Егов: тіркеуге өтініш 5 күн қаралады.электронды түрде егов арқылы жібереміз.
Өткізетін құжаттары:
Өтініш
Тіркеу дерекнамасы
Квитанция об оплате
Дәрілік преп. үлгілері
Тіркеу дерекнамасының құрылымы:
Әкімшілік ақпарат
жалпы техникалық құжаттың(ЖТҚ) резюмесі
Сапа ICH Q8
Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер туралы есептер
Клиникалық зерттеулер туралы есептер
Дәрілік заттың сараптамасы мынадай кезеңдерден тұрады:
1) бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы); 30күн
Дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын дәлелдеуге қатысты тіркеу дерекнамасында өтініш беруші ұсынған құжаттардың толықтығы, жинақтылығы және ресімдеу дұрыстығына бағалау жүргізіледі.
Тіркеу дерекнамасының құжаттарына ескертулер болған жағдайда өтініш берушіге ақпараттық жүйе немесе портал арқылы анықталған ескертулерді және оларды толық көлемде күнтізбелік 30 күннен аспайтын мерзімде жою қажеттігін көрсетеді.
2) мамандандырылған сараптама; 90 күн
Тіркеу дерекнамасының құжаттарындағы деректерді, оның ішінде дәрілік зат үлгілерін зертханалық сынау нәтижелерін талдау және сараптау негізінде дәрілік заттың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін және пайда-қатерінің арақатынасын бағалауды, сондай-ақ осы Ережеге 9-қосымшаға сәйкес дәрілік заттардың ұтымсыз комбинацияларының тізбесіне сәйкес дәрілік зат құрамында әсер ететін заттар комбинациясының ұтымдылығын бағалауды қамтиды.
3) зертханалық сынау. 70 күн
Дәрілік заттың зертханалық сынаулары дәрілік заттың қауіпсіздігі мен сапасы көрсеткіштерінің сәйкестігін растау мақсатында мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханаларында жүзеге асырылады және мыналарды қамтиды:
1) дәрілік заттардың үлгілерін сынау;
2) талдау әдістемелерінің қайта жаңартылуын айқындау.
Физикалық-химиялық, биологиялық зерттеулер кешенін пайдалана отырып дәрілік заттардың үлгілерінің сынау әсер ететін және қосымша қоспалардың сандық және сапалық құрамын, сондай-ақ биологиялық қауіпсіздік дәрежесін (микробиологиялық тазалығы, уыттылығы, пирогенділігі) айқындауға бағытталған.
Достарыңызбен бөлісу: |
