1. ҚР дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
Компьютерленген жүйелерді валидациялаудың мақсаты
жүктеу/скачать 1.22 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Компьютерленген жүйенің валидациясын жүргізудің жалпы схемасы.
| Компьютерленген жүйелерді валидациялаудың мақсатыжүйенің
өзінің жұмысын дұрыс атқаруына, алдын ала әзірленген ерекшеліктерге сәйкес келетіндігіне, барлық жұмыс ауқымында жоғары дәлдікпен және сенімділікпен өз функцияларын тұрақты және іс жүзінде орындайтындығына объективті дәлелдемені қамтамасыз ету болып табылады. Компьютерлендірілген жүйелерді құру және компьютерлік валидацияны жүргізу кезінде басшылық қызмет ететін негізгі құжат бүгінгі күні GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice – автоматтандырылған өндірістің тиісті тәжірибесі) болып табылады. Мамандар GAMP 5 нұсқаулығында сипатталған қағидаттарды сақтай отырып, компьютерлендірілген жүйелердің валидациясын жүргізеді. Кез келген басқа өнім сияқты, компьютерлендірілген жүйелердің де өзіндік өмірлік циклі болады, оның әрбір кезеңі сапаны қамтамасыз ету қағидаттарына сәйкес жүзеге асырылуы тиіс. Кез келген валидациялық қызмет сияқты, компьютерлендірілген жүйелердің валидациясы кәсіпорында бар жүйелерді талдаудан басталады. Жүйелер туралы жиналған ақпарат әдетте мыналарды қамтиды: • жүйе атауы және нұсқа нөмірі; • жүйе түрі, (мысалы, қолданыстағы жүйе немесе жаңа жүйе мен модульдер); • жүйенің иесі (жүйені ресми түрде кім иеленеді); • жүйенің мақсаты • өнімге қатысты жүйенің маңыздылығы, мысалы, өнімнің сапасы, сәйкестігі, • валидация мәртебесі; • қолданысқа енгізу күні (нақты немесе жоспарланған); • әзірлеу санаты (мысалы, коммерциялық өнім, жеке әзірлеу және т .б.); • бағдарламалық қамтамасыз ету санаты (мысалы, электрондық тауарлар, PLC және т. б.); • GAMP (Good automated manufacturing practice) бойынша санат • соңғы валидация күні; • басымдық (тәуекелдерді талдау позициясынан). Компьютерленген жүйенің валидациясын жүргізудің жалпы схемасы. 1. Жауапты тұлғаларды айқындай отырып, валидациялық топ туралы бұйрықтарды рәсімдеу; 2. Компьютерленген жүйені талдау; 3. Компьютерлендірілген жүйеге валидация жүргізу: • Валидациялық Мастер Жоспарын Әзірлеу (Validation Master Plan), • Талаптарды жинау және техникалық сипаттамаларды құру (URS / FS), • Техникалық талаптарды жасау (TS), • Тәуекелдерді талдау және қадағалау матрицасын құру, тәуекелдерді бағалау, • Валидация хаттамаларын әзірлеу; 4. IQ/OQ/PQ кезеңдері бойынша валидация жүргізу; 5. Валидация нәтижелері бойынша есептерді рәсімдеу. жүктеу/скачать 1.22 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|