Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»


Тиісті өндірістік практика стандарты (GMP) 3 бөліктен



жүктеу/скачать 4.73 Mb.
бет4/67
Дата01.03.2024
өлшемі4.73 Mb.
#493765
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   67
gxp сессия-1 2

Тиісті өндірістік практика стандарты (GMP) 3 бөліктен және бірқатар қосымшалардан тұрады. І бөлім дәрілік препараттарды өндіруде қолданылатын қағидаттардан тұрады. ІІ бөлім бастапқы материалдар ретінде пайдаланылатын активті фармацевтикалық субстанцияларды өндіру кезінде қолданылатын қағидаттарды қамтиды. ІІІ бөлім Дәрілік заттарды тиісті өндіру стандартына байланысты уәкілетті органдардың талаптары түсіндірілетін бөлімдерден тұрады.
Тиісті өндірістік практика стандарты (GMP) принциптары:
Фармацевтикалық сапа жүйесі
Персонал
Үй-жайлар және құрал-жабдықтар
Құжаттама
Өндіріс
Сапаны бақылау
Орындау үшін басқа тұлғаға берілетін қызмет (аутсорсинг)
Шағымдар, сапа ақаулары және өнімге пікірлер
Өзін-өзі инспекциялау.
Персоналға қоятын талаптар:

  1. Біліктілік

  2. Гигиеналық эпидемиологиялық

  1. 4-параграф. Оқыту

26. Өндіруші лауазымдық міндеттері өндірістік және қойма аймақтарында немесе бақылау зертханаларында болуды болжайтын персоналды (техникалық және қызмет көрсетуші персонал мен жинау жүргізетін қызметкерлерді қоса алғанда), сондай-ақ қызметі өнімнің сапасына әсер ететін басқа да персоналдың біліктілігін жоғарылатуды қамтамасыз етеді.
Білікті жоғарылату "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2020 жылдың 7 шілдедегі Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 80) тармақшасына сәйкес 148 БҰЙрығымен бекітілген
Повышение квалификации:
120 сағаттан кем болмау керек ол 303 бұйрықта келтірілген. Бір кредит 30 сағ
Біліктілікті арттыру жағдайы: жаңа қоңдырғы келсе. Органищзация өзі ұйымдастырады.
2) Гигиеналық эпидемиологиялық талаптар
"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 7 шілдедегі № ҚР ДСМ-58 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 9 шiлдеде № 23416 болып тіркелді

  1. Көтерме сауда (GDP)

тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) – медициналық қызмет атқаратын ұйымдарды қоса, дәрілік заттардың бөлшек саудада өткізілуін немесе тұрғын халыққа босатылуын жүзеге асыратын өндірушіден жеке тұлғаға дейінгі сақтау мен тасымалдауды қамтитын жеткізілім тізбегінің барлық сатыларында дәрілік заттар сапасына кепілдік беретін сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бір бөлігі;


Тиісті дистрибьюторлық практиканың мақсаты жеткізудің барлық тізбегіндегі дәрілік заттар сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етуге қажетті сақтау, тасымалдау және таратудың тиісті талаптарын қадағалауға, сондай-ақ жеткізу тізбегіне жалған дәрілік заттардың кіру қаупін болдырмауға бағытталған.
Дистрибьюциялауға мына дәрілік заттар жатады:
1) Қазақстан Республикасы заңнамасына сәйкес тіркелген;
2) Қазақстан Республикасы заңнамасына сәйкес тіркелмеген және (немесе) кіргізілетін (кіргізілмейтін).
Дәріханалар, оптика дүкендері, медициналық бұйымдар дүкендері:
1) бөлек тұрған ғимараттарда;
2) тұрғын үй қорына кірмейтін ғимараттар құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда;
3) тұрғын үй қорына кіретін ғимараттар құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда орналасады.
8. Медициналық ұйымдардың дәріханалары:
1) медициналық ұйымға жататын аумақта бөлек тұрған ғимаратта;
2) медициналық ұйым ғимаратының құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда орналасады.
9. Дәріхана пункттері тек медициналық ұйымның жанында немесе олардың аумақтарында:
1) ққшауланған үй-жайларда;
2) үй-жай ішіндегі оқшауланған блокта орналастырылады.

