Правила определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок и (или) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок

Утверждены приказом Министра сельского хозяйства  Республики Казахстан        ___ ________ 2012 года № __

1. 
   Общие положения
   

1. Правила определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок и (или) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, содержащих антибиотики, гормоны и биологические стимуляторы, требованиям ветеринарных нормативов (далее - Правила) разработаны в  соответствии с пунктом 5 статьи 24 Закона Республики Казахстан «О ветеринарии» и устанавливают единый порядок контроля серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок и (или) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, содержащих антибиотики, гормоны и биологические стимуляторы требованиям ветеринарных нормативов.

2. Правила являются обязательными для физических и юридических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок на территории Республики Казахстан.

3. Определение соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок и (или) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, содержащих антибиотики, гормоны и биологические стимуляторы (далее - ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки) производится на основании нормативно-технической документации соответствующего ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок.

4. В Правилах используются следующие понятия:

1) антибиотики - химические вещества, вырабатываемые микроорганизмами, растениями и животными, обладающие антимикробными, антипротозойными и антигельминтными действиями;

2) биостимулятор – тканевое вещество животного или растительного происхождения, используемое для усиления обменных процессов в организме;

3) ветеринарный препарат - вещество животного, растительного или синтетического происхождения, предназначенное для профилактики, диагностики, лечения болезней животных, повышения их продуктивности, дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также вещество, используемое в качестве средств парфюмерии или косметики для животных;

4) государственные реестры ветеринарных препаратов и кормовых добавок (далее – Реестры) - перечни, издаваемые уполномоченным органом, содержащие сведения о ветеринарных препаратах и кормовых добавках, прошедших государственную регистрацию и разрешенных к производству, импорту и применению в Республике Казахстан;

5) нормативно-техническая документация на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки (далее - НТД) - пакет документов, включающий в обязательном порядке: технические условия на ветеринарный препарат и кормовые добавки; наставление (инструкция) по применению (использованию); инструкцию по изготовлению и контролю ветеринарного препарата и кормовых добавок;

6) обращение ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок – производство, хранение, перевозка, апробация, регистрационные испытания (ветеринарные препараты и кормовые добавки), подтверждение соответствия, контроль безопасности и качества, реклама, реализация или применение ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок;

7) апробация ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок – испытание ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок в ограниченных лабораторных и (или производственных) условиях в порядке, установленном уполномоченным органом, в целях определения его иммунобиологических свойств и эпизоотологической эффективности, отсутствия последствий их действия на организм животного, а также экологической безопасности для установления возможности использования его в ветеринарной практике;

8) государственная регистрация ветеринарных препаратов, кормовых добавок – внесение уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области ветеринарии, ветеринарных препаратов, кормовых добавок в государственные реестры ветеринарных препаратов, кормовых добавок по результатам их экспертизы, апробации и регистрационных испытаний и выдача на них регистрационных удостоверений установленной формы;

9) серия (партия) ветеринарного препарата и кормовых добавок - определенное количество препарата, полученного в одних и тех же условиях, смешанное в одной емкости, расфасованное в один рабочий цикл, получившее свой номер серии (партии), номер производственного контроля и оформленное одним документом, установленной формы;

10) регистрационные испытания ветеринарных препаратов и кормовых добавок - комплекс методов, методик, применяемых в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в области ветеринарии, для определения соответствия ветеринарных препаратов и кормовых добавок требованиям законодательства Республики Казахстан в области ветеринарии;

11) рекламация на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки - документ (акт), содержащий сведения об отклонениях в свойствах ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок (ухудшении его иммунобиологических, технологических и других параметров), обнаруженных при его использовании и не соответствующих требованиям ТУ на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки или регламенту его использования;

12) государственный контроль серий (партий) ветеринарного препарата, кормовых добавок - деятельность уполномоченного государственного органа в области ветеринарии или его территориальных подразделений по проверке качества ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок в установленном порядке;

13) производственный контроль ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок - исследование произведенного ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, проведенное в предприятии-изготовителе подразделением производственного контроля (далее - ППК) на соответствие требованиям ветеринарных нормативов с оформлением документа о его качестве (паспорт).

14) гормоны – биологически активные вещества, выделяемые железами внутренней секреции, либо получаемые синтетическим путем, и оказывающие регулирующее влияние на многие жизненные функции организма;

15) корма - продукция растительного, животного, минерального, микробиологического, химического происхождения, используемая для кормления животных, содержащая питательные вещества в усвояемой форме и не оказывающая вредного воздействия на здоровье животных;

16) кормовая добавка - вещества органического, минерального и (или) синтетического происхождения, используемые в качестве источников недостающих питательных и минеральных веществ и витаминов в рационе животных;

17) премиксы - специфические смеси, измельченных до необходимой крупности микродобавок и наполнителей, используемы с целью обогащения рационов, комбикормов и белково-минеральных концентратов, а также для профилактики и лечения заболеваний животных;

18) акт экспертизы - документ, выдаваемый ветеринарными лабораториями по результатам диагностики или ветеринарно-санитарной экспертизы перемещаемых (перевозимых) объектов;

19) заявитель - физическое или юридическое лицо, подавшее заявку на проведение государственного контроля серий (партий) ветеринарного препарата и кормовых добавок;

20) технические условия (далее - ТУ) - нормативный документ, устанавливающий комплекс методов, соответствующих требованиям государственной системы стандартизации, и включенных в НТД для проверки качества ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;

21) ферменты (энзимы) - биологические агенты, оказывающие каталитические влияния на биохимические процессы, протекающие в организме.

5. Государственному и производственному контролю подлежат ветеринарные препараты, а также кормовые добавки, прошедшие государственную регистрацию в порядке, установленном законодательством в области ветеринарии.

