Правила проведения государственной регистрации (перерегистрации) и ведения Государственного реестра ветеринарных препаратов в Республике Казахстан Общие положения

Приказом Министра сельского хозяйства

Республики Казахстан

№ 349 от 31.10.2002 года

ПРАВИЛА

проведения государственной регистрации (перерегистрации) и ведения Государственного реестра ветеринарных препаратов

в Республике Казахстан

1. 
   Общие положения
   

1. Настоящие Правила проведения государственной регистрации (перерегистрации) и ведения Государственного реестра ветеринарных препаратов в Республике Казахстан (далее – Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан «О ветеринарии».

3. В Республике Казахстан разрешается к производству, импорту, реализации и применению только ветеринарный препарат, занесенный в Государственный реестр.

Запрещается к производству, реализации, применению и импорту ветеринарные препараты, не внесенные в Государственный реестр.

Незарегистрированный ветеринарный препарат может завозиться в Республику Казахстан только с целью проведения регистрационных испытаний в объемах, необходимых для таких испытаний.

4. Государственная регистрация (перерегистрация) ветеринарных препаратов, проведенная в других государствах, не является основанием для внесения их в Государственный реестр.

5. Внесение ветеринарных препаратов в Государственный реестр является заключительным этапом его государственной регистрации (перерегистрации) и сопровождается выдачей регистрационного удостоверения.

6. Регистрационное удостоверение не является обязательством по закупке ветеринарного препарата и сертификатом соответствия.

7. Регистрационное удостоверение является неотчуждаемым, передача другим лицам запрещена.

1) апробация ветеринарного препарата – испытание ветеринарного препарата в ограниченных лабораторных и производственных условиях в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан, с целью определения его иммунобиологических свойств, эпизоотологической эффективности, отсутствия последствий действия препарата, а также экологической безопасности для установления возможности использования его в ветеринарной практике;

2) биологическое средство - вакцины, анатоксины, лечебно-профилактические сыворотки и глобулины, пробиотики, бактериофаги, диагностикумы и другие средства биологического происхождения;

3) ветеринарный препарат – вещества животного, растительного или синтетического происхождения, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения болезней животных, повышения их продуктивности, дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также вещества, используемые в качестве средств парфюмерии или косметики для животных;

4) Государственный реестр ветеринарных препаратов Республики Казахстан (далее – Реестр) – перечень, издаваемый Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан, содержащий сведения о ветеринарных препаратах, прошедших государственную регистрацию (перерегистрацию) и разрешенных к производству, импорту и применению в Республике Казахстан;

5) государственная регистрация (перерегистрация) ветеринарного препарата – внесение Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан, в установленном законодательством порядке, ветеринарных препаратов в Реестр по результатам их экспертизы, апробации и регистрационных (перерегистрационных) испытаний и выдача на них регистрационных удостоверений установленной формы;

6) Заявитель - физическое или юридическое лицо, подавшее заявку на государственную регистрацию (перерегистрацию) ветеринарного препарата;

7) новый ветеринарный препарат – препарат, который ранее в Республике Казахстан не производился, не ввозился и не применялся;

8) научно-техническая документация (далее – НТД) на ветеринарный препарат - пакет документов, включающий в обязательном порядке: технические условия на ветеринарный препарат; наставление (инструкция) по применению (использованию); инструкция по изготовлению и контролю ветеринарного препарата;

9) общепринятое название ветеринарного препарата - наименование, присвоенное действующему веществу ветеринарного препарата компетентной Международной организацией в области ветеринарии или принятое национальными органами по стандартизации для употребления в качестве родового (группового) или частного (только для конкретного действующего вещества) названия;

10) перерегистрация ветеринарного препарата – внесение соответствующей записи в Реестр после соответствующих перерегистрационных испытаний о продлении сроков действия регистрационного удостоверения по истечении срока предыдущей регистрации;

11) регистрационные (перерегистрационные) испытания ветеринарных препаратов - комплекс методов, методик, применяемых в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан, для определения соответствия ветеринарных препаратов требованиям ветеринарным нормативам и законодательства Республики Казахстан в области ветеринарии;

12) регистрационное удостоверение – документ, выдаваемый Департаментом ветеринарии Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан на ветеринарный препарат, по установленной форме, с целью подтверждения его государственной регистрации (перерегистрации) и введения в Реестр.

