Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
Фармацевтикалық сапа жүйесі (ФСК
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Ich (International Conference on Harmonisation, Международная конференция по гармонизации)
- ICH-нің негізгі мақсаты
| Фармацевтикалық сапа жүйесі (ФСК) - фармацевтикалық өндіріске қатысты сапа менеджменті жүйесінің ерекше жағдайы.
Кәсіпорында фармацевтикалық сапа жүйесін енгізу кезеңдері: 1. Барлық персоналды сапа менеджменті негіздеріне, соның ішінде процесс және жүйелік тәсілдер идеологиясына, процестерді басқарудың статистикалық әдістерін (SPC) қолдануға және т. б. үйрету. 2. ISO 9001/GxP сәйкес барлық әрекеттерді жеке өзара байланысты процестерге бөлу, оларды визуалды сипаттау және құжаттау. 3. Процестерді бағалау параметрлері мен критерийлерін әзірлеу. Әрбір процесс шеңберінде жауапкершілік пен өкілеттіктерді бөлу. 4. Барлық әзірленген модельді тәжірибеге енгізу. 5. Ішкі аудиттерді ауқымды және жүйелі жүргізу, сәйкессіздіктерді анықтау және олардың пайда болу себептерін жою үшін түзету және алдын алу шараларын әзірлеу. 6. Басшылық тарапынан ФСК-ны тұрақты талдау. 7. Персоналмен және тұтынушылармен кері байланыс рәсімдерін тұрақты тәжірибеге енгізу. 8. Түзету және ескерту әрекеттерін кеңінен орындау, қызметкерлерді кез-келген сәйкессіздіктерді іздеуге және жоюға ынталандыру. 5. ICH нұсқаулықтары. Фармацевтикалық әзірлеу (ICH Q8). Фармацевтикалық әзірлеудің негізгі кезеңдері. Ich (International Conference on Harmonisation, Международная конференция по гармонизации) -адамға арналған дәрілік препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференция. ICH-нің негізгі мақсаты-жаңа дәрі-дәрмектерді әзірлеу және жақсарту кезінде қайта тестілеу қажеттілігін азайту немесе жою үшін дәрі-дәрмектерді тіркеуге арналған техникалық нұсқаулықтар мен талаптардың бірізділігіне қол жеткізу бойынша ұсыныстар әзірлеу. Қауіпсіздік (13) - Дәрілік заттардың клиникаға дейінгі қауіпсіздігін тексеруге әсер ететін ICH нұсқаулары (ICH S) Сапасы (25) - Дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етуге әсер ететін ICH нұсқаулары (ICH Q8/9/Q10) Пәнаралық байланыс (14) - Дәрілік заттардың сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігінің пәнаралық мәселелерін қарастыратын ICH нұсқаулары (ICH М) Тиімділік (24) - Дәрілік заттардың клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігін растауға әсер ететін ICH нұсқаулары (ICH E) ICH-Q8 Фармацевтикалық өнімдерді дайындау ICH-Q9 Қатерлерді бақылауға алу ICH-Q10 Сапа жүйесі жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|