1. fda нұсқауларының құрылымы бойынша валидациялық үрдіс. Әрбір кезеңнің қысқаша сипаттамасын беріңіз
жүктеу/скачать 39.83 Kb.
|
| 2. Қаптаманың маңызды элементтері.
Дәрілік заттың қаптамасы-дәрілік заттарды бүлінуден және жоғалудан қорғау жолымен олардың айналысы процесін қамтамасыз ететін, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан сақтайтын құрал немесе құралдар кешені. Дәрілік заттардың қаптамасын құрайтын құралдар кешеніне фармакопеялық баптың немесе нақты дәрілік заттың нормативтік құжаттамасының талаптарымен регламенттелген ыдыс, тығындау құралдары, мөлшерлеу құралдары, жеткізу құралдары, қосалқы қаптама құралдары және қаптаманың басқа да элементтері жатады. Бастапқы (біріншілік) қаптаманың элементтері дәрілік затпен тікелей физикалық байланыста болады және оны дәрілік заттың айналысы процесінде қоршаған орта әсерінің әсерінен қорғауды қамтамасыз етеді. Екінші (сыртқы) қаптаманың элементтері дәрілік затпен тікелей байланысқа түспейді, бірақ тұрақтылықты сақтау мақсатында қажетті қорғауды қамтамасыз етеді. Қаптама элементтері: Ыдыс-дәрілік заттарды орналастыруға арналған қаптаманың негізгі элементі, оның конструкциясы герметикалықты немесе тұйық кеңістікті құру үшін тығындау құралдарының болуын көздеуі мүмкін. Тығындау құралы-қаптаманы тығындауға және оның ішіндегісін сақтауға арналған бұйым. Жабу құралдары әртүрлі түрге ие (пішіні, сыртқы пішіні) және түрі (материал мен модель). Тығын-ыдыстың аузына салынған жабу құралы. Қақпақ-үстіңгі немесе ыдыстың бүкіл сыртқы периметрі бойынша бекітілетін тығындау құралы. Бушон-түтіктің мойнына бұралған қақпақ. Тығын-қақпақ – екі бөліктен-жоғарғы қақпақтан және ішкі тығыннан тұратын жабу құралы. Қақпақ-ыдыс мойнының аузына кигізілетін немесе бұралатын тығындау құралы. Қосымша элементтері (ампулаларды ашуға арналған пышақ және т. б.) Амирхан Назерке ТФП21-056к жүктеу/скачать 39.83 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|