13) технические условия (далее - ТУ) – нормативный документ, устанавливающий комплекс методов, соответствующих требованиям государственной системы стандартизации, и включенных в НТД для проверки качества ветеринарного препарата;

14) торговое (отличительное) название ветеринарного препарата - наименование, под которым данный ветеринарный препарат регистрируется, этикетируется и рекламируется изготовителем или Заявителем;

15) усовершенствованный ветеринарный препарат – ветеринарный препарат, после соответствующих регистрационных испытаний занесенный в Реестр с изменениями компонентов при его изготовлении, технологии его производства, способных повлиять на его свойства, а также с иными способами его использования (применения, хранения) или показанием к использованию;

16) фармакологические средства – противомикробные, противовирусные, дезинфицирующие средства (антисептики, дезинфектанты, дератизациды; кормовые добавки и премиксы), а также другие средства химического происхождения, используемые в ветеринарии;

17) экспертиза НТД – процедура изучения НТД ветеринарного препарата, представленного к государственной регистрации (перерегистрации), с целью определения ее соответствия требованиям установленных ветеринарных нормативов Республики Казахстан;

18) субстанция – основное действующее вещество фармакологического препарата;

19) Фармакопея – сборник стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ;

20) фармакокинетика - механизм воздействия на организм животных действующего вещества ветеринарного препарата;

21) штамм – генетически однородная культура микроорганизмов с одинаковыми морфологическими и биологическими свойствами;

22) иммуногенность – невосприимчивость организма к воздействию болезнетворных агентам, продуктам их жизнедеятельности;

23) авирулентный – невирулентный, не способный вызывать заболевание.

1) заявление на проведение государственной регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата по установленной форме (приложение 1 к настоящим Правилам);

2) два экземпляра пакета документов (в случае перерегистрации один пакет), оформленных в соответствии с требованиями, указанными в разделе 4 настоящих Правил (для биологических и фармакологических средств), на государственном и/или русском языках, а для зарубежных – на английском и официальный перевод на государственном и русском языках;

3) образцы ветеринарных препаратов в соответствии с установленными Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан нормативами, (приложение 2 к настоящим Правилам ).

4) при государственной регистрации (перерегистрации) фармакологического средства Заявитель вместе с образцом обязан представить образцы субстанции ветеринарного препарата.

10. Полнота представленных документов и образцов ветеринарного препарата рассматривается Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан в течение пяти рабочих дней.

В случае несоответствия представленных документов требованиям настоящих Правил или представление неполного объема требуемой информации Министерство сельского хозяйства Республики Казахстан отклоняет заявку с указанием причин отклонения.

11.Министерствo сельского хозяйства Республики Казахстан направляет один экземпляр пакета представленных документов и образцов ветеринарного препарата в республиканское государственное предприятие, осуществляющее функцию лаборатории контроля ветеринарных препаратов (далее - Лаборатория) для проведения апробации или регистрационных (перерегистрационных) испытаний;

второй пакет документов направляется в соответствующий научно-исследовательский институт (далее – НИИ) или в научно-технический Совет (далее – НТС) для получения дополнительного заключения.

12.Министерствo сельского хозяйства Республики Казахстан на основании заключений НИИ или НТС, проводивших экспертизу НТД, а также

13. Государственная регистрация (перерегистрация) ветеринарного препарата Министерством сельского хозяйства и сопровождается выдачей регистрационного удостоверения.

14. Затраты по экспертизе НТД, апробации, регистрационным (перерегистрационным) испытаниям ветеринарного препарата несет Заявитель.
4. Требования к документам на ветеринарный препарат, подлежащий к государственной регистрации (перерегистрации)

15. Документы на ветеринарный биологический препарат, подлежащий государственной регистрации (перерегистрации), должны включать следующие материалы:

1) описание ветеринарного препарата, с указанием всех компонентов препарата и их назначением;

2) отчет выполненный в произвольной форме и подписанный разработчиком, содержащий сведения о проведенных исследованиях с описанием свойств штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и других), используемых для изготовления биопрепаратов; об изучении безвредности, авирулентности и иммуногенности препарата и отдаленных последствий его действия (тератогенность, мутагенность, канцерогенность, эмбриотоксичность, аллергенность), об изучении стабильности, на основании которых устанавливается срок годности препарата;

3) паспорта на контрольные и производственные штаммы по установленной форме (приложение 3 к настоящим Правилам);

4) наставление (временное наставление) по применению ветеринарного препарата;

5) ТУ (для отечественных препаратов) и методы контроля (для зарубежных препаратов) ветеринарных препаратов;

6) документы, подтверждающие регистрацию (перерегистрацию), применение ветеринарного препарата в зарубежных государствах или внесение в официальные государственные Реестр других стран.

