Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
Фармацевтикалық кәсіпорында валидация жүргізу тәртібі. Валидациялық мастер план құрылымы
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
| 37. Фармацевтикалық кәсіпорында валидация жүргізу тәртібі. Валидациялық мастер план құрылымы.
GMP ережелерінің сегізінші бөлімі ерекше мәнге ие және "Валидация" деп аталады (ағылш. validation-ратификациялау, растау). "Валидация" ұғымы іс-шаралар кешенін біріктіреді, оның нәтижесі өндірістің белгілі бір белгіленген процедурасын, бақылауды және т.б. орындау өнім сапасының кепілдендірілген күтілетін деңгейіне әкелетінін құжаттамалық растау болып табылады. Валидацияның ең кең анықтамасы ISO 9000 сериясының стандарттарында келтірілген: "Валидация-белгілі бір мақсатты пайдалануға немесе қолдануға арналған талаптардың орындалғанын объективті дәлелдемелер ұсыну арқылы растау" Валидацияны жүргізудің бастапқы кезеңі біліктілік (Qualification) болып табылады — жобалау құжаттамасы, жабдықтар, инженерлік жүйелер және өндірістің басқа да шарттары күтілетін және қайталанатын нәтижелерге қол жеткізуді қамтамасыз ететінін бағалау және құжатталған растау. Біліктілік валидация процесінің құрамдас дайындық бөлігі болып табылады, сонымен қатар өндірістік процесті техникалық қамтамасыз етудің барабарлығын бағалау ретінде қызмет етеді. Біліктілік(классификация) кезеңдері: - дизайн біліктілігі (design qualification - DQ). Нормативтік және техникалық құжаттаманың талаптарына сәйкестігін тексеру, құжаттаманы және өндіріс жағдайларын (жабдық, Инженерлік жүйелер, Үй-жайлар және т.б.) бағалау жүргізіледі. Осы кезде жобалау процесі аяқталады. Алып тастау қажет сапаның барлық аспектілері жоба сатысында толығымен қарастырылатындығын атап өтіуміз қажет. Мақсат-қарастырылып отырған жүйелерге қойылатын барлық талаптардың ең басында нақты анықталуын қамтамасыз ету. - орнату біліктілігі (installation qualification - IQ). Технологиялық және зертханалық жабдықтарды, инженерлік жүйелерді, (таза) үй-жайларды және т.б. монтаждау/орнату сапасын тексеру және бағалау жүргізіледі. - операциялық біліктілік (operational qualification - OQ). Технологиялық және зертханалық жабдықтардың, инженерлік жүйелердің, жабдықталған (таза) үй-жайлардың және т.б. жұмыс қабілеттілігін тексеру және бағалау жүргізіледі. - пайдалану біліктілігі (performance qualification - PQ). Технологиялық жабдықтардың, инженерлік жүйелердің, жұмыс істейтін (таза) үй-жайлардың және т. б. пайдалану параметрлерінің сенімділігі мен тиімділігін тексеру және бағалау жүргізіледі. Мақсат-критерийлердің көрсетілуін және сенімді және тұрақты түрде қол жеткізілуін қамтамасыз ету. Процестерді тексеру (process validation - PV). Бұл валидацияның соңғы кезеңі, ол валидация түріне байланысты өндіріс жағдайларын (жабдық, Инженерлік жүйелер, Үй-жайлар және т.б.) Біліктіліктің барлық кезеңдерін орындағаннан кейін жүзеге асырылады. PV нақты өнімнің кем дегенде үш сериясының үлгілерін қолдана отырып, әр процесс бойынша бөлек жүргізіледі, өйткені бір жабдықта әр түрлі өнімдер шығарылады. Жоғарыда келтірілген анықтамалардан көрініп тұрғандай, валидацияның өзінен айырмашылығы біліктілік нақты өніммен байланысты емес. Ол өндірістік процесті техникалық қамтамасыз етудің сәйкестігін бағалаудың бір түрі ретінде қызмет етеді. Валидация объектілері: технологиялық процестер; аналитикалық әдістер; жабдықтарды, коммуникацияларды және т. б. тазарту процестері; үй-жайларды санитарлық өңдеу процестері және т. б.; технологиялық және зертханалық жабдықтар; жартылай өнімнің және дайын өнімнің сапасына тікелей әсер ететін инженерлік жүйелер (таза ауамен, сумен, бумен, инертті газбен, сығылған ауамен және т.