Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 2-параграф. Тапсырыс беруші
| 1-параграф Қағидаты
234. Осы Стандарт қолданылатын және басқа тұлғаға берілген кез келген қызмет (аутсорсинг) өнімнің немесе орындалатын жұмыстардың қанағаттанғысыз сапасына алып келетін әртүрлі оқылымдарды болдырмау үшін тиісті түрде анықталуы, келісілуі және бақылануы тиіс. Тапсырыс беруші мен Орындаушы арасындағы келісім жазбаша түрде ресімделуі тиіс көрсетілген нақты айқындалған міндеттерді тараптардың әрқайсысы. Тапсырыс берушінің сапаны басқару жүйесі өнімнің әрбір сериясының шығарылуын растайтын уәкілетті тұлғаның өз міндеттерін толық көлемде қалай орындайтынын дәл белгілеуі тиіс. Осы тарауда келтірілген талаптар өндірісті лицензиялаудың дәрілік препараттарын тіркеуге қатысты өндірушілердің уәкілетті органдар алдындағы жауапкершілігін белгілейді. Олар орындаушы мен тапсырыс берушінің басқа нормативтік құқықтық актілермен реттелетін тұтынушы алдындағы жауапкершілігін белгілемейді. 235. Орындау үшін басқа тұлғаға берілетін қызмет (аутсорсинг) көрсетілген қызмет байланысты өнім, жұмыстар немесе қызметтер және осындай қызметпен байланысты барлық техникалық іс-шаралар көрсетілген жазбаша келісіммен ресімделуі тиіс. 236. Техникалық немесе өзге де іс-шаралардың кез келген ұсынылған өзгерістерін қоса алғанда, басқа тұлғаға орындау үшін берілген қызмет шеңберінде жүргізілетін барлық іс-шаралар заңнама талаптарына және қолданылатын жерде дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына жауап беруі тиіс. 237. Егер дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушы және өндіруші бір ұйым болып табылмаса, осы тараудың қағидаттарын ескеретін тиісті іс-шаралар жүргізілуі тиіс. 2-параграф. Тапсырыс беруші 238 Тапсырыс берушінің фармацевтикалық сапа жүйесі басқа тұлғаға орындау үшін берілген кез келген қызметті бақылауды және тексеруді (аутсорсинг) қамтуы тиіс. Тапсырыс беруші көрсетілген қызметті бақылауды қамтамасыз ететін рәсімдердің болуына кепілдік береді. Бұл рәсімдер сапа үшін тәуекелдерді басқару қағидаттарын қамтуы және төменде келтірілген ережелерді ескеруі тиіс. 239. Қызметті орындаушыға орындау үшін бергенге дейін тапсырыс беруші орындаушының тиісті жұмыстарды сәтті орындауға қатысты заңдылығына, жарамдылығына және құзыреттілігіне көз жеткізуі тиіс. Тапсырыс беруші сондай-ақ келісімге осы стандарт талаптарының орындалуын қамтамасыз ететін ережелердің енгізілуіне жауап береді. 240. Тапсырыс беруші орындаушыға барлық ақпаратты ұсынуы тиіс дәрілік препараттың заңнамаға және тіркеу деректеріне сәйкес келісімде көзделген жұмыстарды дұрыс орындау үшін қажетті мәліметтер. Тапсырыс беруші орындаушы өнімге немесе жұмысқа байланысты, оның үй-жайлары, жабдықтары, персоналы, басқа да материалдары немесе өнімдері үшін қауіп төндіруі мүмкін барлық проблемалар туралы толық хабардар болуына кепілдік беруі тиіс. 241. Тапсырыс беруші орындаушының кез келген қажетті жақсартуды енгізуін қоса алғанда, орындаушының іс-әрекетін бақылауы және тексеруі тиіс. 242. Тапсырыс беруші орындау үшін басқа тұлғаға берілген қызметке байланысты жазбалар мен нәтижелерді тексеруге және бағалауға (аутсорсинг) жауапты болып табылады. Тапсырыс беруші өз бетінше немесе орындаушының уәкілетті тұлғасының растауы негізінде оған орындаушы ұсынған барлық өнім мен материалдар осы стандартқа және дәрілік препараттың тіркеу деректеріне сәйкес өндірілгеніне көз жеткізуі тиіс. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|