16. Документы на фармакологические средства должны включать:

1) описание ветеринарного препарата, с указанием всех компонентов препарата и их назначением;

2) выполненный в произвольной форме и подписанный разработчиком отчет, содержащий сведения об итогах изучения физико-химических свойств действующего вещества препарата и самого фармакологического препарата (структурная и эмпирическая формулы, молекулярная масса, агрегатное состояние, температуры плавления, кипения и замерзания, максимумы поглощения, растворимость в воде и органических растворителях, термо- и фотостабильность, вязкость, дисперсность, плотность и др.), физической и химической совместимости с другими фармакологическими средствами; токсичности, отдаленных последствий действия препарата (тератогенность, мутагенность, канцерогенность, эмбриотоксичность, аллергенность); сроков выведения остаточных количеств активнодействующего вещества препарата из организма животных, терапевтической эффективности; по изучению фармакокинетики препарата;

3) инструкцию (временную инструкцию) по применению препарата;

4) ТУ (для отечественных препаратов) и методы контроля (для зарубежных препаратов);

5) документы, подтверждающие регистрацию (перерегистрацию), применение ветеринарного препарата в зарубежных государствах или внесение в официальную государственную Фармакопею других стран.

17. Методы контроля качества ветеринарного препарата, завезенного из других государств должны соответствовать требованиям одной из действующих государственных Фармакопеи других стран.

18. Физические величины следует приводить в Международной системе единиц (СИ). Однозначно определяемые величины (параметры) следует обозначать едиными терминами и символами.

20. Министерствo сельского хозяйства в течение пяти дней, с момента получения заявки на проведение государственной регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата, определяет НИИ, с учетом профиля их научной работы или НТС и направляет один пакет документов для осуществления экспертизы.

21. Срок осуществления каждой экспертизы не более одного месяца.

22. НИИ или НТС осуществлявшие экспертизу, представляют в Министерство сельского хозяйства Республики Казахстан в письменном виде заключение о результатах проведенной экспертизы.

24. Сроки регистрационных (перерегистрационных) испытаний ветеринарных препаратов – не более 55 дней.

25. После проведения регистрационных, (перерегистрационных) испытаний ветеринарного препарата Лаборатория направляет в Министерство сельского хозяйства Республики Казахстан акт экспертизы.

26. Программа проведения апробации ветеринарного препарата разрабатывается совместно Заявителем, рассматривается комиссией, созданный приказом Министра сельского хозяйства и утверждается Главным государственным ветеринарным инспектором Республики Казахстан.

27. Комиссия в течение пяти дней по завершении лабораторных, производственных испытаний представляет акт о результатах апробации Главному государственному ветеринарному инспектору Республики Казахстан.

28. Министерство сельского хозяйства Республики Казахстан на основании акта экспертизы НТД, акта регистрационных (перерегистрационных) испытаний, проведенных Лабораторией, в недельный срок принимает решение:

1. 
   отказать в регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата;
   
2. 
   зарегистрировать (перерегистрировать) ветеринарный препарат.
   

30. Апробация проводится на платной основе, за счет средств Заявителя.

31. Апробации не подлежат ветеринарные препараты, зарегистрированные и применяемые в других государствах или внесенные в государственную Фармакопею других стран.

32. Место проведения апробации ветеринарного препарата определяется Департаментом ветеринарии Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан и проводится в течение не более двух лет.

33. Для проведения апробации ветеринарного препарата Главный государственный ветеринарный инспектор Республики Казахстан в установленном порядке вносит предложение о создании комиссии, состав которой утверждается приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан.

В состав комиссии включаются: специалист Департамента ветеринарии – председатель комиссии, ученый соответствующего профиля, специалист Лаборатории, главный государственный ветеринарный инспектор соответствующей территории, на которой предусматривается проведение производственного испытания, владельцы испытуемых животных и Заявитель/производитель.

