Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау. Қазақстан Республикасындағы тіркеу куәліктерінің ұстаушыларында сапа жүйесінің ерекше процестері
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 10-тарау. Қазақстан Республикасындағы тіркеу куәліктерінің ұстаушыларында сапа жүйесінің ерекше процестері
47. Тіркеу куәліктерінің ұстаушысы мына мақсатта сапа жүйесінің қосымша арнайы процестерін әзірлейді: 1) Қазақстан Республикасының ұлттық деректер базасында заңнама талап ететін мерзімдер шегінде болатын жағымсыз реакциялар жөніндегі деректерді ұсыну; 2) фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлында сипатталған жүйе жұмыс істеп тұрғанша фармакологиялық қадағалау жүйесі сипатталған маңызды құжаттарды әрекет етуі тоқтатылған соң кемінде 5 жыл сақтау; 3) фармакологиялық қадағалау деректерін және тіркелген дәрілік препараттарға қатысы бар құжаттарды мемлекеттік тіркеу туралы куәлігінің әрекет ету мерзімі тоқтатылған соң кемінде 10 жыл сақтау; 4) қауіпсіздік бейінін бағалау мен пайда-қауіп арақатынасы қамтылатын соңғы ғылыми білімдерге, сондай-ақ, Қазақстан Республикасы уәкілетті органдарының веб-порталдарында орналастырылған нұсқауларға сай дәрілік препараттар туралы ақпаратты жаңарту. Осы мақсатта тіркеу куәліктерінің ұстаушысы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулардағы өзгерістер мен уәкілеттік сипаттағы басқа да шараларды қоса, қауіпсіздік бейіндерін және пайда-қауіп арақатынасын бағалаудағы тиісті өзгерістер болуы тұрғысынан уәкілетті органдардың веб-порталдарын тұрақты тексереді. 48. Құжаттаманың сақталу кезеңі бойына тіркеу куәліктерінің ұстаушылары құжаттардың қалпына келтірілуін қамтамасыз етеді. 49. Құжаттарды электрондық жүйені тиісінше валидациялау және деректер жүйесінің қорғалуы, қолжетімділігі және резервтік көшірмесі жөніндегі келісімдердің болу шартымен электронды форматта сақтауға болады. Қағаз форматтағы құжаттар электронды түріне ауыстырылған жағдайда аударма процессінде бүкіл ақпараттың оқылатын түрде түпнұсқалық форматта сақталуына және пайдаланылатын дәрілерді сақтаудың бүкіл кезеңі бойына оқылымының сақталуын қамтамасыз етуге кепілдік беріледі. 50. Басқа ұйым тіркеу куәліктерін ұстаушының бизнесін иеленіп алған жағдайда барлық құжаттар толық көлемде беріледі және сақталады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|