Қауіпті факторлар (қауіптер) - . Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың өмірлік циклі үдерісінде туындайтын қауіпті факторларға (қауіптерге) мыналар жатады: 1) сериялы және жаппай өндірістің конструкциясының, технологиялық үдерістердің немесе өнімінің бақылау жүйелерінің жетілмеуі; 2) өндірісте рұқсат берілмеген материалдарды қолдану; 3) қолдану үдерісінде сапалық сипаттамаларын жоғалту; 4) нақты ақпараттың болмауы.
Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі - Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар тұтынушының және пайдаланушының өміріне немесе денсаулығына зиян келтірмеуі тиіс. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар: 1) пациентті және тұтынушыны механикалық зақымданудан, дірілдің, шудың, жылу және иондаушы сәулелерден қорғауды қамтамасыз етуі; 2) электромагниттік үйлесімділікті, электрлі, химиялық қолдану қауіпсіздігін қамтамасыз етуі; 3) қауіпсіз материалдан жасалуы; 4) медициналық техниканы пайдалану құжатында көрсетілген пайдалану және қолдану қауіпсіздігі бойынша ақпараттың, медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану, таңбалау жөніндегі нұсқаулықтың қажетті көлемімен жабдықталуы; 5) материалдардың физикалық қасиеттері мықтылығын, төзімділігін, контаминациялығын жоғалтуы және қоршаған орта факторларының әсері себебінен оларды қолдану, тасымалдау, сақтау кезінде пациенттердің немесе тұтынушылардың денсаулығына зиян келтіру мүмкіндігін болдырмауы; 6) байланысқа түсетін материалдармен, заттармен және газдармен бірге қауіпсіз қолданылады. Егер медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар дәрілік заттармен қолдануға арналса, олар көрсетілген дәрілік заттарды регламенттеуші сапа және қауіпсіздік бойынша нормативтік құжаттарға сәйкес тиісті дәрілік заттармен үйлесімділігі ескеріле отырып әзірленуі және өндірілуі тиіс.
Достарыңызбен бөлісу: |
