4-этап . Оптимальды рецептура. Лаб серия болса кемінде 5 модель алуымыз қажет. Опытный промышленыйда 100 модельге дейн алынады. АФС мөлшері бірди болады, қосымша заттар әртүрлі мөлшерде. Фармакопеяны ашып, общая фармакопейная статьядан үйлесімділікті қарауымыз қажет. Уйлесимдиклик турлери; физикалык(эфтетикалык-балку темп бирди болады, порошоктар араластрганда былжырап кетпес ушн тексереди),фармакологиялык(слабительный мсалы),химиялык(космша заттар реакцияга тусп кетпеу керек). Фармакопеиялык корсеткишике сай келген модельды, оптимальный деп карастрамыз.
5-этап . Дәрілік заттың формасын таңдау. Дәрінің формасы қабылдауға ыңғайлы, биожетімді болуы үшін.
6-этап . Упаковка (Қаптама мен тығыздық жүйесі). Талаптары: Мех коргауы кажет(темп, жарык, ылгал), колдануга ынгайлы болуы кажет, молшери сумкада тасуга ынгайлы болуы кажет
7-этап . Оңтайлы технология таңдау және тех схема құру.
Тех схема:3 баганан турады,
1 баган материалдар
2 баган процесс этапы (тех процесс сатылары жазлады)
3 баган арбир сатыдагы критикалык нукте(оны белглеп отыру кажет мысалы елек козин байкау деген сиякты жазлады, 15 минут араластр десе 15 минут араластру кажет,100 оборот болса 100 рет араластруы кажет).
Бұл классический тех схема болып табылады.
8-этап . Тұрақтылық бақылаймыз. Турактылыгын аныктаи отырып жарамдылык мерзимин белгилеймиз. Турактылыгы кезнде коршаган орта асерин зерттеймиз.
9-этап . Масштабтау . Оптыный промышленный серияда 1:100 ге катынасында масштабтаймыз. Қай организацияда шығарылды солда жазылады.
10-этап . Валидациялау процесі. Валидация-нақты қолдануға арналған ерекше талаптардың сақталғанын сараптау және объективті дәлелдеу жолымен растау.
11-этап . Нормативтік құжатты дайындау. АНД немесен спецификация качества. Сапа спецификациясы-сапа көрсеткіштері мен олардың ауытқу нормаларының тізбесін, сондай-ақ сынақ әдістеріне сілтемелерді қамтитын құжат;
12-этап . Клиникалық немене клиникаға дейін зерттеу. 3R2 общая химическся досье. Тиркеу дерикнамасы 5 модульдан турады. Регистрационное досье. Тіркеу дерекнамасы-бұл дәрілік зат туралы барлық ақпаратты қамтитын құжаттар жиынтығы.
Достарыңызбен бөлісу: |
