Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау. Сапа үшін тәуекелдерді басқару
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 2-параграф. Кіріспе
| 12-тарау. Сапа үшін тәуекелдерді басқару.
1-параграф. Алғы сөз 675. Сапа тәуекелін басқару тек қана өндірісте емес, сондай-ақ фармацевтикалық дамуға қатысты, сонымен қатар тіркеу дерекнамасының сапалық бөлігін дайындауда қолданылуы мүмкін. Бұл құжатты хабарлама алған органдар тіркеу дерекнамасының сапаға қатысты бөлігін фармацевтикалық бағалау кезінде, сондай-ақ осы Стандарттың талаптарына сәйкестігіне тексерулер жүргізу кезінде және күдікті ақауға байланысты тергеу кезінде қолдана алады. Осы тарау осы құжаттың басқа бөлімдерімен байланысы үшін Стандарттың осы бөлігіне енгізілген. Бұл сапа тәуекелдерін басқару қағидаттарын қамтитын осы Стандарттың I тарауының ережелеріне сәйкес келеді. Бұл тарау сипаттамалық сипатқа ие және сапа тәуекелдерін басқару процестері мен қолдану мысалдары келтірілген. 2-параграф. Кіріспе 676. Тәуекелдерді басқару қағидалары экономикалық қызмет пен басқарудың көптеген салаларында, соның ішінде қаржы, сақтандыру, өндірістік қауіпсіздік, денсаулық сақтау, есірткі қауіпсіздігінің мониторингінде тиімді қолданылады, сонымен қатар осы салаларда қадағалау қызметін жүзеге асыратын уәкілетті органдар қолданады. Қазіргі уақытта фармацевтикалық өнеркәсіпте сапа тәуекелдерін басқарудың белгілі мысалдары болғанымен, олар шектеулі және тәуекелдерді басқару мүмкіндіктерін толық пайдаланбайды. Сонымен қатар, сапа жүйесінің маңыздылығы фармацевтика саласында мойындалады және сапа тәуекелін басқару тиімді сапа жүйесінің маңызды құрамдас бөлігі екендігі айқын болып отыр. 677. Әдетте, тәуекел зиян келтіру ықтималдығы мен осындай зияндылықтың жиынтығы ретінде анықталады деп қабылданған. Алайда, барлық мүдделі тараптар үшін тәуекелдерді басқару үдерісін бір мағыналы түсінуге қол жеткізу қиын, өйткені тараптардың әрқайсысы мүмкін болатын зиянды әртүрлі тәсілдермен түсінуі мүмкін, зиян келтіру ықтималдығы және әрбір қатысушы үшін оның ауырлық сипаттамалары әртүрлі болады. Фармацевтикалық өнімдерге қатысты, әртүрлі мүдделі тараптар болғанымен (пациенттерді, денсаулық сақтау саласының мамандарын, мемлекеттік органдарды және өндірісті қоса алғанда), сапа тәуекелдерін басқаруда пациенттерді қорғау бірінші кезекте тұрады. 678. Дәрілік затты, оның құрамдас бөліктерін қоса алғанда, өндіруде және қолдануда белгілі бір дәрежеде тәуекелдер болуы керек. Сапалық тәуекелдер жалпы тәуекелдің тек бір құрамдас бөлігі болып табылады. Өнімнің сапасын өнімнің бүкіл циклінде сақтау керек екенін, дәрі-дәрмектің сапасы үшін маңызды сипаттамалары клиникалық зерттеулерде қолданылатын препараттармен бірдей болатындай етіп сақтау керек екенін түсіну маңызды. Сапа тәуекелдерін басқарудың тиімді тәсілі пациенттің дамуы мен өндірісі кезінде сапаның мүмкін проблемаларын анықтау және бақылау үшін белсенді әдістер құру арқылы жоғары сапалы дәрілік затқа кепілдік бере алады. Сонымен қатар, сапа тәуекелдерін басқаруды қолдану сапа проблемалары туындаған кезде шешім қабылдауды жақсарта алады. Сонымен қатар, сапа тәуекелдерін басқаруды қолдану сапа проблемалары туындаған кезде шешім қабылдауды жақсарта алады. Сапа тәуекелдерін тиімді басқару кәсіпорында уәкілетті органдардың ықтимал тәуекелдерге қатысты мәселелерді тиімді шешуін қамтамасыз етуге, сондай-ақ тікелей бақылаудың масштабы мен деңгейіне жағымды әсер етуге мүмкіндік беретін сапалы әрі негізделген шешімдер қабылдауға ықпал етуі мүмкін. 679. Осы тараудың мақсаты - сапа тәуекелдерін басқарудың жүйелік тәсілін ұсыну. Бұл өндірушінің басқа сапа ережелеріне тәуелді емес (бірақ олармен байланысты болуы мүмкін) және фармацевтика өнеркәсібі мен бақылау қызметінің талаптарын, стандарттарын және сапа нұсқауларын толықтыратын негіздемелік құжат. Құжат өнімнің өмірлік циклі кезінде белсенді фармацевтикалық ингредиенттер мен дәрілік заттардың сапасына қатысты уәкілетті органдардың да, кәсіпорындардың да қызметкерлерінің тәуекелдеріне қатысты тиімді және дәйекті шешімдер қабылдауға ықпал ететін сапа тәуекелдерін басқарудың қағидалары мен кейбір құралдары бойынша нақты басшылықты қамтиды. Құжатта қолданыстағы белгіленген талаптарға қосымша жаңа талаптар белгіленбейді. 680. Тәуекелдерді басқарудың ресми процесі (танылған әдістерді және / немесе стандартты операциялық рәсімдер сияқты ішкі рәсімдерді қолдана отырып) үнемі орынды және қажет бола бермейді. Тәуекелдерді басқарудың бейресми процестерін (эмпирикалық әдістерді және / немесе ішкі рәсімдерді қолдана отырып) қолдану қолайлы деп саналады. Сапа тәуекелдерін басқарудың тиісті қолданылуы өндірушілердің сәйкестік міндеттемелерін жеңілдетуі мүмкін (бірақ оларды жоққа шығармайды), сондай-ақ өндірушілердің өкілдері мен хабарланған органдар арасындағы тиісті байланысты алмастырмайды. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|