепить манжеты на определенном участке тела с использованием пластыря или бинта.
9.7 Хранение и транспортировка
В условиях, защищенных от пыли, влаги и ультрафиолетового излучения.

9.8 Очистка и дезинфекция
Личное использование
После окончания терапии, высушите (см. пункт 3.5) и очистите манжеты.

Тщательно очистите манжеты, используя воду и чистящее средство, подходящее для мягких пластиковых материалов. Тщательно вытрите манжеты, используя мягкую тряпку.

Не храните манжеты в герметичной среде после очистки.

Манжеты можно дезинфицировать, используя стандартные дезинфицирующие средства.

В больницах и медицинских центрах

Рекомендуется дезинфицировать манжеты до того, как поместить их на наложенные на раны повязки.

Очистите и продезинфицируйте поверхность манжеты после окончания лечения. Манжеты можно использовать только в сухом состоянии.

Ручная очистка и дезинфекция некритического медицинского оборудования
После окончания лечения, очистите и продезинфицируйте вручную манжеты с помощью разрешенных чистящих и дезинфицирующих средств, обычно используемых в клиниках (напр., Корзолин ФФ или Микробак, производитель Боде Хеми).

Дезинфекционное протирание должен проводить квалифицированный сотрудник (двухведерный метод ручной мойки).

Соблюдайте инструкции изготовителя в отношении концентрации и времени нанесения дезинфицирующего средства.

Владелец системы Хилотерапии должен составить план гигиенической и дезинфекционной обработки с описанием последовательности действий и инструкциями по эксплуатации в рамках системы обеспечения качества, чтобы возможно было задокументировать необходимый для контроля и утвержденный процесс обработки.

Очистка

Манжеты, на которых нет отметки о том, что они являются изделиями одноразового использования, можно очищать.

9.9 Проверка и осмотр
После успешной очистки и дезинфекции манжет, выполните визуальный осмотр и проверку манжет. Если фольга в манжетах, трубки и / или соединительные головки повреждены, необходимо прекратить использование манжеты.

В случае, если грязь полностью не удалилась, повторите процедуру очистки и дезинфекции в соответствии с гигиеническими рекомендациями (см. пункт 9.7).

До применения манжеты на пациенте манжета должна быть присоединена к аппарату термотерапии и наполнена для проверки на протечки.
10. Приложение
A Инструкция и заявление изготовителя
A1

Таблица 1 (Стандарт EN 60601-1-2:2007)

1	Рекомендации и заявление изготовителя по электромагнитному излучению
2	Система Хилотерм Хоумкэр предназначена для использования в условиях окружающей среды, описанных ниже. Потребитель или оператор системы термотерапии должен убедиться, что система используется в указанных условиях окружающей среды.
3	Оценка помех для излучения	Соответствие	Нормы электромагнитного излучения
4	ВЧ излучение соответствует Стандарту CISPR 11	Группа 1	Система Хилотерм Хоумкэр использует исключительно ВЧ энергию для своих внутренних функций. Таким образом, ее ВЧ излучение очень низкое и существует крайне малая вероятность того, что оно помешает функционированию расположенных рядом приборов.
5	ВЧ излучение соответствует Стандарту CISPR 11	Класс B	Система Хилотерм Хоумкэр предназначена для использования во всех помещениях, а также в жилых зданиях, включая помещения, подключенные к источнику электроснабжения, который также обслуживает жилые строения.
6	Излучение гармонических волн соответствует европейскому стандарту IEC 61000-3-2	Класс A
7	Колебания напряжения/фликеры соответствуют стандарту IEC 61000-3-3	соответствие

Таблица 2 (Стандарт EN 60601-1-2:2007)

