Обоснование региональной системы управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий 14. 02. 03 общественное здоровье и здравоохранение

Работа выполнена на кафедре социальной гигиены, экономики и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И. И. Мечникова» Министерства здравоохранения Российской Федерации

государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Ученый секретарь диссертационного совета,

доктор медицинских наук, доцент Мироненко Ольга Васильевна
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы исследования

Основой повышения медико-социальной и экономической эффективности функционирования системы здравоохранения и качества оказания медико-профилактической помощи населению является поиск, разработка, внедрение и правильное применение новых медицинских услуг. Инновационный подход должен стать точкой роста отрасли, именно технологические улучшения позволят сделать прорыв в развитии отечественной медицины [Пилипенко П. И., 2009; Голикова Т. А. 2010; Татарников М. А., 2011]. В соответствии с Указом Президента РФ от 07 мая 2012 г. № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения» разработана Стратегия развития медицинской науки в РФ на период до 2025 года, в её основе – развитие передовых технологий медицинской науки и внедрение на их основе инновационных продуктов, обеспечивающих сохранение и улучшение здоровья населения. Особенно актуальным является разработка и внедрение критических, прорывных технологий, к которым относят клеточные и лабораторные (геномные) инновации. Однако управление инновационной деятельностью в системе здравоохранения изучено недостаточно, особая сложность состоит в многообразии методов и приёмов управления. Разнообразие современных концепций систем управления, таких как, инновационный, стратегический, функциональный менеджмент, доказывает их многовариантность и отсутствие межотраслевых границ. С другой стороны, присутствует чёткая отраслевая специфика в системе здравоохранения при разработке в лечебных учреждениях новых способов лечения, диагностики и, в особенности, при внедрении клеточных и лабораторных технологий. Существует необходимость систематизации и описания алгоритма процесса разработки инноваций с учётом специфики отрасли, что является актуальным на современном этапе.

Обеспечение требуемого уровня качества продукции и услуг в здравоохранении должно осуществляться на всех уровнях системы здравоохранения взаимосвязанными мероприятиями по оптимизации использования ресурсов, модернизации, внедрению инноваций, современных технологий управления, с последующей оценкой эффективности получаемых результатов [Стародубов В. И., 2001; Юрьев А. С., Корсунский А. А., 2005; Самсонова М. В., 2005; Князюк Н. Ф., 2006; Полубенцева Е. И. и др., 2007; Соляник А. И., 2009; Голикова Т. А. 2010; Соболева А. М., 2011]. Однако в Российской Федерации нет единого методологического подхода по оценке эффективности инновационной деятельности, в том числе при разработке и внедрении клеточных и лабораторных технологий.

За последние 10 лет существенно изменилось законодательство в сфере здравоохранения, 1 января 2012 г. вступил в силу Федеральный закон от 21 ноября 2011г. № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации», в соответствии с которым медицинская помощь оказывается на основании порядков и стандартов медицинской помощи. Однако остаётся много законодательно неурегулированных и спорных аспектов для внедрения новых и особенно клеточных и лабораторных медицинских технологий. Поэтому актуальным является разработка предложений по совершенствованию законодательной базы в данной сфере.

Возникло противоречие между потребностью общества и государства в модернизации здравоохранения, в эффективном внедрении клеточных и лабораторных технологий в клиническую практику, с одной стороны, и отсутствием системы эффективного управления инновационным процессом с учётом отраслевой специфики, отсутствием алгоритма разработки, внедрения медицинских новаций и несовершенной законодательной базой, с другой стороны. Выявленное противоречие закономерно обуславливает необходимость разработки концептуального и организационно-клинического обоснования системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий в учреждениях здравоохранения.

Степень разработанности темы исследования

В исследование проблем развития здравоохранения и оценки эффективности систем управления большой  вклад внесли отечественные ученые: А. И. Вялков, В. С. Лучкевич, В. З. Кучеренко, О. П. Щепин, В. И. Стародубов, П. А. Воробьев, А. С. Юрьев, С. Н. Горбунова. О проблемах инновационной политики в здравоохранении и необходимости создания организационных механизмов управления, кластеров медицинских инноваций посвящены труды Е. С. Соболевой, С. В. Полянской, В. В. Кана, Е. Г. Тоцкой, В. П. Новоселова, Т. А. Сибурина, В. К. Белякова.

Однако на современном этапе вопросы эффективности внедрения различных организационных моделей управления инновационным процессом в здравоохранении практически не изучены. Одной из нерешенных задач менеджмента в здравоохранении является разработка научно обоснованной и эффективной системы управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий, что определяет актуальность настоящего исследования и служит основанием для его проведения.

