16) Дәрілік заттардың нақты уақыт режимінде, стресстік жағдайында, жеделдетілген қартаю жағдайларында сақтау мерзімін анықтау және есептеу. 14 сұрақтаа баааар
17)Зерттелетін дәрілік қалыптардағы тұрақтылықты анықтау үшін жоспар құру.
Тұрақтылықты зерттеу талабы фармацевтикалық ресурстардың түрімен,фармацевтикалық препараттағы бөліктердің санымен,фармацевтикалық ресурстардың басталуымен,сонымен қатар фармацевтикалық конфигурациямен қалыптасады. Зерттеулерді жүргізу алдында жоспарланған зерттеулердің түрлерін (стресті, жеделдетілген және ұзақ мерзімді), серияларды таңдауды, буып-түю (тығындау) жүйесінің сипаттамасын,сыналатын сипаттамаларды, Талдамалық әдістемелерді, зерттеулердің жиілігін, сақтау шарттарын қамтитын дәрілік заттардың тұрақтылығын зерделеу жоспары жасалады.
Тұрақтылықты зерттеудің тиісті мынадай талаптары қолданылады:
1) тұрақтылықты зерттеу;
2) тұрақтылықты үдемелі зерттеу;
3) тұрақтылықты ұзақ уақыт зерттеу.
Орнықтылықты зерделеу хаттамада ұсынылуға міндетті, сондай-ақ қорытындылар баяндамада таныстырылуға міндетті.
Тұрақтылықты зерттеуді жалғастыру жобалары актісінде толық аралық немесе жарамдылық кезеңі (сақтау кезеңі) болуы керек, сонымен қатар қайталама зерттеулер де болуы керек (бірақ тек ерекшеленуге болмайды):
- серияның (серияның) мемлекеттік нөмірі, сондай-ақ әртүрлі сериялардың ауқымы;
- тиісті физиологиялық, хим, сондай-ақ биологиялық ерекше технологиялар;
- жарамдылық аспектілері;
- қарау технологиясындағы гиперсілтемелер;
- буып-түю және жабу тұжырымдамасын бағалау;
- зерттеудің ауытқуы;
- сақтау жағдайларын ұсыну (типтік ұзақ мерзімді зерттеу, нақты жағдайларда бейнеленген, сондай-ақ БФС тиісті таңбалау);
- БФС мақсатына Тән басқа да сипаттамалар.
Дәрілік препараттың тұрақтылығын зерттеу бағдарламасын әзірлеу дәрілік заттардың қасиеттері мен тұрақтылығы және дәрілік формасы туралы білуге негізделуі керек. Зерттеу жүргізбестен бұрын, дәрілік заттартұрақтылығын зерттейтін бағдарлама жоспарыжасалады, оның ішінде:
• жоспарлы зерттеулердің түрлері (стресс, жедел және ұзақ мерзімді);
• серияларды таңдау;
• орау (жабу) жүйесінің сипаттамасы;
• сынақ сипаттамалары;
• аналитикалық әдістер;
• зерттеу жиілігі;
• сақтау шарттары қамтылады.
Достарыңызбен бөлісу: |