Рекомендации и заявление изготовителя по устойчивости к электромагнитным помехам Система Хилотерм Хоумкэр предназначена для использования в условиях окружающей среды, описанных ниже. Пользователь или оператор системы Хилотерапии должен убедиться, что система используется в указанных условиях окружающей среды.
Испытания помехо-устойчивости	IEC 60601 – Контрольный уровень	Соответству-ющий уровень	Рекомендации по условиям электромагнитной обстановки
Электромагнитная совместимость (ЭМС) соответствует стандарту IEC 61000-4-2	контактный разряд ± 6 кВ воздушный разряд ± 8 кВ	контактный разряд ± 6 кВ воздушный разряд ± 8 кВ	Напольное покрытие должно быть деревянным, бетонным или покрытым керамической плиткой. Если напольное покрытие состоит из синтетических материалов, относительная влажность должна составлять как минимум 30%.
Испытания на устойчивость к электрическим быстрым переходным процессам /пачкам соответствуют стандарту IEC 61000-4-4	± 2 кВ для соединений трубок ± 1 кВ для входных и выходных соединений	± 2 кВ для соединений трубок не применимо	Качество напряжения в сети питания должно удовлетворять стандартам типичных условий окружающей среды в коммерческих или больничных помещениях.
Устойчивость к импульсным помехам соответствует стандарту IEC 61000 -4-5	противофазное напряжение ± 1 кВ синфазное напряжение ± 2 кВ	противофазное напряжение ± 1 кВ не применимо	Качество напряжения в сети питания должно удовлетворять стандартам типичных условий окружающей среды в коммерческих или больничных помещениях
Испытания на устойчивость к провалам напряжения, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения соответствуют стандарту IEC 61000-4-11	напряжение U_T < 5% (скачок напряжения U_T>95%) для полупериода напряжение U_T40% (скачок напряжения U_T60%) для 5 циклов напряжение U_T70% (скачок напряжения U_T30%) для 25 циклов напряжение U_T5% (скачок напряжения U_T95%) для 5s	напряжение U_T40% 100 мс (50 Гц) напряжение U_T70% 500 мс (50 Гц) 10 мс (50 Гц) 5000 мс (50 Гц)	Качество напряжения в сети питания должно удовлетворять стандартам типичных условий окружающей среды в коммерческих или больничных помещениях. Если оператору системы Хилотерапии потребуется длительное использование в случае аварийного отключения электричества, мы рекомендуем осуществлять питание системы Хилотерапии через бесперебойный источник электропитания или с помощью батарей электропитания.
Испытания на устойчивость к магнитному полю промышленной частоты, диапазон 50/60 Гц, соответствуют стандарту IEC 61000-4-8	3 A/m	3 A/м	Магнитные поля под воздействие промышленной частоты должны соответствовать значениям, типичным для коммерческих или больничных помещений.
Примечание: напряжение U_T описывает переменное напряжение в соединительных элементах до применения уровней испытаний.

Таблица 4 (Стандарт EN 60601-1-2:2007)

Рекомендации и заявление изготовителя по устойчивости к электромагнитным помехам
Система Хилотерм Хоумкэр предназначена для использования в условиях окружающей среды, описанных ниже. Потребитель или оператор системы Хилотерапии должен убедиться, что система используется в указанных условиях окружающей среды.
Испытания помехо-устойчивости	Испытания помехо-устойчивости	Соответствующий уровень	Рекомендации по условиям электромагнитной обстановки
Испытания на устойчивость к радиочастотным помехам соответствуют стандарту IEC 61000-4-6 Испытания на устойчивость к излученному радиочастотному электромагнитному полю соответствуют стандарту IEC 61000-4-3	3 В на диапазон частот от 150 кГц до 80 мГц 3 В/м 80 мГц до 2,5 гГц	V1 = 3 В (средне-квадратическое напряжение) E1 = 3 В/м	Расстояние от системы Хилотерапии, включая ее подводящие трубки, до любой переносной радиостанции или устройства мобильной радиосвязи любого типа не должно быть меньше рекомендованной защитной дистанции, рассчитываемой на основании уравнения для скорости передачи. Рекомендуемая защитная дистанция: d=[] d=[]для диапазона от 80 мГц до 800 мГц d=[] для диапазона от 80 мГц до 800 мГц где P - номинальная характеристика передатчика в ваттах (Вт) на основании данных, предоставленных изготовителем передатчика, и d - рекомендуемая защитная дистанция в метрах (м). На основании эксплуатационных испытаний^a, напряженность поля стационарного радиопередатчика по всем частотам должна быть меньше соответствующего уровня^b. В непосредственной близости от приборов, отмеченных нижеприведенным символом, могут появляться помехи.
Примечание 1: Для диапазона от 80 мГц до 800 мГц, применяется более высокий диапазон частот. Примечание 2: Данные рекомендации применимы не во всех случаях. На диапазон электромагнитного поля также влияют поглощения и отражения зданий, объектов и лиц.
a) Теоретически, невозможно предсказать точную напряженность поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции мобильных телефонов, мобильные передающие станции, любительские радиостанции, AM и FM радиовещание и телевизионные станции. Следовательно, определение местоположения должно учитываться для оценки условий электромагнитной обстановки относительно стационарных радиопередающих устройств. Если измеренная напряженность поля в определенном месте использования системы Хилотерапии превышает соответствующие уровни, указанные выше, прибор необходимо тщательно осмотреть и определить, работает ли он надлежащим образом. Если осмотр показал, что прибор показывает нетипичные характеристики при функционировании, могут потребоваться дополнительные меры, например, перенастройка или перемещение системы Хилотерапии. b) В диапазоне частот от 150 кГц до 80 мГц напряженность поля должна быть менее [V₁] V/m.

