ТАХИБЕН®
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 20 мл (100 мг) в ампулі № 5
|
ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ
|
Австрія
|
відповідальний за випуск серії: ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: CЕНЕКСІ, Францiя
|
Австрія/ Францiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; введення альтернативного постачальника вихідного матеріалу
|
за рецептом
|
UA/14347/02/01
| -
|
ТЕОФІЛІН БЕЗВОДНИЙ
|
порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм
|
Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"
|
Україна
|
Шандон Дзінхуа Фармасьютікал Ко., Лтд.
|
Китай
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; подання оновленого СЕР для АФІ № R1-CEP 1998-004-Rev 06 від затвердженого виробника з уточненням адреси місця провадження діяльності виробника
|
-
|
UA/4453/01/01
|
-
|
ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах
|
ПАТ "Вітаміни"
|
Україна
|
ПАТ "Вітаміни"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/0965/01/01
|
-
|
ТИЗЕРЦИН®
|
розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2)
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка щодо умов зберігання у маркуванні
|
за рецептом
|
UA/0175/02/01
|
-
|
ТИЗЕРЦИН®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 50 у флаконі
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в тексті маркування упаковок лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/0175/01/01
|
-
|
ТІОТРИАЗОЛІН®
|
розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл, по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу: щодо додаткового дозування
|
за рецептом
|
UA/2931/01/03
|
-
|
ТОРИДИП 10
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Торрент Фармасьютікалс Лтд
|
Індія
|
Торрент Фармасьютікалс Лтд
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/13609/01/01
|
-
|
ТОРИДИП 20
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Торрент Фармасьютікалс Лтд
|
Індія
|
Торрент Фармасьютікалс Лтд
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/13609/01/02
|
-
|
ТРИПЛІКСАМ® 10 МГ/2,5 МГ/10 МГ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/2,5 мг/10 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток
|
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є
|
Францiя
|
відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
|
Франція/ Ірландія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/13929/01/01
|
-
|
ТРИПЛІКСАМ® 10 МГ/2,5 МГ/5 МГ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/2,5 мг/5 мг № 30 (30Х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток
|
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є
|
Францiя
|
відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
|
Франція/ Ірландія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/13930/01/01
|
-
|
ТРИПЛІКСАМ® 2,5 МГ/0,625 МГ/5 МГ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг/0,625 мг/5 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток
|
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є
|
Францiя
|
відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
|
Ірландія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/13931/01/01
|
-
|
ТРИПЛІКСАМ® 5 МГ/1,25 МГ/10 МГ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1,25 мг/10 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток
|
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є
|
Францiя
|
відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція
|
Франція/ Ірландія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/13931/01/02
|
-
|
ТРИПЛІКСАМ® 5 МГ/1,25 МГ/5 МГ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1,25 мг/5 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток
|
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є
|
Францiя
|
відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
|
Франція/ Ірландія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/13929/01/02
|
-
|
ТРІУМЕК™
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/600 мг/300 мг № 30 у флаконах
|
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед
|
Велика Британія
|
Виробник нерозфасованого продукту:
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя;
Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Глаксо Веллком С.А., Іспанія
|
Велика Британія/
Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 29.12.2016 № 914 щодо написання функцій виробників в процесі реєстрації (уточнення функцій виробників)
|
за рецептом
|
UA/14812/01/01
|
-
|
ФЕЗАМ®
|
капсули тверді № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах
|
Балканфарма-Дупниця АТ
|
Болгарія
|
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія;
Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія
|
Болгарія/
Сербія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) - введення додаткової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії - введення додаткової дільниці виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/3371/01/01
|
-
|
ФЕЗАМ®
|
капсули тверді № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах
|
Балканфарма-Дупниця АТ
|
Болгарія
|
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія
|
Болгарія/ Сербія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни щодо маркування шрифтом Брайля
|
за рецептом
|
UA/3371/01/01
|
-
|
ФЕРРУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 3
|
таблетки № 80 у флаконах № 1
|
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ
|
Німеччина
|
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ
|
Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини
|
без рецепта
|
UA/12252/01/01
|
-
|
ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™
|
суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах, № 10 (5х2) у пакетах
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британiя
|
ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд.
|
Австралія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. . Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/7512/01/01
|
-
|
ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™
|
суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах, № 10 (5х2) у пакетах
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британiя
|
ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд.
|
Австралія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. . Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/7512/01/02
|
-
|
ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ'Я
|
капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Опис» та як наслідок зміни до інструкції для медичногог застосування у р. "Лікарська форма".
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/3375/01/01
|
-
|
ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ'Я
|
капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/3375/01/02
|
-
|
ФЛЮКОЛД®-N
|
таблетки № 4 (4х1), № 12 (4х3), № 200 (4х50) у стрипах
|
Наброс Фарма Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Наброс Фарма Пвт. Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу
|
за рецептом: № 200
без рецепта: № 4, № 12
|
UA/6266/01/01
|
-
|
ФУРОСЕМІД
|
таблетки по 40 мг № 10х5 у блістерах
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна
|
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) - введення додаткової дільниці виробництва; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) - введення додаткової дільниці виробництва; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) -
введення додаткової дільниці виробництва; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) - введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) - введення додаткового типорозміру первинного пакування (блістер) та пачки №10х5 для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»; Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) - введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок(деталізація функцій виробників, зазначення інформації, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, додавання умов відпуску та способу введення лікарського засобу, зазначення розділу «Допоміжні речовини» у відповідності до наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 р.)
|
за рецептом
|
UA/5153/02/01
|
-
|
ФУЦИС®
|
Таблетки по 100 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1) у блістерах
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД
|
Індія
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність єдиної інструкції у зв’язку із введення додаткової упаковки для дозуваннь по 50 мг, 150 мг, 200 мг з відповідними змінами у р. «Упаковка»
|
за рецептом
|
UA/7617/01/02
|
-
|
ХАРТМАНА РОЗЧИН
|
розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках
|
Закрите акціонерне товариство "Інфузія"
|
Україна
|
Закрите акціонерне товариство "Інфузія"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника - заміна виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/1056/01/01
|
-
|
|
