Сақтау және тарату үшін пайдаланылатын бірдей немесе орау (жабу) жүйесін имитациялайтын API пакеттерінде тұрақтылықты зерттеу керек

Сақтау және тарату үшін пайдаланылатын бірдей немесе орау (жабу) жүйесін имитациялайтын API пакеттерінде тұрақтылықты зерттеу керек.

Техникалық сипаттама

Тұрақтылық зерттеулері фармацевтикалық субстанцияның сақтау кезінде өзгеріске ұшырайтын және сапасына, қауіпсіздігіне және / немесе тиімділігіне әсер етуі мүмкін қасиеттерін зерттеуді қамтуы керек. Зерттеу, егер қажет болса, физикалық, химиялық, биологиялық және микробиологиялық көрсеткіштерді қамтуы керек. Тұрақтылықты көрсететін дәлелденген талдамалық процедураларды қолдану керек. Қайталайтын зерттеулердің қажеттілігі мен көлемі валидациялық зерттеулердің нәтижелеріне байланысты.

Зерттеу әдістері бір-бірімен қоспада API және оның ыдырау өнімдерінің құрамын сенімді түрде анықтауға мүмкіндік беруі керек.

Техникалық сипаттамалар зерттеу әдістерін, қоспалар мен API деградациясы өнімдерінің рұқсат етілген шектерін реттеуі керек. Бұл стандарттар, сондай-ақ API-нің сапалық және сандық физикалық, химиялық, биологиялық және микробиологиялық сипаттамалары және олардың спецификацияға енгізілген ауытқулары API деградациясы профилі негізінде анықталуы керек.

Зерттеу жиілігі

Ұзақ мерзімді зерттеулер кезіндегі зерттеулер жиілігі фармацевтикалық субстанцияның тұрақтылық профилін құру үшін жеткілікті болуы керек. Ұзақ мерзімді сақтау жағдайында ұсынылған қайта сынау мерзімі кемінде 12 ай болатын фармацевтикалық заттарды сынау жиілігі, әдетте, бірінші жыл ішінде үш айда, екінші жыл ішінде әр алты айда, содан кейін жыл сайын болуы керек ұсынылған қайта қараудың барлық кезеңі.

6 айлық жеделдетілген сақтау ортасында басталуы мен аяқталуын қоса алғанда, кем дегенде үш уақыттық нүкте қолданылуы керек (мысалы, 0, 3 және 6 айлар). Егер даму тәжірибесіне сүйене отырып, жеделдетілген зерттеулердің нәтижелері елеулі өзгеріс критерийлерімен шектеседі деп күтілсе, онда үлгілерді соңғы уақыт нүктесінде қосу немесе зерттеу хаттамасына төртінші уақытты енгізу арқылы күшейтілген зерттеулер жүргізу керек.