1. fda нұсқауларының құрылымы бойынша валидациялық үрдіс. Әрбір кезеңнің қысқаша сипаттамасын беріңіз
Жаңа FDA процесін растау нұсқауларының философиясы
жүктеу/скачать 39.83 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Жаңа FDA нұсқаулары процесті тексерудің үш негізгі кезеңін ажыратады
| Жаңа FDA процесін растау нұсқауларының философиясы.
Міндетті және заң бойынша орындалуға жататын АҚШ cGMP-лері расталған фармацевтикалық өндіріс процесінде сапа кепілдігінің жоғары деңгейі бар препараттарды шығаруды талап етеді. Ол сондай-ақ процесті валидациялау фармацевтикалық өнімдердің сапаны қамтамасыз ету қызметі болып табылатынын айтады. Сапаны қамтамасыз етудің негізгі мақсаты – дәрілік заттардың пайдалануға арналғандай дайындалуы. Жарамдылық пациент қабылдаған кездегі препараттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін білдіреді cGMP сәйкес сапаны қамтамасыз ету келесі негізгі принциптерді орындауға негізделген: - сапа, қауіпсіздік және тиімділік дәрілік заттың даму сатысында енгізілген немесе «құрылған»; - аралық өнімдер мен дайын өнімнің сапасын тексеру арқылы ғана препараттың сапасына кепілдік беруге болмайды; - Дәрілік заттарды өндіру процесінің әрбір сатысы дайын өнімнің оған арналған спецификацияда көрсетілген барлық сапа көрсеткіштеріне толық сәйкестігін қамтамасыз ету үшін үнемі бақыланады (басқаланады). Осы үш қағидаға сүйене отырып, жаңа FDA нұсқауы процесті валидациялауды келесідей анықтайды: Процестің валидациясы процестің тұрақты сапалы өнім шығаруға қабілетті екендігін ғылыми дәлелдеуді қамтамасыз ету үшін процестің даму сатысында басталып, өнеркәсіптік өндіріс кезеңінде жалғасатын деректерді жинау мен талдауды білдіреді. Процесті валидация фармацевтикалық өнімнің өмірлік циклі мен оны өндіру процесінде орындалатын әрекеттердің белгілі бір тізбегін қамтиды. Бұл жағдайда өнімнің «өнімнің өмірлік циклі» түсінігі ICH Q8A фармацевтикалық даму нұсқаулығында (9) анықталғандай түсініледі. Жаңа FDA нұсқаулары процесті тексерудің үш негізгі кезеңін ажыратады: 1-кезең. - Процесті әзірлеу. Өнеркәсіптік (коммерциялық) өндіріс процесі осы кезеңде оны әзірлеу және масштабтау кезінде алынған процесс туралы білімге негізделген бағаланады (валидацияланады). 2-кезең. - Квалификация процесі. Бұл кезеңде өндірістік процесс өнеркәсіптік (коммерциялық) өндірісте тұрақты сапалы өнім шығару мүмкіндігіне тексеріледі. 3-кезең. - Ағымдағы процесті тексеру: Бұл процестің бақылауда екенін (яғни, барабар сападағы өнімдердің кепілдендірілген өндірісін қамтамасыз ету) растау үшін ағымдағы өндіріс процесінде жүргізілетін тұрақты тексерулерді қамтиды. Сонымен қатар, дәрілік заттардың кез келген партиясы тұтынушыға жөнелтілгенге дейін өндіруші өндіріс процесі барлық сапа көрсеткіштеріне сәйкес келетін өнімдерді дәйекті түрде шығаратынына сенімділіктің жоғары дәрежесін алуы керек. Бұл сенімділік процестің зертханалық, тәжірибелік және/немесе өнеркәсіптік әзірлеу кезеңдерінде алынған объективті ақпарат негізінде жүзеге асырылуы керек. Бұл ақпаратты пайдалана отырып, өнеркәсіптік (коммерциялық) өндірістік процестің нақты өнеркәсіптік өндіріс жағдайында, оның ішінде «ең нашар жағдай» сияқты жоғары өнеркәсіптік өндіріс жағдайында тиісті сападағы дайын өнімді тұрақты (тұрақты) өндіруге қабілетті екенін көрсету керек. өндірістік процестің талаптарын бұзу қаупі. Жаңа FDA нұсқауларына арналған ең жақсы тәжірибелер Жаңа нұсқаулықта бірқатар практикалық ұсыныстар бар. Олар фармацевтикалық өнімнің бүкіл өмірлік циклі бойына жүзеге асырылатын технологиялық валидацияның дәйекті кезеңдеріне қатысты. Дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етудің заманауи тәсіліне сәйкес әрбір фармацевтикалық өнім өмірлік циклдің төрт дәйекті кезеңінен өтеді: Өнім және технологиялық дизайн; Өнімді және процесті коммерциялық өндіріске енгізу (Технологиялар трансферті); Коммерциялық өнімді өндіру (өндіріс); Өнімді өндірістен шығару (өнімді тоқтату). жүктеу/скачать 39.83 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|