Цель исследования: представить концептуальное, организационно-клиническое обоснование и оценить эффективность региональной системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий в учреждениях здравоохранения.

Задачи исследования:

1. Определить ключевое направление развития системы здравоохранения Российской Федерации на основе исследования медико-социальных и организационно-правовых аспектов деятельности.

2. Проанализировать медико-демографическую динамику показате­лей здоровья населения Самарской области, определяющих ресурсные показатели, потребность учреждений здравоохранения в использовании различных видов ин­новационной деятельности.

3. Обосновать приоритетные направления инновационного развития, организаци­онную инфраструктуру и алгоритм инновационно-управленческих про­цессов в здравоохранении.

4. Провести организационно-клинической эксперимент по созданию Региональ­ного специализированного центра медицинских инноваций по разработке и внедрению клеточных и лабо­раторных технологий для оказания медицинской помощи в различ­ных областях медицинской деятельности (трансфузиология, гематология, клиническая лабораторная диагностика, хирургия, акушерство и гинекология).

5. Оценить эффективность реализации интегрированной организационной мо­дели системы управления процессом разработки и внедрения инноваций (на при­мере клеточных и лабораторных технологий (2007 – 2012 гг.) на основе критериев медицинской, социальной и экономической эффективности внедряемых новшеств.

6. Разработать и внедрить автоматизированную информационную систему учета и подбора доноров кроветворных клеток и образцов пуповинной крови для инфор­мационного взаимодействия внутри России и с международным регистром. Обосновать и рассчитать необходимый объем публичного регистра образцов пупо­винной крови для населения Российской Федерации.

7. Представить медико-социальное и организационно-экономическое обоснование регио­нальной системы управления инновационной деятельностью в здравоохране­нии на административных территориях Российской Федерации.

Впервые проведено комплексное исследование системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий на региональном уровне в современных условиях, представлено организационно-клиническое обоснование модели управления для решения концептуальной проблемы эффективного внедрения новаций в учреждениях здравоохранения.

Впервые проведено исследование потребности здравоохранения крупного промышленного региона Самарской области в инновациях с учетом характеристики медико-демографической ситуации, показателей здоровья населения, оценки уровня инновационного развития учреждений здравоохранения региона, ресурсной базы, региональных особенностей экономики и определены основные направления инновационного развития отрасли.

Впервые представлена система управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий в здравоохранении Самарской области, разработаны и научно обоснованы методические основы совершенствования системы управления на региональном уровне:

разработана оптимальная организационная инфраструктура, инновационно-управленческий алгоритм разработки и внедрения новаций для учреждений здравоохранения с учётом нормативно-правовой специфики, предложен комплекс медико-социальных, ресурсно-технологических и экономических показателей для оценки уровня инновационного развития;

дана оценка эффективности работы созданного регионального специализированного центра для разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий, определена потребность и показания к применению критических инновационных технологий, внедрены в работу стандарты и порядок взаимодействия, а также новые прогрессивные методы управления.

Впервые разработана и внедрена интегрированная модель системы управления процессом разработки и внедрения новаций на основе системы менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и матрично-штабной организационной структуры, оценена эффективность её функционирования в регионе.

Впервые, используя разработанные методические подходы организации инновационной деятельности, разработаны и эффективно внедрены в клиническую практику новые клеточные, лабораторные (геномные) и репродуктивные технологии:

– предложены новые организационные методы заготовки, обработки и хранение плацентарной/пуповинной крови (разрешение на применение Росздравнадзора от 16.04.2009 г. ФС № 2009/082); проведён анализ результатов применения клеток плацентарной/пуповинной крови и аутологичных прогениторных клеток костного мозга;

– предложен порядок клинико-диагностических исследований с использованием новых молекулярно-генетических методов типирования HLA системы (разрешение на применение Росздравнадзора от 16.02.2009 г. ФС № 2009/026), диагностики резус-фактора и пола плода по крови беременной женщины (разрешение на применение Росздравнадзора от 18.11.2011 г. ФС № 2011/368 и ФС № 2011/369);

– предложены новые организационные подходы (протоколы) оказания медицинской помощи женщинам с бесплодием и гинекологической патологией (патент РФ на изобретение № 2444370, от 10.03.2012).

Впервые проведён фармакоэкономический анализ затраты-эффективность разработанных новых медицинских услуг, представлено обоснование необходимого объёма публичного регистра образцов пуповинной крови для Российской Федерации.

Впервые учреждение здравоохранения Российской Федерации – Региональный специализированный центр медицинских инноваций (ГБУЗСО «Клинический центр клеточных технологий»), внедрив новшества, интегрировалось в международную поисково-информационную систему оказания медицинской помощи, представляя интересы страны в международном сообществе.