Таблица 6 (Стандарт EN 60601-1-2:2007)

Рекомендуемая защитная дистанция между переносными и мобильными высокочастотными телекоммуникационными устройствами и системой Хилотерапии
Система Хилотерм Хоумкэр предназначена для использования в условиях электромагнитной обстановки при контролируемых высокочастотных помехах. Потребитель или пользователь системы Хилотерм Хоумкэр может создать благоприятную ситуацию, соблюдая минимальную дистанцию между системой Хилотерм Хоумкэр и переносными и мобильными высокочастотными телекоммуникационными устройствами (передатчиками), в зависимости от выходной мощности коммуникационного устройства (как показано ниже).
Класс мощности передатчика Вт	Защитная дистанция, в зависимости от частоты передачи M
Класс мощности передатчика Вт	от 150 кГц до 80 мГц d=[]	от 80 мГц до 800 мГц d=[]	от 800 мГц до 2,5 гГц d=[]
0.01	0.12	0.12	0.23
0.1	0.37	0.37	0.74
1	1.17	1.17	2.33
10	3.70	3.70	7.37
100	11.70	11.70	23.33
Для передатчиков, класс мощности которых не указан в таблице выше, рекомендуемая защитная дистанция d в метрах (м) может быть рассчитана с использованием соответствующего уравнения в определенной колонке, где P – максимальный класс мощности передатчика в ваттах (Вт) (на основании данных изготовителя передатчика). Примечание 1: Для диапазона от 80 мГц до 800 мГц применяется более высокий диапазон частоты. Примечание 2: Данные рекомендации применимы не во всех случаях. На диапазон электромагнитного поля также влияют поглощения и отражения зданий, объектов и лиц.

Логотип: компания «Hilotherm», Виттумвег 38, D-88260 Аргенбюль-Айзенхарц

Декларация соответствия медицинского оборудования стандартам ЕС (приложение II Директивы по медицинским приборам)

Настоящим

компания «Hilotherm GmbH»

Виттумвег 38

D-88260 Аргенбюль-Айзенхарц

с полной ответственностью заявляет, что указанный ниже медицинский прибор:

Вид прибора:	Прибор для холодовой терапии
Название:	«Hilotherm Homecare»
Классификация в соответствии с Директивой по медицинским приборам:	Класс IIа

соответствует основным требованиям следующей директивы:

Директива о медицинском оборудовании 93/42/ЕЭС

Директива RoHS II (директива об ограничении использования некоторых вредных веществ)

Имеет маркировку

СЕ 0494

Уполномоченный орган сертификации:

«SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH»

Действительно до: июля 2015 г.

Айзенхарц, 22.07.2014

/Подпись/

По доверенности, Клаус Яниш (управление менеджмента качества)

Декларация соответствия, 22.07.2014

- -

жүктеу/скачать 1.59 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3