1) в случае регистрации ветеринарного препарата - присваивает ему соответствующий номер, вносит общепринятое и торговое название ветеринарного препарата, выдает Заявителю регистрационное удостоверение установленного образца;

2. 
   в случае перерегистрации – запись о продлении срока государственной регистрации с выдачей нового регистрационного удостоверения, при обязательном изъятии оригинала регистрационного удостоверения с истекшим сроком действия.
   

36. При регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата – Регистрационное удостоверение выдается Заявителю по прилагаемой форме (приложение 4).

37. В случае, если ветеринарный препарат импортного производства зарегистрированный (перерегистрированный) в Республике Казахстан расфасовывается, упаковывается, маркируется с указанием страны и фирмы производителя, с согласия производителя, без изменения его свойств, составной части, других качественных характеристик, влияющих на иммунобиологические, лечебные, фармакологические и другие свойства, то его повторная государственная регистрация (перерегистрация) не обязательна.

38. Действие регистрационного удостоверения распространяется на всю территорию Республики Казахстан, регистрационное удостоверение выдается в единственном экземпляре, в случае утери выдается дубликат регистрационного удостоверения с отметкой - «Дубликат».

39. Срок действия государственной регистрации 5 лет.

40. Прекращение (приостановление) действия государственной регистрации (перерегистрации) осуществляется:

1. 
   по истечении срока действия государственной регистрации (перерегистрации);
   
2. 
   при получении подтвержденной информации об изменении состава препарата или технологии его изготовления;
   

3. 
   по результатам рекламаций, подтвержденных Лабораторией.
   

42. Заявитель обязан своевременно информировать Министерство сельского хозяйства при утере оригинала регистрационного удостоверения на данный ветеринарный препарат.

43. В случае изменения компонентов ветеринарного препарата, технологии его изготовления, способных повлиять на его свойства, а также способов его использования (применения, хранения), Заявитель обязан немедленно информировать об этом Министерство сельского хозяйства и принять меры по его перерегистрации.

8. Порядок ведения Реестра

44. Периодичность издания Реестра ветеринарных препаратов - 1 год.

45. Реестр ветеринарных препаратов постоянно дополня­ется за счет ветеринарных препаратов, прошедших государственную регистра­цию (перерегистрацию).

46. Для издания и ведения Реестра ветеринарных пре­паратов создается редакционная коллегия и редакционный совет из числа ком­петентных ученых и ветеринарных специалистов, которые утверждаются Министром сельского хозяйства Республики Казахстан.

47. Реестр ветеринарных препаратов Республики Казахстан состоит из следую­щих глав и разделов:

Глава 1 - Введение.

Фирма Pitti, Герма­ния

РК-ВП-3-0018-03 14.03.2003

Раздел 1 - Препараты для лечения и профилактики инфекционных заболе­ваний животных, в том числе - вакцины, сыворотки, иммуномодуляторы.

Раздел 2 - Диагностические средства (наборы).

Раздел 3 - Белково-витаминные, кормовые добавки и премиксы, наполни­тели, ароматизаторы, красители, используемые в производстве кормов и лекар­ственных средств.

Раздел 4 - Химико-фармацевтические препараты, антибиотики, ферменты, гормоны, аминокислоты и витамины, парфюмерно-косметическая продукция для животных, радиофармацевтические препараты.

Раздел 5 - Дезинфицирующие и дератизационные средства, дезинсектанты (репелленты).

48. Реестр ветеринарных препаратов представлен в форме таблицы: ( Приложение 5 к настоящим Правилам).

49. Номер регистрационного удостоверения на ветеринарный препарат со­стоит из пяти позиций, в которые вносятся следующие обозначения:

1 - Республика Казахстан (сокращенно - РК);

2 - ветеринарный препарат (сокращенно - ВП);

3 - номер раздела Реестра, куда вносится препарат, согласно его назначению;

4 - порядковый номер препарата в указанном разделе Реестра;

5 - год регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата.

к «Правилам проведения государственной регистрации

(перерегистрации) и ведения государственного реестра

ветеринарных препаратов в Республике Казахстан».

