Фармацевтикалық әзірлеу (Рharmaceutical development) (ICH Q8)-бұл дәрілік препараттың құрамын осы дәрілік нысанда ғылыми негіздеуге, өндірістік процесс пен оны бақылауға, сондай-ақ физикалық-химиялық, биологиялық және микробиологиялық қасиеттерін зерттеуге бағытталған кешенді эксперименттік зерттеулер;
Фармацевтикалық әзірлеудің мақсаты -тиісті сападағы препаратты жасау және берілген функционалдық сипаттамалары бар өнімді тұрақты шығару үшін оны өндіру процесін негіздеу.
Фармацевтикалық әзірлеудің негізгі кезеңдері:
1-этап . Нарыққа шолу. Дәрілік заттың актуальность зерттеледі.
2-этап . АФС (активный фарм субстанция) зерттеу. Физ-хим қасиеті, фарм әсерін зерттеу.
Белсенді фармацевтикалық субстанция (БФС, АФС, active pharmaceutical ingredient, API) - дәрілік заттарды өндіруге арналған биологиялық, биотехнологиялық, минералды немесе химиялық шығу тегі бар кез келген белсенді зат немесе заттар қоспасы.Дәрілік затты өндіру процесінде АФС оның тиімділігін анықтайтын осы дәрілік заттың белсенді ингредиентіне айналады. Мұндай заттар ауруды диагностикалау, емдеу, симптомдарды жеңілдету немесе алдын алу кезінде фармакологиялық белсенділікті немесе басқа тікелей әсерді көрсетуге немесе дененің құрылымына немесе қызметіне әсер етуге арналған.
Физ: бөлшек размер,ерігіштік,темп.,полиморфизм,тығыздық.
3-этап . Қосымша заттар. Физ-хим әсері. Косалкы заттар наполнители(форма тузущи заттар, катты дарилик препарат алу ущн колданлады),байланстыргыш ретнде,скользящий эффект беретн заттар ретнде, копсыткыштар ретинде
Қосалқы заттардың жіктелуі:
Толтырғыштар (сұйылтқыштар).
Байланыстырушы заттар.
Қопсытқыш заттар:
Ісіну.
Газ түзуші.
Ылғалдылық пен су өткізгіштікті жақсартады.
Үйкеліске қарсы заттар:
Жылжымалы.
Майлау.
Жабысуға қарсы.
Пленка жасаушылар.
Корригенттер:
Дәм корригенттері.
Иіс түзеткіштері.
Түсті корригенттер.
Пластификаторлар:
Пролонгаторлар.
Еріткіштер.
Достарыңызбен бөлісу: |
