Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 24-параграф. Компьютерлендірілген жүйелер
| 23-параграф. Калибрлеу
361. Аралық өнімнің немесе БФС сапасын қамтамасыз ету үшін сыни мәні бар бақылау-өлшеу және талдау жабдығын (оның ішінде таразыларды, мониторингке арналған аспаптарды) калибрлеуді жазбаша нұсқаулықтарға және белгіленген кестеге сәйкес жүргізу қажет. 362. Калибрлеуді тиісті сертификатталған стандартты үлгілерге (егер бар болса) дейін бақыланатын стандартты үлгілерді пайдалана отырып жүргізу қажет. 363. Калибрлеу жазбалары сақталуы тиіс. 364. Сыни жабдықты калибрлеудің қазіргі жағдайы белгілі және оны тексеру үшін қол жетімді болуы тиіс. 365. Калибрлеу өлшемшарттарына сәйкес келмейтін құрылғыларды пайдаланбаңыз. 366. Сыни аспаптар үшін бекітілген калибрлеу стандарттарынан ауытқуларды оның соңғы сәтті калибрлеуден кейін осы жабдықты пайдалана отырып өндірілген аралық өнім мен БФС сапасына әсер еткенін анықтау үшін тексеру қажет. 24-параграф. Компьютерлендірілген жүйелер 367. Тиісті өндірістік практикаға жататын компьютерлендірілген жүйелер валидацияға жатады. Валидацияның тереңдігі мен масштабы компьютерлендірілген жүйелерді қолданудың әртүрлілігіне, күрделілігіне және күрделілігіне байланысты. 368. Монтаждаудың тиісті біліктілігі мен жұмыс істеу біліктілігі қойылған міндеттерді орындау үшін компьютерлік жабдық пен бағдарламалық қамтамасыз етудің жарамдылығын көрсетуі тиіс. 369. Нарыққа жеткізілетін, білікті бағдарламалық жасақтама сол деңгейдегі сынақтарды қажет етпейді. Егер қолданыстағы жүйе орнату кезінде валидациядан өтпесе, тиісті құжаттама болған кезде ретроспективті валидация жүргізуге болады. 370. Компьютерлендірілген жүйелер деректерге рұқсатсыз қол жеткізуді немесе деректерді өзгертуді болдырмау үшін бақылаудың жеткілікті деңгейіне ие болуы қажет. Деректердің жеткіліксіздігін болдырмау бойынша шараларды қарастыру қажет (мысалы, жүйені ажырату салдарынан деректерді тіркеудің болмауына байланысты). Деректердің кез келген өзгерістері туралы, деректердің соңғы енгізілуі туралы, олардың кім және қашан жасағаны туралы ақпарат тіркелуі тиіс. 371. Компьютерлендірілген жүйелерді пайдалану және техникалық қызмет көрсету бойынша жазбаша рәсімдер болуы қажет. 372. Егер сыни деректер қолмен енгізілсе, оларды енгізу дәлдігін қосымша тексерілуін қарастыру қажет. Мұндай тексеруді екінші оператор немесе жүйенің өзі орындай алады. 373. Аралық өнімнің немесе БФС сапасына, жазбалардың немесе сынақ нәтижелерінің сенімділігіне әсер етуі мүмкін компьютерлендірілген жүйелердің жұмысындағы іркілістер құжатпен ресімделуі және тексерілуі тиіс. 374. Компьютерлендірілген жүйелердегі өзгерістерді өзгерістер енгізу рәсімдеріне сәйкес жүзеге асыру, оларды ресми түрде санкциялау, құжатпен ресімдеу және тестілеу қажет. Компьютерлік жабдықты, бағдарламалық қамтамасыз етуді және жүйенің басқа да сыни компоненттерін модификациялауды және жетілдіруді қоса алғанда, барлық өзгерістердің жазбаларын сақтау қажет. Бұл жазбалар жүйенің валидацияланған күйінде сақталуының дәлелі болуы тиіс. 375. Егер жүйенің істен шығуы немесе бұзылуы жазбалардың үнемі жоғалуына әкелсе, ақпаратты резервтік көшіру жүйесін қарастырған жөн. Барлық компьютерлендірілген жүйелерде деректерді қорғауды қамтамасыз ететін құралдар көзделуі тиіс. 376. Қосымша ретінде компьютерлік жүйеге деректерді басқа тәсілмен жазуға рұқсат етіледі. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|