Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Клиникалық зерттеулерге (сынақтарға) арналған БФС
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 84-параграф. Сапа
- 85-параграф. Үй-жайлар мен жабдықтар
| 83-параграф. Клиникалық зерттеулерге (сынақтарға) арналған БФС
622. Осы бөлімде сипатталған бақылаудың барлық түрлері оларды әзірлеу кезінде зерттеулер жүргізуге арналған бірегей БФС өндіру кезінде қолданыла бермейді. Осы бөлімде осы БФС-ға қойылатын арнайы талаптар келтірілген. 623. Клиникалық зерттеулерге арналған БФС өндіру кезінде жүзеге асырылатын бақылау құрамына БФС кіретін дәрілік препаратты әзірлеу фазасына сәйкес келуі тиіс. Зерттеу процесі мен әдістемесі дәрілік препараттың зерттеулерін клиникаға дейінгі зерттеулерден клиникалық зерттеулерге жылжыту процесі туралы білімнің жинақталуына қарай өзгерістер енгізу мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін икемді болуы тиіс. Дәрілік препаратты әзірлеу БФС клиникалық зерттеулерге арналған дәрілік препаратта қолдану үшін алынатын сатыға жеткен кезде өндірушілер БФС сапасын қамтамасыз ету үшін қажетті өндіріс пен бақылаудың тиісті рәсімдерін пайдалана отырып, тиісті техникалық құралдардың көмегімен жүргізілгеніне кепілдік беруі тиіс. 84-параграф. Сапа 624. Клиникалық зерттеулерге арналған БФС өндіру кезінде осы Стандарттың тиісті талаптарын және әрбір серияны мақұлдаудың тиісті рәсімін қолдану қажет. 625. Клиникалық зерттеулерге арналған БФС әрбір сериясын мақұлдау немесе қабылдамау үшін өндірістен тәуелсіз сапа бөлімін (бөлімдерін) ұйымдастыру қажет. 626. Әдетте сапа бөлімі (бөлімдері) орындайтын кейбір сынақ функцияларын басқа бөлімшелерде жүзеге асыруға болады. 627. Сапаға қатысты іс-шаралар бастапқы шикізатты, өлшеп-оралған материалдарын, аралық өнімді және БФС сынау жүйесін қамтуы тиіс. 628. Өндіріс пен сапаға байланысты проблемаларды талдау қажет. 629. Клиникалық зерттеулерге арналған бфс таңбалау мәтінін тиісті түрде бақылау керек: онда заттың зерттеу мақсаттарына арналғаны көрсетілуі тиіс. 85-параграф. Үй-жайлар мен жабдықтар 630. Клиникалық зерттеуге арналған БФС серияларын өндіру үшін тәжірибелік учаскелерді немесе зертханаларды пайдалануды қоса алғанда, клиникалық зерттеудің барлық фазалары кезінде жабдықтың калибрленгеніне, тазаланғанына және өзінің мақсатына сәйкес келетініне кепілдік беретін рәсімдер көзделуі тиіс. 631. Жабдықты пайдалану тәртібі контаминация және айқаспалы контаминация қаупін барынша азайтатындай етіп бастапқы шикізатпен жұмыс жүргізуге кепілдік беруі тиіс. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|