Обзор нормативно-правовой базы по толкованию и применению стандартов аптечных практик Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий
жүктеу/скачать 18.02 Kb.
|
|
Обзор нормативно-правовой базы по толкованию и применению стандартов аптечных практик Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий (далее «Правила реализации»), утвержденные Приказом МЗ РК от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020. В соответствии с п.3 Главы 1 Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий (далее «Правила реализации»), утвержденных Приказом МЗ РК от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020: «3. Оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомившими о начале деятельности через склад медицинских изделий в порядке, установленном Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях" (далее – Закон о разрешениях и уведомлениях).»; В соответствии с п.4. Главы 1 Правил реализации: «п.4. Розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах либо уведомившими о начале деятельности через магазины оптики и медицинских изделий в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях.»; Согласно п.8 Главы 2 Правил реализации: К объектам оптовой реализации лекарственных средств и медицинских изделий относятся: аптечный склад, осуществляющий оптовую реализацию лекарственных средств и медицинских изделий; склад медицинских изделий, осуществляющий оптовую реализацию медицинских изделий. В соответствии с п. 12 Главы 2 Правил реализации: К объектам розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий относятся: 1) аптека; 2) аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь; 3) передвижной аптечный пункт в отдаленных сельских местностях, организованный от аптеки. В соответствии с п.26 Главы 3 Правил реализации: Розничная реализация населению лекарственных средств в рамках ГОМБП, осуществляется по рецепту, выписываемому на рецептурных бланках для бесплатного отпуска в соответствии с пунктом 5 статьи 233 Кодекса. Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг, утвержденные Приказом МЗ РК от 7 июня 2023 года № 110. В соответствии с п.18 Главы 3. Правил закупа, в целях поддержки предпринимательской инициативы преимущество на заключение договоров имеют потенциальные поставщики, получившие в соответствии с требованиями законодательства в области здравоохранения Республики Казахстан сертификат о соответствии объекта требованиям: 1) надлежащей производственной практики (GMP) при закупе лекарственных средств и заключении долгосрочных договоров поставки лекарственных средств; 2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) при закупе лекарственных средств и фармацевтических услуг; 3) надлежащей аптечной практики (GPP) при закупе фармацевтических услуг. Согласно п.19 Главы 3 Правил закупа для получения преимущества на заключение договора закупа или договора поставки к заявке: 1) отечественные товаропроизводители при закупе лекарственных средств и заключении долгосрочных договоров поставки лекарственных средств прикладывают сертификат о соответствии объекта и производства требованиям надлежащей производственной практики (GMP); 2) потенциальные поставщики при закупе лекарственных средств прикладывают сертификат о соответствии объекта требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP); 3) потенциальные поставщики и (или) их соисполнители при закупе фармацевтических услуг прикладывают сертификат о соответствии объекта требованиям надлежащей аптечной практики (GPP). В соответствии с п. 20 Главы 3 Правил закупа если в закупе по лоту участвует только один потенциальный поставщик, представивший заявку, соответствующую условиям объявления или приглашения на закуп и условиям настоящих Правил, и сертификат о соответствии объекта требованиям надлежащей производственной практики (GMP) или надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), такой потенциальный поставщик признается победителем, а заявки других потенциальных поставщиков автоматически отклоняются. Таким образом, потенциальный поставщик предоставивший сертификат о соответствии объекта требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) таким преимуществом не обладает. жүктеу/скачать 18.02 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|