Фармацевтическая разработка (ich q8)
IV. Основные вопросы темы
жүктеу/скачать 0.94 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- V. Методы обучения и преподавания. Интерактивный: индивидуальная работа обучающихся. ПЛАН ЗАНЯТИЯ
- Тестовые задания входного контроля
| IV. Основные вопросы темы:
Формирование современных представлений о системах управления качеством. Принципы системы менеджмента качества предприятия. Анализ со стороны высшего руководства. Процессный подход Фармацевтическая система качества согласно ICH Q10. Этапы внедрения ФСК на предприятии. Цели и задачи стандарта надлежащей производственной практики (GMP). V. Методы обучения и преподавания. Интерактивный: индивидуальная работа обучающихся. ПЛАН ЗАНЯТИЯ: организационная часть оценка исходного уровня знаний самостоятельная работа студентов в малых группах совместная работа студента с преподавателем заключительный контроль общая оценка знаний задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие. Тестовые задания входного контроля 1. Фармацевтическая система качества предприятия должна гарантировать, что: А) Выпуск лекарственного средства с соответствующими показателями качества достигается посредством разработки, планирования, внедрения, поддержания и непрерывного усовершенствования системы; Б) Знания о лекарственном средстве и процессе его производства применяются на протяжении всех стадий жизненного цикла; В) Операции по производству и контролю определены и соответствуют требованиям настоящих Правил; Г) Все выше перечисленное 2. Основные требования Правил GMP включают: А) Все производственные процессы должны быть регламентированы, должны систематически пересматриваться с учетом накопленного опыта Б) Все сотрудники предприятия должны иметь соответствующее высшее образование В) Все помещения предприятия должны соответствовать требованиям законодательства по содержанию микроорганизмов и взвешенных частиц Г) Все записи о производстве и контроле качества лекарственных средств должны составляться рукописным способом 3. Требования правил GMP к персоналу включают: А) На предприятии должна быть четкая организационная структура Б) Персонал должен знать все технологические операции, связанные с производством всех лекарственных средств, выпускаемых предприятием В) Обучение персонала должно проводиться по желанию сотрудников Г) Все выше перечисленное 4. Надлежащая производственная практика - единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до получения готовых продуктов, включая общие требования к помещениям, оборудованию, персоналу - это: А) GMP. Б) GCL. В) GCP. Г) GLP. 5.Для получения достоверных результатов при осуществлении контроля качества используются стандартные указания, называемые: Б) Стандартные операционные процедуры (СОП) В) Методическое обеспечение Г) Соответствующий порядок документооборота 6.Что дает внедрение принципов надлежащей производственной практики фармацевтическому предприятию: А) Положение лидера на фармацевтическом рынке Б) Высокий стабильный доход В) Гарантию востребованности выпускаемой продукции Г) гарантию воспроизводимости качества продукции от серии к серии 7. Правила GMP являются гарантией того, что производитель выпускает лекарственный препарат: А) Соответствующий одобренной спецификации, являющимся эффективным и безопасным Б) Соответствующий нормативной документации В) Правильно маркированный Г) Эффективный и безопасный 8. Требования правил GMP к помещениям: А) Помещения должны иметь соответствующую цветовую гамму, для удобства работы персонала
9. Какие утверждения НЕ относятся к основным требованиям GMP А) Все производственные процессы стандартизованы и постоянно пересматриваются в свете накопления опыта и гарантируют воспроизводство качественной продукции Б) Любые изменения в производственных процессах утверждены В) Исходное сырье закупается только у одобренных зарубежных производителей Г) Наличие обученного и компетентного персонала жүктеу/скачать 0.94 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|