По медицинскому применению препарата

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

( 0,3%/0,1%)

дексаметазон – 1,0 мг/мл.

Комбинированный препарат, содержащий в своем составе противогрибковое средство - флуконазол и глюкокортикоидный гормон - дексаметазон.

Флуконазол – представитель класса триазольных противогрибковых средств. Механизм действия обусловлен блокированием ряда цитохром Р-450-зависимых ферментов и мощным селективным ингибированием синтеза стеролов в клеточных мембранах грибков.

Эффективен при инфекциях, вызванных грибками рода Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Epidermophyton spp., Trichophyton spp., а также при инфекциях, вызванных возбудителями Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis и Histoplasma capsulatum.

Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Фармакокинетика

Флуконазол хорошо проникает во все биологические жидкости.

Выводится в основном почками, 80% в неизменном виде. Период полувыведения составляет около 30 ч.

При местном применении в оториноларингологии максимальная концентрация дексаметазона в крови наблюдается в течение 15 – 90 минут после применения и составляет приблизительно 14 % от концентрации дексаметазона при введении оральным путем в дозировке 5 мг.

- повышенная чувствительность к флуконазолу (в том числе к другим производным азола), дексаметазону или другим компонентам препарата;

- нарушение целостности барабанной перепонки;

- одновременный прием терфенадина, астемизола или цизаприда.

- детский возраст (безопасность и эффективность не определены).

Данные о передозировке препарата при местном применении отсутствуют.

С осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек, при состояниях с ослабленным иммунитетом ( период новорожденности, СПИД и др.). При появлении признаков гепатотоксичности, сыпи, буллезных изменений, многоформной эритемы, терапию следует отменить.

При применении флуконазола у больных, одновременно получающих другие препараты, метаболизирующиеся системой цитохрома Р-450, необходимо соблюдать осторожность.

Взаимодействие с лекарственными средствами

- при совместном применении с производными сульфонилмочевины возможно развитие гипогликемии;

- при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами отмечается увеличение протромбинового времени;

- при одновременном применении с рифампицином уменьшается максимальная концентрация и период полувыведения флуконазола;

- одновременное применение с фенитоином может сопровождаться повышением концентрации фенитоина в клинически значимой степени, что требует снижение его дозы;

- одновременное применение с рифабутином может привести к повышению сывороточной концентрации рифабутина, возможно развитие увеита;

- одновременное применение с циклоспорином может привести к повышению концентрации циклоспорина в крови .

- при совместном применении возможно усиление действия барбитуратов и варфарина;

- дексаметазон индуцирует изофермент CYP3A4, таким образом, снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.

Особые указания

Применение препарата следует прекратить при появлении любых признаков аллергических реакций.

Применение в период беременности и кормления грудью

Применение препарата возможно только, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

При температуре от 15 до 25 ^оС в защищенном от света и недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия содержимое флакона использовать в течение месяца.

Во флаконах-капельницах из полиэтилена по 10 мл.

Отпускается по рецепту.