1991 жылы ҚР тәуелсіздігін алған соң, мемлекет алдында жедел түрде сапасыз, потенциалды қауіпті дәрілік заттардан қорғау міндеті тұрды



бет7/9
Дата22.12.2023
өлшемі1.98 Mb.
#487596
1   2   3   4   5   6   7   8   9
1-7 лекция, варм препр ондеудің заманауи аспкетілері

GDP ережелері қызметкерлерге қойылатын талаптарды белгілейді, құжаттарды ресімдейді (тапсырыстар, мәмілелер, есептер), үй-жайлар мен жабдықтар, клиенттерге жеткізілімдер, өнімдерді қайтару (сенімді және ақаулы), өзін-өзі тексеру және т.б. Сақтау және тасымалдау шарттары GSP стандартында толығырақ сипатталады, онда фармацевтикалық өнімнің бастапқы сатысында өндірістен тұтынушыға дейінгі бастапқы сапасының сақталуын қамтамасыз ететін нақты талаптар бар. Фармацевтикалық препараттарға арналған жақсы сақтау тәжірибесі туралы нұсқаулық мамандарға фармацевтикалық өнімдерді сақтау, тасымалдау және тарату үшін негізгі талаптар жиынтығын ұсынады. Ол ДДҰ басшылығымен өзара байланысты:

  • GDP ережелері қызметкерлерге қойылатын талаптарды белгілейді, құжаттарды ресімдейді (тапсырыстар, мәмілелер, есептер), үй-жайлар мен жабдықтар, клиенттерге жеткізілімдер, өнімдерді қайтару (сенімді және ақаулы), өзін-өзі тексеру және т.б. Сақтау және тасымалдау шарттары GSP стандартында толығырақ сипатталады, онда фармацевтикалық өнімнің бастапқы сатысында өндірістен тұтынушыға дейінгі бастапқы сапасының сақталуын қамтамасыз ететін нақты талаптар бар. Фармацевтикалық препараттарға арналған жақсы сақтау тәжірибесі туралы нұсқаулық мамандарға фармацевтикалық өнімдерді сақтау, тасымалдау және тарату үшін негізгі талаптар жиынтығын ұсынады. Ол ДДҰ басшылығымен өзара байланысты:
  • Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials (сауда ұйымдастыру және бастапқы фармацевтикалық материалдарды тарату ережелері)5; The stability testing of pharmaceutical products containing well-established drug substances in conventional dosage forms (information given in connection with regulation for marketing authorization) (әйгілі дәрілік заттар бар әдеттегі дәрілік формалардағы фармацевтикалық өнімдердің тұрақтылығын тексеру (есірткіні тіркеуге байланысты ақпарат)
  • ; Good manufacturing practices (GMP); The cold chain, especially for vaccines and biologicals (суық тізбегі, әсіресе вакциналар мен басқа биологиялық өнімдер үшін); The International Pharmacopoeia (халықаралық фармакопея).


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет