Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
Фармацевтикалық инспекцияны жүргізу бағдарламасы мен хаттамасының мазмұны
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
| 34. Фармацевтикалық инспекцияны жүргізу бағдарламасы мен хаттамасының мазмұны.
Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 2 ақпанда № 22143 болып тіркелді. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекция (бұдан әрі – инспекция) – дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектінің Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармацевтикалық практикалары талаптарына сәйкестігін айқындау мақсатында оны бағалау. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат (бұдан әрі – фармацевтикалық инспекторат) – дәрілік заттарға тиісті фармацевтикалық практикалардың және қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптардың сақталуына инспекцияны жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшелері, оның аумақтық бөлімшелері және (немесе) уәкілетті орган айқындайтын ұйым. Фармацевтикалық инспекторат өтінішті инспекциялау кестесіне енгізеді және инспекциялық топқа Қағидалардың 11-тармағында көрсетілген құжаттардың электрондық көшірмелерін жібереді. Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық инспекция жүргізу бағдарламасын әзірлеуді қамтамасыз етеді (бұдан әрі – инспекциялау бағдарламасы). Инспекциялау бағдарламасына инспекциялық топ қол қояды және объектіде инспекция басталғанған дейін күнтізбелік 7 (жеті) күн бұрын инспекция жүргізілетін субъектіге жіберіледі. Инспекция басында инспекцияланатын субъектінің өкілдерімен таныстыру жиналысы өткізіледі, онда жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) инспекциялау тобының мүшелерін таныстырады, инспекциялау субъектінің басшылығымен және жауапты тұлғаларымен танысады, инспекцияның мақсаттары мен көлемін хабарлайды, инспекция бағдарламасы мен кестесін көрсетеді, құпиялылық туралы мәлімдеме жасайды және инспекцияланатын тараптың сұрақтарына жауап береді. Инспекция кезінде, егер өнім сапасына, процесс немесе сапа жүйесіне қатысты қаупі жоғары білдіретін сәйкессіздіктер анықталған кезде инспекциялау субъектісінің келісімі бойынша инспекцияның бағдарламасына өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізілуі мүмкін. Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасы Инспекциялау субъектісінің атауы Инспекция жүргізу үшін негіздеме Инспекцияның мақсаты Инспекция күні Объектінің атауы Объектінің орналасқан жері Инспекциялық топтың құрамы мен жауапкершілігі Инспекция жүргізу тәртібі Инспекциялау нысанасы Қажетті жағдайлар Рәсімдер Инспекция жүргізу кестесі. Инспекция нәтижелері бойынша инспекциялық топ осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сәйкессіздіктер хаттамасын жасайды, онда анықталған сәйкессіздіктердің қысқаша сипаттамасы көрсетіледі (бар болса). Екі данада жасалған сәйкессіздіктер хаттамасына инспекциялық топ және инспекциялау субъектісінің басшысы қол қояды, біреуі инспекциялау субъектісіне, екіншісі фармацевтикалық инспекторатқа қол қойылған сәттен бастап бір күнтізбелік күн ішінде электрондық түрде беріледі, кейіннен осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық инспекцияны жүргізу туралы есеппен (бұдан әрі – инспекция есебі) ұсынылады. Сәйкессіздік хаттамасы Инспекциялау субъектісінің атауы Қызмет объектісі Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы Инспекциялау тобының мүшелері тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы Инспекциялау субъектісінің басшысы тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы Инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғасы тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|