Прошу провести апробацию, государственную регистрацию (перерегистрацию) (нужное подчеркнуть) в Республике Казахстан ветеринарного препарата ________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

(торговое и общепринятое название ветеринарного препарата)

1. Заявитель ветеринарного препарата __________________________________________

________________________________________________________________________________

(название юридического лица, Ф.И.О. физического лица)

2. Адрес Заявителя, телефон, факс, банковские реквизиты__________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

3. Сведения о ветеринарном препарате:

3.1. Состав:_________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

3.2. Лекарственная форма _____________________________________________________

________________________________________________________________________________

3.3. Назначение _____________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

3.4. Разработчик препарата ___________________________________________________

________________________________________________________________________________

(Ф.И.О. физического лица, название юридического лица, адрес)

3.5. Производитель препарата _________________________________________________

________________________________________________________________________________

(название юридического лица, Ф.И.О. физического лица, адрес)

4. Представитель Заявителя ___________________________________________________

________________________________________________________________________________

(Ф.И.О. и должность представителя)

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

6. Заявитель гарантирует оплату расходов по апробации, государственной регистрации (перерегистрации) (нужное подчеркнуть) ветеринарного препарата.

7. Заявка подана:

«____» __________________ 200_____г. __________________________________________

(подпись) (Ф.И.О. представителя Заявителя)

8. Заявка принята в Департаменте ветеринарии МСХ РК:

«____» __________________ 200_____г. __________________________________________

(подпись) (Ф.И.О. и должность принявшего заявку)

9. Заявка принята в РГКП «Республиканская ветеринарная лаборатория»:

«____» __________________ 200_____г. __________________________________________

(подпись) (Ф.И.О. и должность принявшего заявку)

Приложение 2

к «Правилам проведения государственной регистрации

(перерегистрации) и ведения государственного реестра

ветеринарных препаратов в Республике Казахстан».
НОРМАТИВЫ

предоставления образцов ветеринарных препаратов

для проведения апробации или регистрационных (перерегистрационных) испытаний

1. 
   Фармокологические средства (противопаразитарные средства) – жидкие – объемом 0,5 – 1 литр (три упаковки); сыпучие – весом 0,5 кг (три упаковки).
   
2. 
   Фармокологические средства (противомикробные и противовирусные препараты, ферменты, гормоны, витамины, витаминные препараты, аминокислоты) – жидкие – 0,1 –1 литр (пять упаковок); сыпучие – весом 0,5 –1 кг (три упаковки).
   
3. 
   Премиксы, кормовые добавки, микроэлементы, белково-витаминные добавки – жидкие – объемом 0,5 –1 кг (три упаковки) сыпучие – весом 0,5 –1 кг (три упаковки).
   
4. 
   Дезинфицирующие средства – весом 5 кг (три упаковки).
   
5. 
   Биологические средства (вакцины, анатоксины, лечебно-профилактические сыворотки и глобулины) – 20 флаконов/ампул.
   
6. 
   Диагностические наборы – три набора.
   

Приложение 3

к «Правилам проведения государственной регистрации

(перерегистрации) и ведения государственного реестра

ветеринарных препаратов в Республике Казахстан».
Штамп

учреждения и его адрес

1. 
   Наименование штамма, № его
   

____________________________________________________________________

2. 
   Кем, когда и от какого животного
   

____________________________________________________________________

3. 
   Из какого учреждения получен
   

____________________________________________________________________

4. 
   Производственный штамм
   

____________________________________________________________________

5. 
   Способ хранения штамма в учреждении
   

____________________________________________________________________

6. Перидичность пересевов

на питательных средах

____________________________________________________________________

7. 
   Культурально-биохимические свойства
   

8. Серологические свойства

9. 
   Биологические свойства на
   

(патогенность)

10. Пассирование через животных соответственного

штамму вида (количество и дата)
____________________________________________________________________

11. 
    Дополнительные сведения о штамме
    

____________________________________________________________________

Приложение 4

к «Правилам проведения государственной регистрации

(перерегистрации) и ведения государственного реестра

ветеринарных препаратов в Республике Казахстан».

Выдано настоящее удостоверение ___________________________________

_________________________________________________________________

(наименование юридического лица, Ф.И.О. физического лица)

в том, что в соответствии с «Правилами проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов в Республике Казахстан» препарат

Данное удостоверение не является обязательством по закупке ветеринарного препарата и сертификатом качества

Руководитель ______________ _________________

(подпись) (ФИО)

МП

Приложение 5

к «Правилам проведения государственной регистрации

(перерегистрации) и ведения государственного реестра