Фармацевтическая разработка (ich q8)
VI. Задания для самостоятельной работы
жүктеу/скачать 0.94 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Задание 2. Укажите размеры и количество частиц, контролируемых в ЧП разных классов чистоты
- Задание 3. Установите соответствие технологических операций с классами чистоты, в которых их проводят
- А) В технологии твердых лекарственных форм
- Б) В технологии парентеральных лекарственных средств с финишной стерилизацией
- В) В технологии парентеральных лекарственных средств без финишной стерилизаций
| VI. Задания для самостоятельной работы
Задание 1. Заполните таблицу: Комплексы чистых помещений (единые конструктивно-технологические модули)
Задание 2. Укажите размеры и количество частиц, контролируемых в ЧП разных классов чистоты
Задание 3. Установите соответствие технологических операций с классами чистоты, в которых их проводят
Б) В технологии парентеральных лекарственных средств с финишной стерилизацией
VIII. Заключительный контроль. Ответьте на тестовые задания 1. Основной принцип проектирования помещений состоит в: 1) Сведении к минимуму затрат на проект, монтаж и эксплуатацию; 2) Соответствии помещений проводимым операциям; 3) Достижении максимального удобства для уборки и эксплуатации; 4) Создании комфортных условий для работы персонала. 2. При проектировании застройки производственной площадки корпусами различных производств необходимо учитывать: 1) Розу ветров и возможные выбросы своих производств; 2) Соседствующие предприятия и их возможное влияние; 3) Близость жилых кварталов, транспортных развязок; 4) Все перечисленное. 3. Производственные помещения должны быть сконструированы: 1) Из самых современных материалов с использованием новых технологий; 2) Так, чтобы доступ в них людей и материалов был как можно сложнее; 3) Как можно дешевле, уделяя основное внимание вентиляции; 4) Так, чтобы минимизировать риск перекрестной контаминации. 4. Внутренние поверхности стен чистых производственных помещений могут быть отделаны: 1) Латексной краской; 2) Керамической плиткой; 3) Пластиковой вагонкой; 4) Водоэмульсионной краской; 5. К основному принципу, рекомендованному требованиями GMP к помещениям, относится: 1) Помещения должны быть расположены, спроектированы, построены и обслуживаться так, чтобы обеспечивать выполнение проводимых операций 2) Помещения необходимо содержать в тщательной чистоте, а ремонт и эксплуатация не должны оказывать вредного воздействия на качество продукции 3) Учитывать последовательность выполняемых операций 4) Все выше перечисленное 6. К общим требованиям к помещениям относится: 1) Помещения должны быть сконструированы из самых дорогих материалов с использованием новых технологий 2) Доступ людей и материалов в помещения был как можно сложнее 3) Обеспечивать герметичность чистого помещения 4) Здания должны располагаться в окружающей среде, которая гарантирует минимальный риск контаминации 7. Помещение, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживается и контролируется не выше заданных пределов, соответствующих определенному классу чистоты - это: 1) Чистое помещение 2) Производственное помещение 3) Складская зона 4) Зона контроля качества 5) Контролируемая зона 8. Требование, которое предъявляют к чистым помещениям: 1) Помещения должны быть герметичными с гладкой поверхностью, отсутствием щелей и трещин на стыках, 2) Необходимо поддерживать достаточную освещенность для нормального выполнения технологического процесса 3) Помещения должны соответствовать своему назначению 4) Помещения должны быть сконструированы из самых дорогих материалов с использованием новых технологий 5) Доступ людей и материалов в помещения был как можно сложнее 9. Основное требование GMP к конструктивным элементам чистых помещений: 1) Должны обладать антибактериальной активностью 2) Должны иметь износостойкие поверхности, быть устойчивыми к воздействию моющих и дезинфицирующих средств 3) Должны быть влагостойкими и устойчивыми к образованию плесени 4) Должны быть удобными для эксплуатации 10. Отдельные изолированные помещения с отдельной системой вентиляции необходимы для производства: 1) Витаминов в таблетках и капсулах; 2) Каждого наименования инфузионных растворов; 3) Мазей и гелей; 4) Гормонов, вакцин, пенициллиновых антибиотиков. 