  1. Бөлшек сауда (GPP)

Тиісті дәріханалық практика стандарты (GPP) - Қазақстан Республикасы халқына фармацевтика қызметкерлерінің көрсететін фармацевтикалық қызметінің тиісті сапасын қамтамасыз ету мақсатында әзірленген, Стандарттың талаптарын және Қазақстан Республикасының халқына фармацевтикалық қызмет көрсетудің сапасын басқару жүйесін ұйымдастыруды анықтайды.
Фармацевтикалық қызмет мынадай түрлерді қамтиды: 2020 жылғы 7 шiлдедегi № 360Кодекс-V бөлімі, бірінші бабы
1) дәрілік заттарды өндіру; 
2) медициналық бұйымдарды өндіру; 
3) дәрілік препараттарды дайындау; 
4) медициналық бұйымдарды дайындау; 
5) дәрілік заттарды көтерме саудада өткізу; 
6) медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу; 
7) дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізу; 
8) медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу. 
Бөлшек саудада өткізу үшін:
1.Лицензия қажет, лицензия мерзімсіз уақытқа беріледі. «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңы 2014 жылғы 16 мамырдағы № 202 заң
Лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны алу үшiн өтініш беруші мынадай құжаттарды ұсынады:
1) өтiнiш;
2) қаржы саласындағы қызметті және қаржы ресурстарын шоғырландыруға байланысты қызметті, сондай-ақ азаматтық және қызметтік қару мен оған патрондардың айналымына байланысты қызметті, есірткі құралдарының, психотроптық заттардың, прекурсорлардың айналымына байланысты қызметті, күзет қызметін жүзеге асыруға байланысты қызметті жүзеге асыратын заңды тұлғалар үшін – жарғысының (салыстырып тексеру үшiн түпнұсқалары ұсынылмаған жағдайда нотариат куәландырған) көшiрмесi;
3) заңды тұлға үшiн – өтініш беруші заңды тұлғаны мемлекеттiк тiркеу (қайта тіркеу) туралы анықтамасы;
4) жеке тұлға үшiн – жеке басын куәландыратын құжаттың көшiрмесi;
6) "электрондық үкіметтің" төлем шлюзі арқылы төленген жағдайларды қоспағанда, жекелеген қызмет түрлерiмен айналысу құқығы үшiн лицензиялық алымның төленгенiн растайтын құжаттың көшiрмесi;
7) Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен өтініш берушінің бiлiктiлiк талаптарына сәйкестігін растайтын құжаттар.



  1. Тұтынушы (GVP)

Осы стандарттың мақсаты: медициналық қолдану жөніндегі Нұсқаулық шеңберінде тіркелген дәрілік препараттарды пайдалану нәтижесінде туындайтын жағымсыз реакциялардан болатын зиянды болдырмау; пациенттер мен медицина қызметкерлеріне дәрілік препараттардың қауіпсіздігі туралы уақтылы ақпарат беру арқылы дәрілік препараттарды қауіпсіз және тиімді пайдалануға жәрдемдесу болып табылады.
Сапа жүйесінде мыналар қарастырылады:
1) жүйенің құрылымын қалыптастыру мен ықпалдасқан және келісілген процесстерді жоспарлау (сапаны жоспарлау);
2) сапа жүйесінің мақсаттары мен міндеттерін орындау (сапаны бақылау);
3) сапа жүйесінің құрылымдары мен процесстерінің жұмыс тиімділігін бақылау және бағалау (сапаны қамтамасыз ету);
4) сапа жүйесінің құрылымдары мен процесстерін түзету және жақсарту (сапаны жақсарту).
5. Фармакологиялық қадағалау жүйесіндегі сапа жүйесінің жалпы мақсаттары мыналар:
1) фармакологиялық қадағалау бойынша нормативтік талаптар (реттеу нормалары) мен міндеттерді орындау;
2) Тіркелген дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз зардаптарына жол бермеу;
3) пайдасы қаупінен басым болатын дәрілік препараттар қолданылуын қамтамасыз ету;
4) емделушінің денсаулығын және қоғам саулығын қорғауға атсалысу.


жүктеу/скачать 4.73 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   67



©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз
    Басты бет