Жаңа белсенді фармацевтика тұрақтылығын зерттеу

Егер жеделдетілген сақтау нәтижелерінің айтарлықтай өзгеруіне байланысты аралық сақтау жағдайында зерттеулер жүргізу қажет болса, 12 айлық зерттеуді басталуы мен аяқталуын қоса алғанда, кем дегенде төрт уақыт нүктесінде жүргізу ұсынылады (мысалы, 0, 6, 9 және 12 айлар).

Зерттеу шарттары

API оны термиялық тұрақтылықты және қажет болған жағдайда ылғалға сезімталдықты зерттеуге мүмкіндік беретін жағдайларда (тиісті төзімділікпен) тексерілуі керек. Зерттеу шарттары мен ұзақтығы сақтау, жеткізу және кейінгі пайдалану кезіндегі кезең мен жағдайға сәйкес келетін етіп таңдалуы керек.

Пайдаланылатын құрылғылар сақтау талаптарын осы Талаптарда сипатталған ауқымда басқаруы керек. Сақтау жағдайларын бақылау және тіркеу қажет. Сақтау құрылғысының есігінің ашылуына байланысты жағдайлардың қысқа мерзімді өзгерістері міндетті түрде қабылданады. Құралдың дұрыс жұмыс істемеуіне байланысты сақтау шарттарынан ауытқулар болған жағдайда, оның тұрақтылығын зерттеу нәтижелеріне әсер етті деп есептелсе, оның салдары анықталып, хабарлануы керек. 24 сағаттан асатын ауытқулардың салдарын талдау қажет.

Құжаттарды тіркеуге тапсыру кезінде ұзақ мерзімді зерттеулер 2.9-тармақта көрсетілген партиялардың санын пайдалану арқылы кем дегенде 12 ай бойы жүргізіліп, қайталанған зерттеулерге немесе сақталу мерзіміне (сақтау мерзімі) дейін барлық күтілетін мерзімде жалғасуы керек. Тіркеу кезеңінде жиналған қосымша мәліметтер мүше мемлекеттің уәкілетті органына ұсынылуы керек. Үдемелі және қажет болған жағдайда аралық зерттеулер кезінде алынған мәліметтер таңбалауда көрсетілген сақтау шарттарынан қысқа мерзімді ауытқуларды бағалау үшін пайдаланылуы мүмкін (бұл тасымалдау кезінде орын алуы мүмкін).Ұзақ мерзімді, жеделдетілген және қажет болған жағдайда аралық зерттеулердегі API зерттеулерінің шарттары 2.1-2.3 кестелерінде келтірілген.

1) ұзақ мерзімді зерттеулер жүргізілетін жағдайлар API сақтауға арналған климаттық жағдайлармен анықталады және өтінім беруші А қосымшасына сәйкес таңдалады. Қолайсыз жағдайлардағы зерттеулер (25 ± 2) ° C температурада және салыстырмалы түрде зерттеу шарттарына балама бола алады. ылғалдылық (60 ± 5)% немесе температура (30 ± 2) ° С және салыстырмалы ылғалдылық (65 ± 5)%.