1. Дәрілік заттардың сапасына қойылатын негізгі талаптар. Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтайтын фармакопеялық көрсеткіштер. Если хотиите 3ші сұрақпен араластырып жазсандар да болады
ICH Q10 сәйкес фармацевтикалық сапа жүйесі. Кәсіпорында ФСЖ енгізу кезеңдері
жүктеу/скачать 40.26 Kb.
|
| 13. ICH Q10 сәйкес фармацевтикалық сапа жүйесі. Кәсіпорында ФСЖ енгізу кезеңдері.
ICH Q10 стандарттау жөніндегі халықаралық ұйымның (ИСО) сапа тұжырымдамаларына, GMP нұсқаулықтарына (дәрілік заттарды өндіру қағидалары) негізделген және ICH Q8 «фармацевтикалық өнімді әзірлеу" және ICH Q9 тәуекелдерді талдау» нұсқаулықтарымен толықтырылатын тиімді фармацевтикалық сапа жүйесінің жан-жақты моделінің сипаттамасын қамтиды. ICH Q10-бұл өнімнің бүкіл өмірлік циклі кезінде қолдануға болатын фармацевтикалық сапа жүйесінің моделі. Өндірістік алаңдарға қолданылатын ICH Q10 мазмұнының көп бөлігі GMP аймақтық талаптарында бар. Сондықтан ICH Q10 мазмұны қолданыстағы GMP аймақтық талаптарына ерікті қолдану (опция) үшін қосымша болып табылады. Соңғы нұсқасы 2008 жылы маусымда; ЕО-да 2008 жылы шілдеде; Жапонияда 2010 ақпанда қабылданған. АҚШ Федерегистріне 2009 жылы сәуірде жарияланған. ICH Q10 негізгі элементтері ➔Процестің тұрақтылығын бақылау және өнім сапасын бақылау жағдайы; (индикаторлар - Шухарт карталары)жақсарту үшін аймақтарды анықтау ➔САРА (және тиімділікті бағалау) ➔Өзгерістерді басқару ➔Кәсіпорын басшылығы тарапынан қадағалау және бақылау Қолданылуы Фармацевтикалық әзірлеу Технологияларды беру (игеру) : Коммерциялық өндіріс: Өнім шығаруды тоқтату: ICH Q10 мақсаттары Q10 моделін қолдану нәтижесінде GMP аймақтық талаптарын толықтыратын немесе күшейтетін үш негізгі мақсатқа қол жеткізу күтілуде. 1.Өнім шығару Пациенттердің, денсаулық сақтау саласындағы мамандардың, қадағалау органдарының (бекітілген талаптарға сәйкестігін қоса алғанда) және басқа да ішкі және сыртқы тұтынушылардың қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін қажетті сапа көрсеткіштері бар өнім шығаруға мүмкіндік беретін жүйені айқындау, енгізу және қолдау қажет. 2.Бақылау жағдайын анықтау және қолдау. Процестің тұрақты сәйкестігін және талап етілетін мүмкіндіктерін қамтамасыз ету мақсатында бақылау мен реттеудің тиімді жүйесін әзірлеу және қолдану қажет. Мұндай жүйені ұйымдастырған кезде тәуекелдерді талдау пайдалы болуы мүмкін. 3. Тұрақты жетілдіруді (жетілдіруді) ұйымдастыру Өнімнің сапасын жақсарту, процесті жетілдіру, өзгергіштікті азайту, инновацияларды енгізу және фармацевтикалық сапа жүйесін жетілдіру жөніндегі шараларды айқындау және іске асыру және осы негізде сапаны тұрақты арттыруды қамтамасыз ету қажет. Тәуекелдерді талдау үнемі жақсарту және басымдықтарды таңдау үшін аймақтарды таңдау кезінде пайдалы болуы мүмкін. жүктеу/скачать 40.26 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|