1. ҚР дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
Зауыттық қабылдау-тапсыру сынақтарын
жүктеу/скачать 1.22 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Функциолау квалификациясы(OQ)
| Зауыттық қабылдау-тапсыру сынақтарын (FAT) өндіруші жүргізеді және жабдықтың
спецификация шеңберінде өндірілгендігін және жұмыс істейтіндігін құжаттық растау болып табылады. FAT сәтті болғаннан кейін клиент өндірушіден құрылғыны немесе орнатуды қабылдайды және жеткізуге рұқсат береді. Клиент жеткізгеннен кейін, әдетте, құрылғы техникалық сипаттамаларға сәйкес жұмыс істейтінін тағы бір рет растау үшін қабылдау орнында (SAT) сынақтар өткізіледі. Монтаждау квалификациясы (IQ) бұл құрылғының немесе қондырғының зақымдалмағанын, толық(А) және алдын-ала жасалған құжаттамаға сәйкес жеткізілгенін құжаттық растау. Көзбен шолып тексергеннен кейін құрылғы немесе қондырғы өндірушінің нұсқауларына сәйкес орнатылады. Пайдаланушы пайдалану туралы нұсқаулар алады. Орнату біліктілігі аясында өлшеу датчиктерін калибрлеу және туралау, егер бұл қабылдау сынақтары кезінде орындалмаса, жүзеге асырылады. Барлық жүргізілген іс-шаралар есепте құжатталады, оны бекіту жұмыс істеудің кейінгі біліктілігінің шарты болып табылады. Функциолау квалификациясы(OQ) құрылғының немесе қондырғының спецификация аясында тиісті түрде жұмыс істейтіндігін құжаттық растауды қамтамасыз етеді. Мысалы, Климаттық камера үшін температура мен салыстырмалы ылғалдылық үшін белгіленген мәндер енгізіліп, алынған нақты мәндер құжатталады. Сондай-ақ, температура өрісінің біртектілігін, дабылды іске қосуды және есікті ашқаннан кейін қалпына келтіру уақытын, егер бұл біліктілік тұрғысынан алдын-ала анықталған болса, тексеруге болады. Әдетте, бұл тексерулер жүктеусіз жасалады. Бұл кезеңде біліктілік пайдаланушыға арналған стандартты жұмыс процедураларына (SOP), техникалық қызмет көрсету жоспарлары мен тіркеу журналдарына арналған нұсқауларға ие болуы керек. Біліктілік туралы есепті жауапты тұлға бекіткен кезде жұмыс істеу біліктілігі аяқталды. Біліктілік бойынша соңғы іс-шара ретінде квалификация эксплутация (PQ) жүргізіледі. Бұл құрылғы жұмыс жағдайында жүктелген кезде ойнатылатын түрде қажетті нәтиже беретіндігін құжаттық растау береді. Тұрақтылықты зерттеу кезінде әртүрлі жүктемелердегі температура өрісінің біртектілігі ерекше маңызды. "Ең қолайсыз жағдайлар" (Worst Case) деп аталатындар тәуекелдерді бағалауға байланысты пайдалану сипаттамаларының біліктілігінің бөлігі болуы мүмкін. Мінсіз жағдайдан өзгеше жұмыс жағдайлары өнімнің сапасына қаншалықты әсер ететінін көрсете алады. Бұл жағдайда жазбаша түрде құжаттама қажет. Қорытынды есепті жауапты тұлға бекіткен кезде құрылғы немесе қондырғы біліктіліктен өткен болып есептеледі. 35. Таза бөлменің басқарылатын параметрлерін көрсетіңіз. жүктеу/скачать 1.22 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|