11. Требование, которое не предъявляют к чистым помещениям: 1) Вход посторонних людей запрещен 2) Стоки должны быть исключены или оборудованы разборными гидрозатворами из нержавеющей стали 3) Стены помещений должны быть выкрашены в белый цвет 4) Помещения для упаковки должны располагаться таким образом, чтобы избежать путаницы или перекрестной контаминации 12. К основным требованиям к складским помещениям относится: 1) Должны быть доступны каждому, кому понадобилось что-либо в складском помещении 2) Необходимо поддерживать определенные параметры воздуха (концентрация аэрозольных частиц, микроорганизмов, кратность воздухообмена, температура, влажность, перепады давления) 3) Складские помещения должны быть спроектированы или приспособлены с учетом обеспечения надлежащих условий хранения в соответствии со спецификациями по отдельным материалам 4) Складские помещения должны обладать антистатическими свойствами 13. Расположение и конструкция помещений должна минимизировать риск ошибок и позволять проводить эффективную уборку и обслуживание с целью: 1) Получения продукции в больших объема 2) Предотвращения перекрестного загрязнения 3) Увеличить срок службы оборудования 4) Все перечисленное 14. Для предотвращения попадания посторонних лиц в производственную зону используют следующие средства защиты: 1) Кодовые замки 2) Сигнализацию 3) Охрану 4) Все выше перечисленное 15. Расположение и конструкция чистых помещений должна минимизировать риск ошибок и позволять проводить эффективную уборку и обслуживание с целью: 1) Предотвращения перекрестного загрязнения 2) Получение продукции в больших объемах 3) Увеличить срок службы оборудовани 4) Все перечисленное 16. Основным источником загрязнения чистых помещений является: 1) Персонал 2) Воздух 3) Оборудование 4) Используемые материалы 17. В складских помещениях необходимо: 1) проводить контроль влажности и температуры только для особых условий хранения (ниже +15 °С); 2) иметь отделенные зоны приёмки и очистки для поступающего сырья и материалов; 3) выделять зоны исключительно по принципу различных условий хранения; 4) основное внимание уделять хранению опасных и токсичных веществ; 18. Печатные упаковочные материалы хранят: 1) Отдельно от остальных материалов 2) С исходной продукцией 3) С возвращенной продукцией 4) С отозванной продукцией 19. Вентиляция чистых помещений должна обеспечивать: 1) Подачу воздуха, соответствующего классу чистоты помещения 2) Эффективную очистку воздуха на выходе из помещений (при необходимости) 3) Кратность воздухообмена соответственно помещению 4) Все перечисленное 20. Оборудование для измерения и взвешивания: 1) Должны быть доступны каждому, кому понадобилось что-либо взвесить или измерить 2) Должны проходить калибровку и поверку в соответствии с установленными процедурами и графиком 3) Должны быть установлены в любом удобном месте 4) Является исключительной сферой ответственности метролога предприятия 21. Требование к элементам чистого помещения относится: 1) Должны выдерживать санитарную обработку помещения 2) Должны создавать удобство для работы персонала 3) Должны быть удобны при эксплуатации 4) Должны быть удобны для персонала и при эксплуатации 22. Минимальный перепад давления между смежными помещениями разных классов чистоты должен составлять: 1)3-5 Па 2) 25-35 Па 3) 20-25 Па 4) 10-15 Па 23. Система кондиционирования помещений, обеспечивающая контроль температуры и влажности воздуха: 1) как правило, рекомендуется к установке только для производства дорогостоящих лекарственных препаратов; 2) необходима только для продукции, которая чувствительна к температуре и влажности; 3) необходима во избежание неблагоприятных воздействий на продукт или отклонений в функционировании оборудования; 4) необходима в кабинетах высшего руководства, т.к. все их решения имеют прямое воздействие на качество продукции; 24. Наиболее критическим элементом системы воздухоподготовки являют 1) фильтры очистки воздуха второй ступени; 2) фильтры очистки воздуха первой ступени; 3) фильтры для стерилизующей фильтрации растворов; 4) фильтры очистки воздуха третей ступени (НЕРА-фильтры). 25. Согласно правилам GMP технологическое оборудование должно быть: 1) разработано, установлено и обеспечено обслуживанием так, чтобы соответствовать своему назначению; 2) установлено таким образом, чтобы не допускать возникновение какого-либо риска ошибок или контаминацию; 3) квалифицировано и валидировано; 4) все вышеперечисленное. жүктеу/скачать 0.94 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||