12. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары мен мерзімдері.
Дәрілік заттың сараптамасы мынадай кезеңдерден тұрады:
1) бастапқы сараптама;
2) мамандандырылған сараптама;
3) зертханалық сынақ.
Сараптама Денсаулық сақтаудың бірыңғай ақпараттық жүйесінің "Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді басқару жүйесі" бірыңғай дерекқорымен интеграцияланған мемлекеттік сараптама ұйымының электрондық бағдарламасын пайдалана отырып жүргізіледі.
Өтініш беруші Мемлекеттік қызмет көрсетудің тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінің "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызмет көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы алады.
Бұл ретте өтініш берушінің сараптама ұйымының сұрау салуларына жауап пен қажетті материалдарды ұсыну мерзімі электрондық-цифрлық қолтаңбамен куәландырылған шығыс сұрау салуға қол қойылған күннен бастап есептеледі.
Өтініш мен сараптамаға тіркеу дерекнамасын беру кезінде немесе сараптама жұмыстары кезеңінде сараптама ұйымының сұрау салуына құжаттарды ұсыну кезінде ақпараттық жүйенің немесе порталдың жұмысында іркіліс болған жағдайда, өтініш беруші электрондық пошта арқылы өтінім нөмірін және авторизациялау сәтінен бастап қатенің нақты уақытын көрсете отырып, қате туындаған сәтке дейінгі қадамдық скриншоттарды ұсыну арқылы мемлекеттік сараптама ұйымының немесе "электрондық үкіметтің" ақпараттық-коммуникациялық инфрақұрылымы операторының техникалық қолдау қызметіне хабарлайды.
Дәрілік затқа сараптама жүргізу мерзімдері
Мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа сараптама, оның ішінде жаңа тіркеуді талап ететін өзгерістер енгізу күнтізбелік екі жүз он күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, оның ішінде:
1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы - күнтізбелік отыз күн;
2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік тоқсан күн.
3) зертханалық сынақтар - күнтізбелік жетпіс күн;
4) қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы қорытындыны қалыптастыру – күнтізбелік жиырма күн.
Қайта тіркеу кезінде дәрілік заттың сараптамасы күнтізбелік жүз жиырма күн ішінде, соның ішінде:
1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы - күнтізбелік жиырма күн;
2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік тоқсан күн, оның ішінде зертханалық сынақтар.
3) қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы қорытындыны қалыптастыру – күнтізбелік он күн.
Достарыңызбен бөлісу: |
