Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
Клиникалық зерттеуге қатысушы тараптар
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 9. Тіркеу құжаттамасының құрылымы. CTD форматы.
- 16 бұйрығы.
- Мақсаты
- Өткізетін құжаттары
| Клиникалық зерттеуге қатысушы тараптар:
• субъект (зерттелетін препаратты қабылдайтын топтың немесе бақылау тобының құрамындағы клиникалық зертеуге қатысатын жеке тұлға); • зерттеуші (клиникалық орталықта клиникалық зерттеу жүргізуге жауапкершілік артатын жеке тұлға. Зерттеу орталығында зерттеуді тұлғалар тобы жүргізген жағдайда топ жетекшісі зерттеуші (бас зерттеуші) болып табылады); • демеуші (клиникалық зерттеудің бастамашысы болып табылатын және оны ұйымдастыру және (немесе) қаржыландыруға жауапты жеке немесе заңды тұлға); • этикалық комиссия (республикалық деңгейде, сонымен қатар медициналық ұйым деңгейінде құрылған консультациялық-кеңесші орган, оның құрамына денсаулық сақтау, ғылым саласындағы мамандар, сыналушылар мен зерттеушілер құқықтарын, қауіпсіздігін және амандығын, сонымен қатар клиникалық зерттеу материалдарының этикалық және өнегелік-құқықтық бағалауын жүзеге асыратын қоғамдық ұйым өкілдері кіреді. Бес адам. клиникалықтан басқа үш адам); • мониторинг (клиникалық зерттеу барысын бақылаудан, оның жүргізілуін қамтамасыз етуден, хаттамаға, стандартты операциялық рәсімдерге, тиісті клиникалық практикаға және нормативтік талаптарға сәйкес деректер жинау және нәтижелер ұсынудан тұратын қызмет). 9. Тіркеу құжаттамасының құрылымы. CTD форматы. «Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығы. Тіркеуді міндеттейді- “ХАЛЫҚ ДЕНСАУЛЫҒЫ ЖӘНЕ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ ЖҮЙЕСІ ТУРАЛЫ” Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шiлдедегi № 360-VI ҚРЗ Кодексі. Мақсаты: сырттан әкелінген ДЗдың тиімді, қауіпсіз, сапалы болуын тексеру. Дәрілік затты тіркеу үшін Егов сайтына құжаттар өткіземіз. Еговка берілген өтініш 5 күн қаралады. Өткізетін құжаттары: тіркеу туралы өтініш Тіркеу дерекнамасы Төлем туралы түбіртек Дәрілік преп. үлгілері жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|