б. қамтамасыз ету); "таза" бөлмелер мен аймақтар, "суық" бөлмелер және т. б.; процесс пен өндірісті бақылауға байланысты компьютерлік жүйелер. Валидацияға жатпайды: жартылай өнімнің және/немесе дайын өнімнің сапасына әсер етпейтін жабдық; өнімнің сапасына тікелей әсер етпейтін, бірақ өндіріс процесінің тұрақтылығын қамтамасыз ететін инженерлік жүйелер (энергиямен қамтамасыз ету, бу және сумен жабдықтау жүйелері және т. б.); ғимараттар мен үй-жайлардың жалпы құрылымдық элементтері; өндіріс процесіне тікелей қатысы жоқ көмекші компьютерлік жүйелер. Валидация түрлері: - перспективалық валидация оны іске қосу алдында жаңадан енгізілетін немесе қайта жаңартылатын өндірісте жүргізіледі. Перспективалық валидацияны орындау кезінде Біліктіліктің барлық кезеңдерін (DQ,IQ,OQ,PQ) және процестер мен аналитикалық әдістерді валидациялауды жүргізу міндетті. - ілеспе валидация, егер ол бұрын валидацияланбаған болса, сериялық өндіріс кезінде перспективалыға ұқсас жүргізіледі. Ілеспе валидацияны тұрақты сапа тарихы бар процестер үшін қолдануға болады. Ілеспе валидацияны орындау кезінде Біліктіліктің барлық кезеңдерін (DQ,IQ,OQ,PQ) және процестер мен аналитикалық әдістерді валидациялауды жүргізу қажет. - ретроспективті валидация стерильденбеген дәрілік заттарды сериялық өндіру кезінде (егер ол бұрын валидацияланбаған болса), ретроспективті жасау үшін жеткілікті деректерге ие болу үшін 12 айда кемінде 10-25 серия өндіру туралы құжатталған деректер болған жағдайда жүргізіледі. - қайта валидация (ревалидация) жартылай өнім мен дайын өнімнің сапасына әсер етуі мүмкін құжаттама және/немесе өндіріс шарттары өзгерген жағдайларда өндіріс қайта басталғанға дейін жоспарлы тәртіппен жүргізіледі. Валидациялық жұмыстардың көлемін кәсіпорын Енгізілген өзгерістер негізінде айқындайды. Осылайша, жағдайға байланысты фармацевтикалық кәсіпорынның өзі ең сапалы және қауіпсіз өнімді алу үшін қандай валидация жұмыстарын жүргізу керектігін анықтайды. Валидация әр түрлі кезеңдер мен кезеңдерді егжей-тегжейлі дайындауды және жоспарлауды қажет етеді. Сонымен қатар, барлық жұмыс қолданыстағы нормативтік және техникалық құжаттарға сәйкес белгілі бір ретпен орындалуы керек. Валидация жұмысының айрықша ерекшелігі-кәсіпорынның әртүрлі бөлімшелерінің мамандарының және қажет болған жағдайда үшінші тарап ұйымдарының және/немесе сарапшылардың қатысуы. Валидацияны жоспарлау үшін келесі құжаттама қолданылады: белгіленген тәртіпте жасалған жобалық құжаттама. Басшы бекіткен валидациялық мастер-жоспар (ЖМК) валидацияны жоспарлаудың негізгі құжаты болып табылады. ЖІӨ-де кәсіпорын шығаратын өнімнің сапасын қамтамасыз ету үшін қандай өндірістік процестер, Инженерлік жүйелер, өндірістік және зертханалық жабдықтар, талдау және сынау әдістері, Ақпараттық жүйелер валидациядан өтуі керек және ол үшін қандай ресурстар тартылатыны туралы ақпарат бар. ЖІӨ қысқа және оқылатын болуы керек, өйткені ол валидация кезінде персонал үшін нұсқаулық ретінде қызмет етеді. Сонымен қатар, ЖІӨ мемлекеттік инспекторлардың пайдалануы үшін бастапқы құжат болып табылады. ЖМК кәсіпорын басшылығына валидация бағдарламасына не кіретінін, оған қажетті уақыт пен ақшаны, орындаушылар мен тартылатын ұйымдардың немесе сарапшылардың құрамын білуге мүмкіндік береді. Валидация жөніндегі топ мүшелеріне өз міндеттері мен жауапкершіліктерін білу. GMP инспекторлары кәсіпорынның валидацияға деген көзқарасын, барлық валидация жұмысының құрылымы мен ұйымдастырылуын түсінеді. Егер ЖІӨ кәсіпорынның экономикалық жағдайына байланысты көрсетілген мерзімде орындалмаса, онда орындау мерзімі өзгертілуі керек. Валидациялық іс-шараларды жүргізу валидациялық құжаттаманы мұқият әзірлеуді, мамандардан жоғары біліктілікті, технологиялық процестерді білуді, қымбат аппаратуралық және аспаптық қамтамасыз етуді қолдануды талап етеді. Дегенмен, валидацияны жоспарлау және жүргізу қазіргі уақытта дәрілік заттарды өндірушінің міндеті және лицензия берудің қажетті шарты болып табылады жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|