бағдарламалық қамтамасыздандырудан, шеткері құрылғылардан,
желіні
ұйымдастыру құрауыштарынан және құжаттамалардан,
стандартты
операциялық рәсімдерден (СОП) тұрады, сондай-ақ жабдықпен және
бағдарламалық қамтамасыз етумен өзара іс-қимыл жасайтын персоналды,
мысалы, пайдаланушылар мен ақпараттық технологияларды қолдау
жөніндегі мамандарды қамтиды.
Компьютерленген жүйелер GMP-дың 11 қосымшасына сәйкес келуі керек
және олардың мақсаты бойынша тексерілуі керек.
Бұл процесс барысында
компьютерленген жүйенің функционалдығын түсінуді талап
етеді.Компьютерленген жүйе мәліметтердің тұтастығын сақтай отырып
жобалануы,
әзірленуі, конфигурациялануы және жұмыс істеуі керек.
Компьютерлік жүйені тексерудің мақсаты - жүйенің сенімді жұмыс істеуін
растау.
Компьютерлендірілген жүйенің валидациясы - бұл
тексеру жоспарлары
мен есептері шеңберінде принциптерді, тәсілдерді және
өмірлік циклдегі
әрекеттерді жүзеге асыру арқылы GMP -тің қолданыстағы ережелеріне және
мақсатты пайдалануға жарамдылығына қол жеткізудің және сақтаудың
құжатталған процесі.
Достарыңызбен бөлісу: 