6. Контроль серий (партий) ветеринарных препаратов и кормовых добавок, проведенный в других государствах, не является основанием для отмены их государственного контроля в Республике Казахстан.

7. Экспертиза (исследование) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок на соответствие ветеринарным нормативам производится в государственной ветеринарной организации, имеющей право на такие исследования в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.

8. При проведении контроля ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, отбор образцов производится в следующих нормативах (объемах):

1) фармакологические средства (противопаразитарные средства) - жидкие - объемом от 0,5 до 1 литра (три упаковки); сыпучие - весом до 0,5 кг (три упаковки);

2) фармакологические средства (противомикробные и противовирусные препараты, ферменты, гормоны, витамины, витаминные препараты, аминокислоты) - жидкие от 0,1 до 1 литра (пять упаковок); сыпучие - весом от 0,5 до 1 кг (три упаковки);

3) дезинфицирующие средства - весом от 3 до 5 кг;

4) биологические средства (вакцины, анатоксины, лечебно-профилактические сыворотки и глобулины) - 20 флаконов/ампул;

5) диагностические наборы - три набора;

6) кормовые добавки, премиксы – от 0,5 до 1 кг (3 упаковки с этикеткой изготовителя);

7) корма – от 3 до 5 кг (3-5 упаковки с этикеткой изготовителя);

8) микроэлементы, белково-витаминные добавки – 0,5 до 1 кг (3 упаковки с этикеткой изготовителя);

9) ферменты, гормоны, витамины, витаминные препараты, аминокислоты – жидкие от 0,5 до 1 литра (3 упаковки с этикеткой изготовителя), сыпучие весом от 0,5 до 1 кг (3 упаковки с этикеткой изготовителя).

2. 
   Основные условия, применяемые к ветеринарным препаратам, кормам и кормовым добавкам
   

9. В ветеринарии используются ветеринарные препараты, антибиотики, гормоны и биологические стимуляторы, обладающие постоянными физико-химическими свойствами и с соответствующей биологической активностью, указанными в нормативно-технической документации.

10. Ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки, обладающие кумулятивными, токсическими и другими свойствами, оказывающими вредное воздействие (непосредственно или побочно) на организм животных, а также ухудшающие качество продукции животного происхождения не допускаются для применения в ветеринарии.

11. При апробации ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок принимается во внимание характеристика, основанная на данных, полученных по результатам экспериментов на животных с использованием современных методик.

3. Производственный контроль
   ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок

12. Производственный контроль ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок на соответствие требованиям ветеринарных нормативов осуществляется ППК предприятия-изготовителя при выпуске каждой серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок

13. По окончании производственного контроля ППК составляется внутрипроизводственный акт произвольной формы о соответствии либо не соответствии требованиям ветеринарных нормативов ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, прошедшего производственный контроль.

14. В случае соответствия проконтролированных серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок требованиям ветеринарных нормативов, на основании акта о соответствии ППК составляет паспорт по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, удостоверяющий его качество, с указанием номера производственного контроля, серии (партии), наименования ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, предприятия-изготовителя, даты изготовления, срока годности и даты выдачи паспорта.

15. В случае не соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок требованиям ветеринарных нормативов, ППК составляет акт произвольной формы на их уничтожение и вся партия данного препарата уничтожается.

16. ППК ведет учет контроля ветеринарных препаратов,

17. Журналы пронумеровываются, прошнуровываются, скрепляются печатью и подписями руководителя предприятия и начальника ППК.

4. 
   Государственный контроль
   ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок
   

18. Государственный контроль ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок проводится в следующих случаях:

1) при проведении плановой проверки качества выпускаемых ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок в порядке, установленном действующим законодательством Республики Казахстан в области контроля и надзора;

2) при поступлении рекламации на определенные серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;

3) при спорных случаях, а также по обращению владельца ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок.

19. Контроль серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок проводится по методам контроля, указанным в нормативно-технической документации.

20. Государственная ветеринарная организация (далее - Лаборатория), осуществляющая функцию регистрационных испытаний, апробаций ветеринарных препаратов, кормовых добавок, а также исследования (экспертизу) серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок при их рекламации проводит исследования (экспертизу) на платной основе за счет владельцев в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

21. Лаборатория параллельно проводит исследование (экспертизу) образцов ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, хранившихся в архиве предприятия-производителя с образцами ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, поступившего для государственного контроля серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок.

22. Государственный контроль серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок требованиям ветеринарных нормативов при плановой проверке качества выпускаемых ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок проводится государственными ветеринарно-санитарными инспекторами соответствующих административно-территориальных единиц согласно действующему законодательству Республики Казахстан в области контроля и надзора. При осуществлении плановой проверки государственный ветеринарно-санитарный инспектор, осуществляющий проверку, производит отбор образцов проверяемых ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок и направляет их в Лабораторию.

23. Государственный контроль серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок в спорных случаях, а также по обращению владельца ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок проводится на основании соответствующих обращений физических и юридических лиц.

24. Сроки проведения исследования (экспертизы) в Лаборатории ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок определяется нормативно-технической документацией на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки.

25. По результатам проведенных исследований (экспертизы) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок Лаборатория составляет акт экспертизы, направляемый Главному государственному ветеринарно-санитарному инспектору Республики Казахстан, который в течение трех дней принимает одно из нижеследующих решений:

1) на основании положительного результата контроля серии (партии) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок разрешает применение и реализацию данной серии (партии) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок;

2) на основании отрицательного результата контроля серии (партии) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок издает предписание об обезвреживании (обеззараживании) проконтролированной серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, представляющих опасность для здоровья животных и человека.