Впервые для оптимизации системы управления инновационными процессами разработаны и внедрены в практику автоматизированные системы управления: универсальная система учёта и хранения информации для банков пуповинной крови (авторское свидетельство о регистрации объекта интеллектуальной собственности № 113 от 23.07.2010); информационная система подбора доноров кроветворных клеток и образцов пуповинной крови (авторское свидетельство о регистрации объекта интеллектуальной собственности № 127-Э от 12.08.2011), система учёта персональных данных клиентов (авторское свидетельство о регистрации объекта интеллектуальной собственности №128 от 28.08.2011), позволившие внедрить организационный механизм информационного взаимодействия между медицинскими организациями внутри России и с международным регистром.

Впервые проведена оценка медико-социальной и организационно-экономической эффективности инновационной деятельности по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий в здравоохранении на региональном уровне за последние 6 лет (2007 – 2012 гг.).

Теоретическая и практическая значимость

Теоретическая и практическая значимость работы заключается в разработке научно обоснованных методических, организационных и технологических решений, внедрение которых вносит значительный вклад в развитие здравоохранения на федеральном уровне.

Разработаны и направлены в органы законодательной власти рекомендации по совершенствованию нормативно-правовой базы РФ с целью оптимизации государственного регулирования процесса разработки и внедрения новаций в здравоохранении.

Предложенное концептуальное и организационно-клиническое обоснование региональной системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий, позволило определить методические основы совершенствования системы управления инновационной деятельностью в здравоохранении для решения проблемы эффективного внедрения новаций в клиническую практику.

Результаты внедрения разработанной организационной инфраструктуры, инновационно-управленческого алгоритма разработки и внедрения новаций для учреждений здравоохранения, интегрированной организационной модели системы управления инновационным процессом, комплекса медико-социальных, ресурсно-технологических и экономических показателей для оценки уровня инновационного развития, позволили использовать предложенные организационные формы в работе медицинских организаций не зависимо от профиля. Методические основы инновационной деятельности по разработке новых клеточных и лабораторных медицинских технологий для учреждений здравоохранения подробно изложены в учебном пособии для врачей, а также в двух монографиях.

Внедрение в практическое здравоохранение инновационной медицинской услуги заготовки, обработки и хранение плацентарной/пуповинной крови (ПК) позволило создать первый публичный банк в стране, интегрированный в международное информационно-поисковое сообщество, что повысило эффективность лечения онкогематологических больных, а также явилось биологической страховкой для лиц, пострадавших в военных конфликтах от лучевой болезни, при техногенных катастрофах на атомных реакторах и других чрезвычайных ситуациях.

Разработанные и внедрённые в клиническую практику новые молекулярно-генетические методы диагностики позволили создать первый национальный донорский регистр, прошедший международную аккредитацию и внедрить новые протоколы пре-натального тестирования в Самарской области, г. Москве, г. Санкт-Петербурге для повышения качества оказания медицинской помощи и рождения здоровых детей. Разработанные новые организационные формы оказания медицинской помощи женщинам позволили повысить эффективность лечения и снизить репродуктивные потери.

Разработанные новые программные модули «Cordbank», «Регистр доноров», «АИС учета персональных данных клиентов» позволили оптимизировать процесс информационного обеспечения системы управления инновационным процессом для медицинских организаций.

В исследовании использован комплекс социально-гигиенических методов исследования: контент-анализ, социологический, экспертных оценок, структурного, сравнительного, системного и ситуационного анализа, изучение и обобщение имеющегося опыта, организационного моделирования, реинжиниринга процессов, экспертный (SWOT-анализ), аналитический, метод фармакоэкономического анализа «затраты-эффективность», статистический.

1. Медико-демографическая ситуация, основные показатели здоровья населения, показатели деятельности системы здравоохранения характеризуются низкой рождаемостью и высокой смертностью, низкой продолжительностью жизни и высокой общей заболеваемостью населения, приоритетным направлением государственной политики в сфере здравоохранения является инновационное развитие.

2. Новая организационная инфраструктура региональной системы управления инновационной деятельностью, инновационно-управленческий алгоритм разработки новаций; региональный специализированный центр медицинских инноваций являются результативными для разработки и внедрения новых медицинских технологий в практическое здравоохранение.

3. Интегрированная организационная модель системы управления процессом разработки и внедрения новых медицинских технологий на основе системы менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и матрично-штабной организационной структуры является ключевой для повышения эффективности внедрения инноваций в медицинской организации.

Результаты диссертационного исследования используются в работе ГБУЗСО «Клинический центр клеточных технологий» – внедрены алгоритм, интегрированная организационная модель системы управления инновационной деятельностью, автоматизированный информационные системы, в соответствие с которыми разработаны и внедрены новые клеточные и лабораторные технологии.