Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер үдерісінде ескерілетін медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер үдерісінде ескерілетін медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

• Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуге (бұдан әрі мәтін бойынша -(клиникаға дейінгі зерттеу) жаңа медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе өзіндік технология бойынша қайта өндірілген кең қолданылатын медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жатады.       58. Клиникаға дейінгі зерттеу нәтижелері дұрыстығының кепілдігі Қазақстан Республикасында, сондай-ақ Тиісті зертханалық практиканың халықаралық ережесіне сәйкес жүргізілген клиникалық емес зерттеулер ережесін сақтау болып келеді.       59. Клиникаға дейінгі зерттеу бағдарламасын (хаттамасын) болжамды медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдануды ескере отырып жасайды. Бағдарлама (хаттама) олардың қауіпсіз және әсерлі қолдануының барлық аспектілерін қамтиды.       60. Клиникаға дейінгі зерттеу кезінде дайын өнімнің қауіпсіздігіне биологиялық тестілеу әдісі мен нормативтері әзірленеді (уыттылығына, пирогендікке, бактериялы эндотоксиннің болуы, биологиялық үйлесімділігі, биодеградация, тітіркендіруші әрекет).       61. Клиникаға дейінгі зерттеу үдерісінде алынған нәтижелер, басқа деректермен заттар клиникалық зерттеу (немесе) сынау жүргізуге рұқсат беруге немесе бас тарту туралы мәселені шешуге негіз болады.