Фармацевтическая разработка (ich q8)
VI. Задания для индивидуальной работы обучающихся
жүктеу/скачать 0.94 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- VII. Совместная работа студента с преподавателем
- VIII. Заключительный контроль.
- Учебная литература для обучающихся по теме
- Справочный материал по теме занятия
| VI. Задания для индивидуальной работы обучающихся:
Дайте определение следующим терминам: государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, несоответствие, фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам. Заполните заявление о проведении фармацевтической инспекции объекта. Перечислите перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для проведения фармацевтической инспекции. Укажите продолжительность организации и проведения инспекции. Составьте программу инспектирования. Прорисуйте диаграмму несоответствии (виды). Укажите сроки действия сертификата о соответствии объекта требованиям. VII. Совместная работа студента с преподавателем Составьте схему протокола несоответствий. Составьте отчет о проведении фармацевтической инспекции. VIII. Заключительный контроль. Разработайте порядок оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик". Учебная литература для обучающихся по теме: 1. О здоровье народа и системе здравоохранения. Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК. 2. Об утверждении надлежащих фармацевтических практик. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15. 3. Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9. 4. https://pharmadvisor.ru/document/tr3614/ 5. https://adilet.zan.kz/rus/docs/K2000000360 Справочный материал по теме занятия Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам». Инспекция проводится на соответствие объекта субъекта инспектирования стандартам надлежащих фармацевтических практик, утвержденным приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167) (далее – Правила фармацевтических практик) и Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77, Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 87 (с изменениями согласно Решению Совета ЕЭК № 81 от 19 мая 2022 года). Инспекции осуществляются: 1) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъектов, расположенных на территории Республики Казахстан, государственным органом с привлечением инспекторов его территориальных подразделений; 2) на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) территориальными подразделениями государственного органа; 3) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP) субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан, а также держателей регистрационных удостоверений на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP), и (или) иных организаций, привлеченных держателем регистрационного удостоверения для выполнения обязательств по фармаконадзору, располагающихся на территории Республики Казахстан либо за ее пределами на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP) экспертной организацией, по согласованию с государственным органом. Расходы по организации и проведению инспекций экспертной организацией несет заявитель на основании договора, заключаемого с экспертной организацией в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан. По согласованию c государственным органом инспекции с использованием средств дистанционного взаимодействия, посредством аудио- и видеосвязи без посещения производственного объекта субъекта инспектирования (далее – дистанционная инспекция) проводятся на объектах, соответствующей отметкой в отчете инспекции в следующих случаях: 1) угрозы возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы: распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих; заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов; 2) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам). жүктеу/скачать 0.94 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|